新版GSP验证方案

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1、新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监视管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进展温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可平安、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允

2、许误差为0.5。一、药品GSP验证工程 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证校准。二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。2.在被验证设施设备内，进展均匀性布点、特殊工程及特殊位置专门布点。3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的程度间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。4.库房每个作业出入口及风机

3、出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑构造的风向死角位置至少布置3个测点。5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，缺乏20立方米的按20立方米计算。6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并到达运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。2.在冷藏车到达规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。五、各个验证环境的详细验证工程一冷库

4、验证工程 1.温度分布特性的测试与分析p ，确定适宜药品存放的平安位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析p ；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进展保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进展空载及满载验证；8.年度定期验证时，进展满载验证。二冷藏车验证工程 1.车厢内温度分布特性的测试与分析p ，确定适宜药品存放的平安位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及

5、安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析p ；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进展保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进展空载及满载验证；8.年度定期验证时，进展满载验证。三冷藏箱或保温箱验证工程 1.箱内温度分布特性的测试与分析p ，分析p 箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂装备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。四监测系统验证工程 1.采集、传送、记录数据以及报警功能确实认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第 页 共 页