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1、泓域咨询/临沂药中间体项目商业计划书报告说明医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。历史上，跨国制药企业在内部建立起了从药物发现、临床前研究、临床实验、药品注册到药学研究、药品生产、药品销售等完善的经营环节。随着药品监督管理日趋严格、创新药研发成本不断提高、创新药专利到期后仿制药的冲击等，跨国制药企业面临越来越大的经营压力。为了应对经营压力，跨国制药企业开始调整业务经营模式，逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行优化，并外包给专业机构，形成开放合作的业务模式。此外
2、，小型生物科技公司蓬勃发展，其在某一领域研发能力较强，且通常具有轻资产和小规模专业团队的特点，对于医药外包服务的需求也十分强烈。当前国内外大型制药企业和生物科技公司普遍将资源集中于疾病机理研究、新靶点的发现以及研发的早期阶段，而将后续的研发中晚期阶段、开发阶段的化合物筛选、样本数据采集、临床试验以及之后的生产加工等环节委托给医药外包机构完成。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。其中，CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO和CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备
3、；CSO侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。根据谨慎财务估算，项目总投资25146.50万元，其中：建设投资19385.45万元，占项目总投资的77.09%；建设期利息211.12万元，占项目总投资的0.84%；流动资金5549.93万元，占项目总投资的22.07%。项目正常运营每年营业收入53800.00万元，综合总成本费用41873.21万元，净利润8726.93万元，财务内部收益率26.48%，财务净现值15065.99万元，全部投资回收期5.14年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到
4、大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 市场分析8一、 行业的主要壁垒8二、 行业竞争格局10三、 全球CDMO行业发展情况11第二章 绪论13一、 项目名称及项目单位13二、 项目建设地点13三、 可行性研究范围13四、 编制依据和技术原则14五、 建设背景、规模1
5、5六、 项目建设进度16七、 环境影响16八、 建设投资估算17九、 项目主要技术经济指标17主要经济指标一览表17十、 主要结论及建议19第三章 项目建设背景及必要性分析20一、 行业发展趋势20二、 下游领域发展情况21三、 强化创新核心地位，不断增创高质量发展新优势24第四章 建筑工程方案27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第五章 项目选址分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 培育现代产业体系35四、 项目选址综合评价38第六章 产品规划方案39一、 建设规模及主要建设内容39二、 产品规划方案及生产纲
6、领39产品规划方案一览表39第七章 SWOT分析41一、 优势分析（S）41二、 劣势分析（W）42三、 机会分析（O）43四、 威胁分析（T）44第八章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事55三、 高级管理人员59四、 监事62第九章 节能可行性分析64一、 项目节能概述64二、 能源消费种类和数量分析65能耗分析一览表66三、 项目节能措施66四、 节能综合评价68第十章 组织机构、人力资源分析69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十一章 项目进度计划72一、 项目进度安排72项目实施进度计划一览表72二、 项目实施保障措施73第十二章 投资方案7
7、4一、 投资估算的编制说明74二、 建设投资估算74建设投资估算表76三、 建设期利息76建设期利息估算表76四、 流动资金77流动资金估算表78五、 项目总投资79总投资及构成一览表79六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表80第十三章 经济收益分析82一、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83固定资产折旧费估算表84无形资产和其他资产摊销估算表85利润及利润分配表86二、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89三、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91第十四章 风险防范93一、 项目风险分析93二、 项目风险对策95第十
8、五章 项目综合评价98第十六章 附表100主要经济指标一览表100建设投资估算表101建设期利息估算表102固定资产投资估算表103流动资金估算表103总投资及构成一览表104项目投资计划与资金筹措一览表105营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表107利润及利润分配表108项目投资现金流量表109借款还本付息计划表110第一章 市场分析一、 行业的主要壁垒1、客户壁垒医药、农药行业经过长期的市场竞争，目前已经形成比较稳定的竞争格局，市场集中度高，少数头部跨国企业占据了较高的市场份额，并且各自建立了较为稳定的供应链体系。由于CDMO服务商所提供的产品的品质和价格直接影响到
