《医疗器械现场检查评分表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械现场检查评分表（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 浙江省医疗器械经营公司现场检查评分表编制阐明（一)本原则根据医疗器械经营公司许可证管理措施(国家食品药物监督管理局令第5号）制定并报国家食品药物监督管理局备案。(二）本原则合用于浙江省医疗器械经营公司资格承认的现场检查验收,涉及申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营公司进行自查和各级药物监督管理部门对医疗器械经营公司进行平常监督检查的根据。(三）本原则共5项40条，计60分;其中:第一至第四部分一般规定各00分，第五部分专项规定分为规定和规定各0分。第一部分：人员与培训,项目编号.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至.7；第三部分:管理制度及记录，项目
2、编号.至3.；第四部分:销售与售后服务,项目编号至.7。第五部分：专项规定,项目编号.11至.6；专项规定，项目编号5.21至5.6。(四)对新开办的医疗器械经营公司的现场审查，重点审核人员资质、经营场合、仓储条件和管理制度的建立，平常监管和换证则须审核所有内容。(五）合格鉴定的原则：每部分得分不低于应得分的80，为“通过”;否则为“不通过”。(六)不适宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于原则分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定规定的系数为1.0；2、基本达到规定规定的系数为08; 3、工作已开展但有缺陷的系数为.5； 4、达不到规定的系数为0。 (七）缺项的解决：对不合用
3、的检查项目为缺项,缺项不计分,但需阐明理由。得分率=实得分应得分(该项总分一缺项分)0%。(八）所核定经营范畴将根据公司的申请、现场检查的最后结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。浙江省医疗器械经营公司现场检查汇总表公司名称 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 公司性质 有限责任 注册资金 1000万 受理号 注册地址杭州钱江经济开发区兴国路51号号厂房一层 法人代表 徐文杰 公司负责人 徐文杰 公司负责人:学历或职称 本科 质量管理专职人员:学历或职称 本科主管检查师 专业人员:学历或职称 / 公司从业人数 15 电话 邮 编 31000 经营面积 10 m 仓储面积 108 m2 仓储
4、地址 杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层 现场审查日期 .3.6 得分率 0%检查内容原则分实得分得分率拟核定经营范畴:二、三类：临床检查分析仪；体外诊断试剂。 二类:医用化验和基本设备器具; 一、人员与培训10010100%二、场地及设施1001010%三、管理制度及记录0000%四、销售与售后服务1010100五、专项规定100/专项规定100/综合评价: 审查人员签名：年 月 日公司意见:负责人签名:年 月 日浙江省医疗器械经营公司现场检查评分表项目条款检查内容及规定检查评分措施原则分评估分扣分因素110000人员与培 训1.1公司负责人或兼营公司的部门负责人应具有中专以上学历
5、或初级以上职称。理解医疗器械监督管理的法规、规章。公司负责人或兼营公司的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称规定的不得分。兼营公司查机构设立,未设独立的机构的不得分(界定与否属专营公司，以工商营业执照或工商预登记载明的公司名称、经营范畴为准)。理解法规规章的限度，通过答卷或询问方式进行,视答题状况给分。2201.公司根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械有关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术原则。仅经营二类产品的，应具有有关专
6、业中专以上学历或初级以上职称;经营三类产品的,应具有有关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书,并现场询问。机构或人员达不到规定者扣20分。有关人员对法规及技术原则的熟悉限度占10分,视答题状况给分。031.3公司应贯彻仓库保管人员。仓库保管人员应理解所经营产品的储存条件规定，熟悉产品的有关标记及储存设备、设施的使用。现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库规定的,视为缺项。1001.4公司应贯彻技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关培训获得相应证明。查人员任命书和有关证书,达不到规定者不得分。有理由无需技术服务
7、人员或已商定第三方支持的,视为缺项。1105公司销售人员应对其销售的产品性能、合用范畴、禁忌症等有一定的理解。现场询问，理解限度按通则评分。10101.6公司应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，健康证明，按通则评分。0101.7公司应有筹划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并询问，按通则评分。1010项目条款检查内容及规定检查评分措施原则分评估分扣分因素21010场地及设施2.具有相对独立的经营场合，不能设立在居民住宅房(能提供现实际用途已发生变化的证明文献除外）。查阅产权证或租赁合同以及有关证明文献，并现场查看。其中
