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1、 1 确认目的DHG-9145电热鼓风干燥箱于月调研后购进,重要用于产品、物料等的干燥失重，微生物检查用工器具、其她用品等干热灭菌。该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等长处。以文献的形式确认DHG1A电热鼓风干燥箱安装、运营、性能确认符合规定，为平常检查提供精确的检测成果。 确认实行概要2.1所用仪器和设备名 称型号编号量 程数量有效期电热恒温培养箱301Y-YHWX-03室温1001台.5.16蓝屏无纸记录仪T512ROONNOOUSY00993-1台.3.31检查人： 日期:复核人： 日期：.2确认环节2.21安装确认 10月17日，验证小组对DG-915A电热鼓风干燥箱
2、外观、安装环境进行了确认,均满足确认规定,具体成果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。月24日，对DH-945A电热鼓风干燥箱资料进行了确认,满足确认规定,具体成果见表3资料检查登记表。2.2运营确认2.22.1通电测试、断电测试月17日，验证小组按DHG-9A电热鼓风干燥箱原则操作规程（Z-OP-171）,进行通电测试、断电测试、软件系统测试,测试成果满足确认规定,具体记录见表通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。2.2.2.2空载测试（温度均匀度实验，温度波动度实验，温度批示误差实验,温度稳定度实验,升温时间实验，持续工作时间） 箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用0
3、8表达,在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点,几何中点为0点,上下层各布个点;各点距工作室内壁的距离为90毫米；具体位置如下图: 1 4 0 7 8 5 6将实验箱温度设立到160.0，待工作温度达到设定温度h后开始读数,每1mn记录所有点的温度一次，在持续0in内共测试30次。10月7日,对DHG9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间实验。10月9日,对HG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度实验,温度波动度实验，温度批示误差实验。1月1日,对HG-914A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳定度实验，持续工作时间实验。测试数据经数据解决后，成果表白:空载测试
4、时温度均匀度，温度波动度,温度批示误差,温度稳定度,升温时间,持续工作时间均满足确认规定，具体记录见表6,表，表,表。2.3性能确认10月20日,对DHG-914电热鼓风干燥箱进行负载测试确认:将微生物限度检测用工器具重要有移液管、研钵、镊子、剪刀等。移液管清洁干燥后用不锈钢圆桶密封，其她工器具箱清洁干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载状况下，即每层放置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等,各物品间的距离不不不小于0毫米，各物品距工作室内壁的距离不少于90毫米。温度测试点根据空载测试时位置布置,将温度设定为160.,待鼓风干燥箱及温度巡检仪数值均稳定后开始读数,每隔20n记录
5、一次测量值,合计记录6次。测试数据经数据解决后,成果表白:负载测试时温度均匀度，温度波动度,温度批示误差均满足确认规定,具体记录见表10负载测试记录。2.2 微生物批示剂确认1月5日,在满载的状况下，取支干热灭菌微生物批示剂根据.2.2.位置放置；将温度设定为100，根据DHG9145A电热鼓风干燥箱原则操作规程（ZSOP1)进行操作。灭菌后，在生物安全柜内从瓶内取出菌片，同步取未经灭菌的菌片,作阳性对照,分别放入酚红培养液批示管中于33培养。培养4小时后，即0月27日,检查培养的微生物批示剂，通过灭菌的培养液仍为红色表达无菌生长,同步阳性对照由红色变成黄色,表白灭菌完全，满足确认规定,具体记
6、录见表1微生物批示剂确认。2.2.5 数据解决225.1 温度均匀度计算 t10)式中:温度均匀度， t0所有测试温度值的平均值，t1各测试点的温度平均值,.2.52温度波动度计算式中：温度波动度, t mx中心点n次测量中的最高温度, t 1中心点次测量中的最低温度，2.5.3温度批示误差计算 （t -t 0）式中:温度批示误差, t 0所有测试温度值的平均值, t 2温控仪温度批示值，2.2.5.4温度稳定度实验计算当干燥箱工作温度达到设定温度2h后测试工作空间几何中心点的温度,每1mn测试一次温度，3min内共测30个温度值，取其平均值为起始温度平均值。 每隔2h测试一次，共测次，每次在
7、mi内用等间隔时间记录6个温度值,并计算其温度平均值。 取4个温度平均值中与起始温度平均值之差的最大值,称为温度稳定度。2.2.5升温时间实验 干燥箱工作空间的温度从室温升至16时间不应不小于120mn。2.2.5.持续工作时间在干燥箱持续工作8h的工作过程中，应每隔2h测试温度波动度，并计算其温度平均值。温度波动应满足.2.2.1的规定,且相邻2温度平均值之差应满足温度稳定度的规定。3 验证成果评估 .1培训确认开始前,对化验员进行DHG945A电热鼓风干燥箱原则操作规程（-SOP-71)培训,对确认有关化验员进行确认中测试项目的培训。培训记录见附件。.2 偏差 无。3变更本设备为新购设备,
8、暂无变更状况发生。34 记录见表1至表1。 35确认成果汇总 DH-95A电热鼓风干燥箱计量检定有效期至月0日。10月7日至月2日,对该设备进行确认，成果汇总如下:验证项目及成果原则结论安 装确 认外观检查符合规定见表符合规定仪器安装环境检查符合规定见表2符合规定资料检查符合规定见表符合规定运营确认通电测试、断电测试符合规定见表4符合规定软件系统测试符合规定见表符合规定温度均匀度,符合规定4.0温度波动度,1.0温度批示误差,1.73温度稳定度，符合规定2.0符合规定升温时间，mi35120符合规定持续工作时间符合规定符合规定性能确认温度均匀度，符合规定4.符合规定温度波动度,0.51.符合规定温度批示误差，1.3.0符合规定微生物批示剂确认微生物批示剂符合规定见表11符合规定 通过本次确认,成果表白:DHG-9145电热鼓风干燥箱安装正常、运营良好，各项性能指标、微生物批示剂确认均能符合规定,可以满足产品、物料等干燥失重、微生物检查用工器具、其她用品等干热灭菌规定。4验证周期 当设备大修时，需对该设备进行再确认。每年进行一次确认。5 所用仪器和设备名 称型号编号量 程数量校验状况电热恒温培养箱301-1YY-HY-HPX-03室温00台校验合格蓝屏无纸记录仪ST5012ONOOUS00991台校验合格检查人： 日期:复核人: 日期：
