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1、中药制药的职业危害与控制摘要】 我国中药制药生产技术发生了巨大的变化,经历了上个世纪六七十年代的 中药生产“机械化”、八十年代的中药制药“工业化”和九十年代提出的以“现代化” 为目标的三个阶段1。目前中药行业正处于传统工艺与现代技术相结合的新发展 阶段,制药工艺复杂,制药工序中潜在的职业危害因素较多。本文通过分析常见的 中药制药过程,找出其中可能产生职业危害的工序、环节,并提出了相应的控制措 施,以期达到降低或消除制药行业作业职业危害的目的。【关键词】 中药制药过程 职业危害 防护措施本文通过对中药制药过程中可能产生的职业危害因素进行辨识,重点分析了相 应的职业病危害控制措施,将在一定程度上为
2、制药行业职业危害的控制技术研究提 供参考。1 中药制药过程及有害因素的主要来源 1-31.1 中药制药的前处理工艺(1) 中药炮制工艺 炮制法大致可分为五类,即净制、切制、火制、水火共制、其他制法等。中药 材培植过程中,农药及化肥的使用可能造成药物残留;土壤中或灌溉用水重金属离 子或砷盐等有害物质超标,也会影响到药材的质量;在中药的炮制过程中,可产生药 物尘;筛药机械、切药机械等易产生噪声;煅制自然铜等矿物药的过程中,会产生硫 的升华物或有毒的二氧化硫气体;原生药材炒制加热超温,其中的油脂会迅速氧化, 结果不仅破坏了油脂价值,还会产生大量氢氧化物等有害物质;用硫磺或明矾炮制 的中药中会含有相当
3、量的硫化物或铝元素;用灶心土或焦黄土炮制中药,因其主要 成分为硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物,故在炮制过程中,其中的焦糊物质及一些 重金属也会随之“入侵”中药表面等;化学熏蒸剂有硫磺、氯化苦、磷化铝等有害物, 如锻制方法不当，矿物药中的朱砂(主含HgS)、雄黄(主含AsS2)可能产生游离汞和 砒霜的剧毒成分。(2) 中药粉碎工艺粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎,可增加药物的表面积,促进药 物的溶解与吸收,加速药材中有效成分的浸出。中药粉碎和筛分过程中可产生药物 粉尘,对作业人员的危害主要是刺激呼吸道及相应药物的毒性危害。粉碎机、振动 筛等高速运转的过程中会产生较强噪声和振动的危害,易引
4、起职业性噪声聋。(3) 中药浸提工艺 浸提工艺是中药生产中常用的单元操作之一。通过浸提可以把有效成分或有效部位与无效成分分离,降低药物服用量,有利于药物吸收,还可消除原药材服用时 引起的副作用。浸提溶剂对浸提效果有显著影响,常用的浸提溶剂有水、醇、醚、 酯、苯、氨水、酸等物质 ;因此,中药浸提过程可产生氨、苯、甲苯、等有毒物质。 中药酶提取过程中可产生甲苯、二甲苯等有毒物质;中药水提取过程可产生高温物 理危害;中药乙醇提取过程可产生乙醇危害;超临界流体萃取可产生氯仿等有毒物 质;超声提取工艺中产生的微波辐射会对人的神经系统、心血管系统及眼、生殖系 统等造成伤害。(4) 中药分离纯化工艺 分离纯
5、化是改变传统中药制剂“粗、大、黑”的关键技术。常见的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法等。常见的精制方法有水提醇沉法(水醇 法) 、醇提水沉法(醇水法) 、酸碱法、盐析法、离子交换法和结晶法等。膜分离工 艺中所使用的膜材料包括有机高分子材料和无机膜材料。有机高分子膜材料中如 三氯甲烷、聚氯乙烯、聚丙烯氰、聚四氟乙烯、聚酰胺类物质都可能引起职业中 毒。高速离心法中离心机的运转会导致噪声危害;分子蒸馏技术则会产生高温热害（5） 中药浓缩干燥工艺 浓缩是利用蒸发原理,将溶液加热后,使溶液中一部分溶剂气化并除去,从而提 高溶液的浓度,或者是除去某些固体原料、半成品或成品中的水分或溶剂,以便于
6、 贮存、运输、加工和使用,提高药物的稳定性,保证药物质量等。生产中进行浓缩 操作的设备为使用各类热源的蒸发器,故可导致高温危害。一些干燥设备转动时可 产生噪声和振动危害;远红外辐射干燥技术中的红外线电磁波则对人体有辐射危害。1.2 中药制剂工艺 3中药制剂按形态不同可分为固体制剂,如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂 膜剂等;半固体制剂,如软膏剂、糊剂等;液体制剂,如注射剂、溶液剂、合剂、洗剂、 搽剂等;气体制剂,如气雾剂、喷雾剂等剂型。固体制剂过程中,配料工序产生药物 粉尘;制粒工序产生药物粉尘,制粒机、干燥机等设备产生噪声;混合工序中产生药 物粉尘;片剂压制、片剂包衣和制丸过程产生滑石尘,片