8、一项不符规定者,不得分。1152.2用于医疗器械的经营场合不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽5%。办公、营业场合应宽阔、明亮、整洁。零售公司应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营公司,其经营场合应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台,并有专人负责。检查措施同上。面积不符规定者，不得分。其他经营条件,视现场查看及询问状况，按通则评分。15152.仓库不能设立在居民住宅房(能提供现实际用途已发生变化的证明文献除外）。仓储面积不低于2平方米,经营品种体积较小者可视情放宽5。零售连锁公司总部仓储面积不低于0平方米。检查措施同上。其中一项不符规定者,不得分。有理由不作仓库规定的，
9、视为缺项。15152.4仓库内应设有明显标志:待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放,库存货位卡清晰。兼营医疗器械的经营公司，医疗器械产品应单独堆放并有序。现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣分,无货位卡扣分；其他按通则评分。兼营公司的产品,发现一处未单独堆放扣5分。5152.5仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施,有符合安全规定的照明、消防、通风设施,有温湿度计;仓库周边环境地势干燥,无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。现场查看,按通则评分。151526经营医用高分子材料制品、一次性注射
10、穿刺器械产品的,仓库应符合产品原则中的规定，无腐蚀性气体,且通风良好。经营有原则温度规定的产品如体外诊断试剂等，应具有冷藏条件；经营有特殊储存规定的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品原则规定储存规定设立。现场查看,必要时查储存设备清单，有一项不达规定者不得分；储存条件及设备设施的配备状况按通则评分。 15 152.7效期产品应按顺序寄存，先进先出，近效期先出,有便于辨认的标记。现场查看,必要时结合有关记录，按通则评分。00项目条款检查内容及规定检查评分措施原则分评估分扣分因素3100100管理制度及记录31公司应建立健全产品质
11、量管理制度,至少应涉及：产品采购索证制度,进货验收制度,仓库保管制度,出库复核制度,效期产品管理制度,不合格品的确认和解决制度，购销记录档案制度,产品售后服务制度等。查制度与否完备，内容与否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性状况,按通则评分。20203.公司应收集、保存所经营医疗器械产品的医疗器械国标、行业原则,以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文献。原则占4分，抽查其主营的二个产品，有一种未收集原则的扣2分；法规、规章及专项文献的收集占6分,按通则评分。1010.采购索证制度的执行。经营的产品应具有由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明(加盖公司鲜章的复
12、印件）,并有购销凭证及合同。购销凭证至少涉及:产品名称、规格、购(销)数量、生产批号或出厂编号，购(销）单位，初次经营品种应建立质量审核制度,并建立档案。抽查任意二个产品，有一种产品无证书或无凭证及合同的扣10分，扣完为止。对初次经营品种未予以必要审核或无审核档案的,每发现一种扣5分，扣完为止。5534进货验收制度的执行。验收记录至少涉及:公司名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。抽查任意三个产品，发现一种无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。153仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的
13、保管、养护有记录。抽三个产品,有一处帐物卡不符扣分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣至10分。5153.6不合格品的确认和解决制度的执行。不合格品记录，至少应涉及:产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格因素、不合格品解决成果、验证人员等。现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分;记录内容真实性、完整性,按通则评分。10103.7做好原始购销记录的保存,保存期一般不少于年；效期产品的购销记录应至少保存到有效期满后2年;植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。抽查三个产品，有一种产品无记录或记录不完整扣5分。1515项目条款检查内容及规定检查评分措施原则分评估分扣分因素410100销售与售后服务4.
