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1、一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于198
2、2年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。1992年又修订了这个规范。1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理合格证的
3、申请。同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。 那么GSP是如何在药品经营质量管理中起作用的呢？这可以从药品在流通中所表现出的诸多特点
4、来加以认识。 第一，药品在流通中表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特点。在药品流通过程中，批发企业根据用户的需要，将来自不同地点和众多厂家的药品，经过组合销售给其他企业或医院。这个多品种的集散 过程在流通过程中有时会出现多次，由此而导致的反复装卸、运输和储存会使药品随时发生差错、污染和混淆的情况。 第二，在流通过程中出现的药品均是经过包装的产品，只能依靠其外观、包装标识以及票据、账目文字所提示的品名、规格、有效期、批号和储存条件等作为管理的依据。如果在药品购销业务及存储运输中进行的验收检查、质量核对等环节中稍有不慎，就会造成 差错和混乱，使药品质量控制出现漏洞。 第三，药品从生
5、产出来到使用之前部分时间是处于储存中，因此，仓库条件和管理的优劣对药品质量会产生不可忽视的影响。 第四，药品除了在生产和流通过程中可能出现影响期质量的原因外，人为制售假劣药品也是影响药品质量的重要原因。为防止由此而产生的严重后果，经营者应在流通五一节中，通过有效的制度和手段，及时发现或检验出这些药品， 以阻止其进一步扩散。 第五，药品流通五一节中的经营管理，由于技术性、专业性较强，需要有一定素质和具有相关专业技术人员承担有关工作，如从事药品检验验收、养护等工作的人员， 应符合一定条件，否则也会对药品质量造成影响。 GSP将带来的三个转变 第一：经营思想的转变。在质量与数量关系上从单纯地追求销售
6、数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。要实现这一转变首先是领导的观念转变，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如药品经营企业业务部门订货不仅根据医疗单位和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。过去药品经营企业要强调服务质量，认为商品质量的好坏是工厂的事，不重视商业经营环节的质量保证，造成了由于储存-养护等环节不善而变质或质量下降，使企业和用户都受到损失。有不少企业正是受到这种传
7、统观念的影响，库存商品大量积压，过期变质，致使企业经营频于绝境甚手倒闭。 GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作风。管理习惯上要求文明经商，秩序井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。企业部门之间相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制
8、度化、规范化、程序化，改变了那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。 第二：企业经营组织结构的转变。质量管理是整个企业各个部门的共同仟务，不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。质量管理的好坏是企业经济面貌的综合反映，在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大供应，按照药品质量标准，保证各个经营环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量悬案，搞好情报搜集，及
9、时提供质量信息。在设施方面，强调必须有确保药品质量安全的仓库、检验仪器等，如生物制品储藏要有必须的冰箱和冷库，药品检验要有化验室、灯检检台等必备的设备，毒性药品和麻醉精神药品等特殊药品要有专库专柜等。这种经营组织结构是与现代化企业管理相适应、与现代科学相结合的新型的组织机构。 第三；刺激企业追求技术进步。过去长期以来，在医药商品验收中只是靠手摸、眼看、耳听、舌添等外观鉴别方法，那种靠感官功能，凭经验，劳动强度大，工作效率低，主观因素大，准确度差，已经越来越不适应发展的需要了，GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验现程，尽可能避免人为因素，以确保药品的质量分析和检
10、验正确可靠。GSP的特点和给药品企业带来的转变，其重要性已为众多药品企业所认可。但由于药品经营企业行业因素，全国现共有16000家药品批发经营企业，零售门店12万家，截止至2002年5月，国家药品监督管理局（SDA）已公布2次GSP达标公告，全国共有65家企业通过GSP认证，其中批发企业42家，连锁零售企业20家，零售企业3家。广东省共通过5家，其中广州4家，深圳1家。不可否认，在我国实施GSP的过程中，有一些企业发展了，有些企业合并了，有一些企业则淘汰了。对我国16000家医药经营企业而言，实施GSP，既是机遇又是挑战，对企业的改革与发展至关重要。现距SDA规定的GSP认证最后期限还有为数不
11、多的两年多时间，很多药品经营企业对GSP认证还在摸索过程中，这时利用专业性的医药GSP咨询服务机构，可以帮助企业在较短时期内全面、准确地展开GSP硬件、软件的准备工作和逐步落实，从而避免企业走弯路，最大限度地防止企业资源、资金、时间等的浪费，为药品经营企业通过GSP认证、全面提升管理水平、增强企业在加入WTO后的市场经济环境中的综合竞争力而创造良好的条件。二、GSP认证法规1、药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局长：郑筱萸二年四月三十日 药品经营质量管理规范第一章 总
12、则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并
13、保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节 人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条
14、企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神
15、病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。(三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符合安全用电要求的照明
