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1、文件名称厂房标准管与设施;理规程文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门所有部门版本状态新订发布日期生效日期页数共12页第1页变更时间变更原因1. 目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉 污染，保证产品质量。2. 范围：公司厂房和设施的管理。3. 责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。4.内容：4.1 职责4.1.1 厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1.1 建立厂房与设施管理的各项规程。4.1.1.2 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。4.1.1.3 协助质量管理部组织与厂房和
2、设施有关的确认与验证工作。4.1.1.4 负责厂房与设施的档案管理。4.1.2 厂房与设施使用部门的职责：4.1.2.1 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。4.1.2.2 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。4.1.3 质量管理部门的职责：4.1.3.1 对厂房与设施管理工作是否符合 GMP 的要求进行监督。4.1.3.2 负责对厂房的环境进行日常监测。4.2 厂房与设施管理的基本要求。4.2.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限 度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。4.2.2 厂房的分区和基本要求。4.2.
3、2.1 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第2页4.2.2.2 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料 明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境， 如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适 度。（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，
4、但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、 更衣室等。4.2.2.3 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包 装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离， 则整个包装区域应归入此等级的区域。4.2.3 厂房的选址与布局4.2.3.1 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降 低物料或产品遭受污染的风险。4.2.3.2 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。4.2.3.3 生产、行政、生活和辅助区的总体
5、布局应当合理，不得互相妨碍。4.2.3.4 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。4.2.4 厂房的设计要求4.2.4.1 建筑结构的设计要求（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温 度变形和不均匀沉淀的性能；（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、 设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；（5）洁净区内走廊应有适当的宽度，物流通道宜设置防撞构件；文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第3
6、页6） 车间参观走廊一般沿外墙布置。4.2.4.2 室内装修的设计要求（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下 变形小的材料；（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接 口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面 和顶棚宜涂料饰面；（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表 面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光
7、洁、耐腐蚀、易于清洁；（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；10） 洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形； （11） 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并有足够的大小，以满足一般设备安装、 修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。4.2.4.3 给、排水和工艺管道设计安装（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设， 引入洁净室内
8、的支管宜暗敷；（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之 间必须有可靠的密封措施；文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第4页（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。排水地漏建议采用上 部水封密封，加上地面下部 U 型弯水封密封装置；（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。4.2.4.4 电气、照明设计安装（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及 插座箱
9、，功率较大的设备宜由配电室直接供电；（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠 密封；（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料， 接地线宜采用不锈钢材料；（5 ）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux ；对照度 有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应配备应急照明设施；（ 6） 洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。7） 洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
10、如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在 顶棚下更换灯管及检修。（8） 洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的 洁净电话；（9） 洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设置闭路监视系统。4.2.4.5安全、环保及工业卫生的要求洁净厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。4.2.5 厂房的使用要求文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第5页4.2.5.1 厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设
11、备性能不会直接或间接地受到影响。4.2.5.2 虫害鼠害的防护（1）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；（2）应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品 造成污染；（3）应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划；（4）应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。4.2.5.3 厂房的清洁和消毒（1）应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；（2）洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒；（3）选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便 等特性。（
12、1）应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。（2）生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。（3）外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。（4）可以设置门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。4.2.5.5 厂房设施的维护和竣工图管理（1）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。（2）应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护 保养。（3）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（4 ）应建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并注明更新原因。4.2.6 厂房
13、应当有编号，并制定编制编号的操作规程，确保编号的唯一性；厂房应明显标注该 编号，相关记录中也应标注厂房编号。文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第6页4.2.7 厂房与设施发生变更时，应按照变更管理规程的要求实施变更。4.3 生产区4.3.1 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工 艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求。4.3.1.1 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产 品共用的可行性，并有相应评估报告。4.3.1.2 生产头孢类必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他
14、药品生产 区严格分开。4.3.1.3 空气净化系统，其排风应当经过净化处理。4.3.2 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产 品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。4.3.3 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效 通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。4.3.3.1 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4.3.3.2 洁净区的温度和
15、相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18 - 26C，相对湿度控制在45% 65%。4.3.4 生产区的设计要求4.3.4.1 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物 脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。4.3.4.2 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。文件名称厂房与设施标准管理规程页数共12页第7页4.3.4.3 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。4.3.4.4 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。4.3.4.5 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。4.3.
