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1、中药注射剂再评价中药注射剂再评判取得时期性成果从2010年全国食品药品监督治理工作暨党风廉政建设工作会议上了解到， 2009年，我国中药注射剂再评判工作全面启动后，整体工作按照有关打算 和安排有效推进。在标准提升方面，目前双黄连注射液标准修订内容已通 过专家审评会，将于近期公布。同时，撤销了长期不生产、不使用的人参 茎叶总皂昔注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。针对2010年上市后产品的再评判工作，国家食品药品监管局副局长吴 浈指出，药品再评判工作应与药品标准提升工作相结合，在研究提升药品 标准的同时，坚决剔除落后标准，排除安全隐患。要引入药品生产风险治 理的概念，探究药品质量安全风险评估
2、的模式，探究药品再评判工作的新 机制和新方法。中药注射剂安全性再评判和疫苗质量再评判是2010年要重 点进行评判的两类产品。规范再评判吴浈介绍讲，2010年中药注射剂安全性再评判工作将在2009年的基础 上，连续加大监督检查和指导，对重点品种开展综合评判工作，促进中药 注射剂标准提升，坚决剔除有严峻安全隐患的品种。2009年，国家食品药品监督治理局提出了以安全性为核心，从风险排 查和综合评判两个方面同时开展，从重点品种入手全面开展安全性再评判， 促进标准提升，剔除有严峻安全隐患的药品的工作思路。同时，制定中药 注射剂安全性再评判的工作方案，确定了中药注射剂安全性再评判的思路、 方式、方法和步骤
3、，制定了有关技术原则要求，规范再评判工作。下一步， 将进一步征求生产企业和社会各界的意见，完善并公布有关技术原则和规 范，指导并规范中药注射剂安全性再评判工作的开展。剔除落后品种国家局有关部门和有关单位主动组织开展中药注射剂标准提升工作， 以增加安全性操纵指标为重点，托付黑龙江药检所承担双黄连注射剂托付 标准提升工作，托付中国药品生物制品检定所承担参脉注射剂标准提升工 作，托付有关药品检验单位开展其他中药注射剂标准提升研究工作。国家 局通过实地调研和召开专家研讨会，推进双黄连注射液的标准修订提升工 作，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评会，估量与近期公布。此外，为提升中药注射剂安全性再
4、评判的工作效率，按打算拟对一些 长期不生产、不使用的品种进行直截了当剔除。国家局组织有关部门对中 药注射剂生产、使用情形进行了分析梳理，选择了人参茎叶总皂昔注射液 和炎毒清注射液二个品种作为首批直截了当剔除品种。2009年11月，国家 局有关单位组织医药专家，对二个品种的临床使用情形，以及临床的必需 性和可替代性进行论证，提出了直截了当剔除二个品种标准的技术评判意 见。2009年12月，国家局发文撤消了这二个品种的药品标准。提升安全水平在中药注射剂安全性再评判启动后，各级食品药品监管部门按照国家 局的安排和部署，主动组织本辖区药品生产企业开展生产及质量操纵环节 的风险排查工作。通过风险排查，生
5、产企业强化对中药注射剂原辅料供应 商的审计，强化无菌和热原检查，开展关键工艺的验证，主动开展有关研 究，进一步保证产品质量。据记者了解，通过工艺核查和风险排查，一些无法操纵风险的生产企 业主动停止生产，还有少数生产企业主动注销药品批准证明文件。随着中 药注射剂安全性再评判工作的开展，专门是风险排查工作的推进，中药注 射剂整体安全水平得到提升，安全形势总体趋于平稳。关于做好2010年中药注射剂安全性再评判工作的通知国食药监办2010162号2010年04月29日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评判 工作，在
6、各级药品监管部门的共同努力和社会各界的主动配合下，中药注 射剂安全性再评判工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再 评判工作，现就有关事宜通知如下：一、加大和谐，确保中药注射剂安全性再评判工作取得实效各省（区、市）药品监管部门要加大对中药注射剂安全性再评判工作 的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监 测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全 性再评判工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险 排查力度，加大对中药注射剂安全性再评判研究工作的指导，建立中药注 射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评判工作达到预期成效。要及
7、时 总结中药注射剂安全性再评判工作的成绩和体会，并主动做好宣传工作， 保证中药注射剂安全性再评判顺利开展。二、加大检查，排除中药注射剂生产及质量操纵环节的安全风险各级药品监管部门要加大对中药注射剂生产企业生产和质量操纵环节 监督检查，要按照中药注射剂安全性再评判质量操纵要点检查企业的 风险排查情形，对中药注射剂原辅料产地操尽情形、工艺执行情形、关键 工艺验证情形、热原操尽情形、无菌保证水平等要连续实施跟踪检查，经 检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产 工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各 级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保
8、在处方和生产工 艺核查及风险排查通过之前不得复原生产。要通过检查提升企业的风险意 识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和有关研究，提升 产品质量水平。三、加大指导，引导药品生产企业开展有关研究各省（区、市）药品监管部门要加大对中药注射剂安全性再评判有关 研究工作的指导，指导生产企业按照有关要求开展研究，通过研究提升产 品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学 研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快 完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评判中心。对报送 的药学研究资料，国家局将尽快组织有关单位和专家进行药学评判，药学 评判
9、通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、 市）药品监管部门要加大对承担标准提升任务药品检验所的指导和督促， 保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射 剂标准提升工作。有关生产企业应主动配合标准提升工作，按要求提供实 验所需的产品及有关资料。四、做好安排，开展第二批综合评判品种的评判工作为全面开展中药注射剂安全性再评判，国家局将把鱼腥草注射液、鱼 金注射液作为第二批综合评判品种，组织开展综合评判。各省（区、市） 药品监管部门应要求辖区内有关药品生产企业对比中药注射剂安全性再 评判差不多技术要求开展相应研究，并按照中药注射剂安全性再评判 报送资料要求预
10、备资料。2010年12月31日前，生产企业应将 鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究 方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要 及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情形进行核查，提出审核 意见，报送至国家局药品评判中心。药学评判通过后，鱼腥草注射液、鱼 金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。中药注射剂安全性再评判是国家局的一项重点工作，各级药品监管部 门必须高度重视，加大督促检查，确保有关工作的落实。为促进中药注射 剂安全性再评判有关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中 药注射剂安全性再评判工作情形进行督促和检查。国家食品药品监督治理局二。一O年四月二十九日