9、终端产品的性能和成本，使得头部企业对供应商的选择保持非常谨慎的态度，对新供应商的考察周期普遍时间较长，相关供应商需要建立一套完善的管理体系，并在技术服务能力、生产管理和质量管控等方面满足不同客户需求的前提下才能逐步得到大客户的信任，方可成为其核心供应商，因此既使得行业新进入企业短期内进入头部跨国企业的供应链体系的难度较大，也使得头部跨国企业更换供应商的成本较高，从而形成较高的客户壁垒。2、技术壁垒医药研发是一个漫长的过程，原研药厂需要对海量化合物进行筛选，确认有效药物成分，CDMO企业需要根据原研药厂的需求，同时开展多种化合物项目的工艺研发、工艺优化，以确保相关技术路线可适用于大规模生产，同时
10、有效降低药物生产成本。这些命题与考验对CDMO企业的技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选取能力以及工艺控制能力等都提出了极高的要求，从而使得新进入企业若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、人才壁垒医药CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，因而需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产充分结合，才能够很好地满足客户需求。本行业的技术水平及研发经验需要长期积累，高技术水平、经验丰富的技术人员目前属于稀缺性人力资源，对于新设
11、CDMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队，因此，人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。4、环保监管壁垒随着世界各国逐年加强环境保护相关监管，医药CDMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理。工艺落后的医药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CDMO行业未来发展方向，合理的工艺选择、清洁生产管理和产后处理技术成为医药CDMO企业需要解决的新命题，对新进入者安全环保方面设备设施投入、技术研发、管理及
12、资金投入提出了较高的要求。二、 行业竞争格局CDMO行业市场化程度较高。从全世界范围来看，CDMO企业的客户主要为欧美和日本等发达地区的制药公司，高标准的客户要求决定了CDMO企业高技术含量的特点。目前全世界的CDMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CDMO企业主要集中在中国和印度。欧美的CDMO企业发展时间较长，成熟度高，但增长较为缓慢；而中国和印度的CDMO企业属于新兴势力，虽然发展时间相对较短，但由于欧美市场劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及在药品专利保护制度建设上逐步完善，全球CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。另一方
13、面，客户在选择CDMO企业时不仅仅关注能否降低生产成本，同样也会关注企业在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合能力，进而确定出最终的合作方。相比于其他大多数亚洲国家，中国在以上领域中优势明显，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势之中，中国企业有望获得更多份额。目前CDMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼：研发能力、新技术开发及应用、质量体系、原材料供应保障、成本优化、生产能力（设备、人员、经验）、安全环保以及客户渠道利用能力。在药物的生产过程之中，由于初期的合成路线往往不够成熟，无法进行大规模制备或者成本较高，因此需要CDMO企业进行合成路线设计、工艺优化、中试放大、质量
14、标准研究等方面的工作，才能使得药物能够在低成本地进行大规模商业化生产，这要求CDMO企业必须具备较强的研发能力，才能完成上述工作。目前国内CDMO企业承接的订单以化学原料药和中间体为主，多数产品需要通过化学合成手段进行制备，因此化学领域科研和技术的先进程度对于CDMO产业的发展尤为重要。在科研实力方面，相对于全球其他地区，中国具有较大的优势。三、 全球CDMO行业发展情况根据Frost&Sullivan的统计数据，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016年到20
15、20年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至375亿美元，年均复合增长率为9.69%。根据Frost&Sullivan的预测，未来五年全球医药CDMO市场将保持年均13.94%的增长率，市场规模将于2025年达到1,066亿美元；全球化学药CDMO市场将保持年均10.07%的增长率，市场规模将于2025年达到606亿美元。第二章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：临沂药中间体项目项目单位：xx公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约47.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；
