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1、药品不良反应监测报告制度为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药 和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据中华人民共和国药品管理 法和国家药品食品监督管理局与卫生部于 2004 年 4 月 14 日联合颁布的药品不良反 应报告和监测管理办法，结合我院实际，制定本制度。药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的 有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免 不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 要时可以越级报告。一、组织领导： 药品不良反应监测工作领导小
2、组。 医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，药剂科主任任副组长， 领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由药剂科、医务科和护理部负责宣传、组织 和实施。药剂科负责日常工作。同时，各临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR 监测小组，负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院 ADR 监测网络。二、工作职责：1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填 写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良 反应的重复发生。2、发现群体不良反应，应立即向成华区食品药品监督管理局以及药品不良反应监测 中心报告；3、积极配合各级药品监
3、督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有 关品种的调查、分析和评价工作；4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人 员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传 ADR 监测 工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合 作；6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告 知药品的生产/经营企业；7、对药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报成华区药品不良反应监测 中心。8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流
4、会，总结工作经验，表扬 先进单位和个人，提出 ADR 监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理1、药剂科主任负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室 设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于当日内上 报药剂科。3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理 后必须立即上报药剂科。4、药剂科对普通药品不良反应填表随时上网报告。5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上 报成华区药监部门，同时通过互联网直接上
5、报。（二）ADR病例分析评价1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向 临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向成华区药品 不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息资料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应 报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评 价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存 档、上报。5、药剂
6、科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记 录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。（三）防止 ADR 漏报1、药品不良反应上报原则：可疑必报！ 2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施： 报告病人的主管医生和住院部主任、护士长。 在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。 填写药品不良反应/事件报告表。药品不良反应/事件报告表的填报内容 应真实、完整、准确。3 、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因 果。（四）考核制度1、药剂科应加强临床药事查房指导工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记 录、上报2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有 关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。华山肝病医院
