ISO 9000族标准运做和理解培训讲义周重邑2001年4月第1版2002年4月第2版2003年4月第3版上海企之友治理咨询有限公司 2001年04月01日前 言第一章 质量治理体系基础GB/T 19000—2000本标准等同采纳ISO 9000：2000《质量治理体系 基础和术语》国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草ISO9000是由ISO/TC176/SC1质量治理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定1 ISO9000族核心标准GB/T 19000族下述标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系这些标准包括：——GB/T 19000表述质量治理体系基础知识并规定质量治理体系术语；——GB/T 19001规定质量治理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客中意；——GB/T 19004 提供考虑质量治理体系的有效性和效率两方面的指南该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他有关方中意；——GB/T 19011提供审核质量和环境治理体系指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互懂得2八项质量治理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功质量治理是组织各项治理的内容之一八项质量治理原则已得到确认，最高治理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客因此，组织应当懂得顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向他们应当制造并保持使职员能充分参与实现组织目标的内部环境c）全员参与各级人员差不多上组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来收益d）过程方法将活动和有关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果e）治理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、懂得和治理，有助于组织提升实现目标的有效性和效率f）连续改进连续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标g）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上h）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
这八项质量治理原则形成了GB/T 19000族质量治理体系标准的基础3 质量治理体系基础3．1 质量治理体系的理论讲明质量治理体系能够关心组织增强顾客中意顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可同意最终由顾客确定由于顾客的需求和期望是持续变化的，因此组织应连续地改进产品和过程3．2 质量治理体系要求与产品要求GB/T 19000族标准区分了质量治理体系要求和产品要求GB/T 19001规定了质量治理体系要求质量治理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品GB/T 19001本身并不规定产品要求3．3 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程通常，一个过程的输出将直截了当成为下一个过程的输入系统地识别和治理组织所应用的过程，专门是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”PDCA模式可简述如下：P——策划：按照顾客的要求和组织的方针，为提 供结果建立必要的目标和过程 A PD——实施：实施过程；C——检查：按照方针、目标和产品要求，对过程P DA C和产品进行监视和测量，并报告结果； C DA——处置：采取措施，以连续改进过程业绩。
本标准鼓舞采纳过程方法治理组织由GB/T 19000族标准表述的，以过程为基础的质量治理体系模式如图1所示该图表明在向组织提供输入方面有关方起重要作用监视有关方中意程度需要评判有关有关方感受的信息，这种信息能够表明其需求和期望已得到满足的程度图1中的模式没有表明更详细的过程3．4 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点质量方针为建立和评审质量目标提供了框架质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，事实上现需是可测量的3．5 最高治理者在质量治理体系中的作用最高治理者通过其领导作用及各种措施能够制造一个职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行最高治理者能够运用八项质量治理原则作为发挥以下作用的基础：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强职员的意识、主动性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他有关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量治理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量治理体系的措施。
3．6 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评判质量治理体系的有效性和连续适宜性文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动在质量治理体系中使用下述几种类型的文件：质量手册；质量打算；规范；指南；形成文件的程序、作业指导书和图样；记录3．7 质量治理体系审核审核用于确定符合质量治理体系要求的程度审核发觉用于评定质量治理体系的有效性和识别改进的机会第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行第三方审核由外部独立的组织进行这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册3．8 质量治理体系评审最高治理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评判质量治理体系的适宜性、充分性、有效性和效率这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应有关方需求和期望的变化评审包括确定采取措施的需求、内部审核报告3．9 连续改进连续改进质量治理体系的目的在于增加顾客和其他有关方中意的机会3．10 统计技术的作用应用统计技术可关心组织了解变异，从而有助于组织解决咨询题并提升有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策3．11 质量治理体系与优秀模式之间的关系GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量治理体系方法依据共同的原则，它们两者是兼容的与其他体系标准也是兼容的第二章 术语和定义A 4 概念图质量：一组固有特性满足要求的程度顾客中意 ：顾客对其要求已被满足的程度的感受质量方针：由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标：在质量方面所追求的目的组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：同意产品的组织或个人示例：消费者、托付人、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客能够是组织内部的或外部的供方：提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方能够是组织内部的或外部的过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如运算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情形或所处场所的能力注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工过程的历史； ——产品交付后的分布和场所。
合格（符合）：满足要求不合格（不符合：未满足要求预防措施：为排除潜在不合格或其他潜在不期望情形的缘故所采取的措施纠正措施：为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘故所采取的措施纠正：为排除已发觉的不合格所采取的措施返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修可阻碍或改变不合格产品的某些部分返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施注1：返修包括对往常是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为修理的一部分注2：返修与返工不同，返修可阻碍或改变不合格产品的某些部分报废：为幸免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施示例：回收、销毁注：对不合格服务的情形，是通过终止服务来幸免其使用评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动第三章 质量治理体系建立和实施国际标准ISO 9001由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定引 言0．1 总则采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策0．2 过程方法本标准鼓舞在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客中意。
为使组织有效运行，必须识别和治理众多相互关联的活动通过使用资源和治理，将输入转化为输出的活动可视为过程通常，一个过程的输出直截了当形成下一过程的输入组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其治理，可称之为“过程方法”过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操纵过程方法在质量治理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）懂得并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，连续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量治理体系模式展现了4～8章中所提出的过程联系这种展现反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用对顾客中意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评判该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程PDCA模式可简述如下：P——策划：按照顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施过程；C——检查：按照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以连续改进过程业绩。
0．3 与GB/T 19004的关系GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用0．4 与其他治理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性中华人民共和国国家标准GB/T 19001—2000质量治理体系 要求Quality management systems—Requirements1 范畴1．1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系连续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客。