7、剂压制、片剂包衣过程中 产生一氧化碳;包装工序中产生噪声危害;硬胶囊剂填充过程中产生药物粉尘和噪 声;丸剂起膜、成型、盖面、制丸块过程产生药物粉尘和噪声; 丸剂制丸条、丸粒 工序易产生噪声危害等。2 中药制药行业典型工序的职业危害因素分析4-5 中药制药企业中各种工艺都存在一定程度的职业危害,但是其中职业危害较严 重、影响较大的工艺主要包括含汞制剂的制药工艺、黑膏药工艺、人工牛黄工艺、 阿胶制造工艺、剧毒药材熏蒸工艺、挂蜡工艺流程、中药橡皮膏生产流程等。汞 制剂工艺流程分为混合、升华、收集、分装四道工序。工人在操作中主要接触水 银、砒石（红砒、白砒） 、轻粉、红粉、雄黄、珠砂、硝酸等剧毒药材和
8、化学品。 在炼丹、升华过程中还产生大量汞和砷等有毒有害气体,传统工艺未进行有效改造 时，作业场所毒物最高浓度有时高达170mg/m3，超过国家标准的要求近320倍。在 手工和半机械生产过程中,工人可直接接触盐酸和汞。在熬炼时产生浓烈的动物腥 臭, 可对人体皮肤、五官、消化系统等造成伤害。中药材仓储养护时需要进行熏 蒸杀虫。熏蒸的过程分为手工喷洒、施放剧毒药品氯化钴、磷化铝、硫磺等剧毒 杀虫剂。薰蒸的药材中有草乌、生南星、马钱子、班蟊、狼毒、甘遂等多种剧毒 药材。以上药材在手工操作翻、倒、装时其粉尘浓度可达260mg/m3。大量有害 气体可使人发生中枢神经系统机能紊乱、呼吸困难等,还可能产生血压
9、波动以及妇 女月经紊乱等危害。3 中药制药过程的职业危害控制措施3.1 生产性粉尘的控制6 中药生产职业危害的控制技术措施主要包括净化中药制药工作环境、改进生产工艺与设备合理布局和采取局部排风措施等。目前制药工业用过滤式除尘器主 要有袋式除尘器、高效过滤器（膜）、过滤纸以及过滤床层等。袋式除尘器不适用 于吸湿性粉尘的净化。对于那些粒径分布范围较广的尘粒,常将两种或多种不同性 质的除尘器组合起来使用。改进工艺时应尽量使生产过程自动化、机械化和密闭 化,避免粉尘与人体直接接触;或者以湿法生产工艺代替干法生产工艺。生产设备 应尽可能布置在单独的房间内,避免交叉相互影响。3.2 毒物的控制7中药制药企
10、业毒物控制主要包括对有害气体的控制、对有害液体的控制和对 有害固体的控制三类措施,其中又以对有害气体的控制有较高的难度。对于有毒气 体的控制主要包括通风、污染废气净化等措施。有条件时应首先采取工艺措施降 低有害气体危害的风险。对于产生有害气体的车间,宜设置通风换气装置;对有洁 净级别要求的排风房间,在排风系统的管道上设置防倒灌的电动密闭阀。对于无机 有害气体净化的工艺措施,一般包括吸附、吸收、催化燃烧等方法,其中最常用的 是吸收法。对于有机污染废气净化的工艺措施,一般包括冷凝法、吸收法、吸附法 燃烧法和生物法。对低沸点溶剂常采用活性炭吸附收集、加热解吸回收;不能回收 的有机废气可用生物净化法处
11、理;对采用多数方法效果都不好的,可考虑焚烧(热力 燃烧)或催化燃烧法净化;对无法回收利用的有机废气可采用纳米催化剂和酶催化 氧化分解以及超临界氧化分解等新技术进行净化。3.3 其它控制措施 6-7 无论是气体、液体还是固体废弃有害物质,对其进行控制的首选措施都应当是 改革工艺,即用无毒或低毒物质代替高毒物质,如制剂的包衣液采用水代替有机溶 剂,软胶囊洗丸采用乙醇或溶剂汽油代替氯仿或四氯化碳,以乙醇等低危害物质作 为有机溶剂或萃取剂。除了上述措施之外,下述管理和技术措施对控制中药制药企 业的职业危害都有重要的意义。依据针对这类企业职业危害控制的重要度,采取决 策措施的先后次序依次为:对新建、改建
12、、扩建的建设项目做好职业病危害评价工 作,实现职业危害控制设施的“三同时”;对存在高温、振动、噪声的车间采取通风、 降温、消声的措施;强化卫生防护设施配置,加强职工卫生防护教育,如强化洗手、 洗澡、更衣等措施,防止毒物和药尘经消化道和皮肤侵人机体;落实企业的各项职 业卫生管理制度,完善设备维修制度和岗位责任制,严格操作规范,杜绝违章操作,坚 持职工就业前体检和定期健康检查,严格执行企业的职业健康监护制度。在有效地采取了以上职业危害控制的技术和管理措施后,中药制药企业的职业 危害风险将能够控制在可接受的水平。参考文献 1李朝林,李建国,赵容,吴世达.制药行业职业病危害分析与控制技术.北京: 中国协 和医科大学出版社, 2007.2邢娟娟.职业危害评价与控制.北京:航空工业出版社, 2005. 3张素萍.中药制药工艺与设备.北京:化学工业出版社, 2005. 4陈利群.制药生产中有机溶剂的使用与职业危害分析. 医药工程设计, 2008, 29 (1). 5孙宏丽,朱丽云,赵博. 制药工业职业危害及对策.中国卫生工程学, 2003, 2 (2). 6龙晓英.流程中药制剂学.北京:中国医药科技出版社, 2006.7郎胜喜,刘世献,唐慧晶,孙金艳. 制药行业原料药生产中的职业病危害及防护. 中 华劳动卫生职业病杂志, 2006, 24 (7).
