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1、医疗器械质量管理制度第一篇 质量管理制度 题 目质量管理制度编 号ZT-01修订质管部审核*批准*日 期2011.7.15日 期2011.7.20日 期2011.8.1颁发部门行政部颁发日期2011.8.1施行日期2011.8.1执行部门公司各部门修订原因适应新的管理需要一、企业质量方针和目标管理1、企业精神：艰苦奋斗，锲而不舍。2、质量方针:“质量第一、以人为本、保障人民用药安全有效”。3、经营方针：依法经营，以人为本，稳健发展。4、目标管理:全年实现销售额：每年销售*万元,以后每年10%递增实现利润：*万元，费用率：4%年未库存*万元商品合格率：100%退货率1.8%总报废率不超过3（指总
2、库存），（其中保管不善、短少、破损等报废率不超过1）2011年医疗器械许可证换证通过5、围绕方针目标，公司分管质量领导和质量管理部全面负责并指导各部门具体实施。 采购部围绕方针目标搞好采购质量管理工作。 销售部努力完成销售任务，做好售后服务。 储运部保证商品质量合格率100%,合理储存,科学养护，杜绝差错的发生。 财务部围绕方针目标进行成本、利润核算，加强财务管理。 行政部作好人力资源、员工培训、制度考核与奖惩工作，并协助质管部修定各项管理制度。6、各部门每个季度对照制度的要求进行自查，对自查发现未完善的要及时整改。质管部与行政部每半年定期检查制度招执行情况，并下达“纠改通知书”。7、公司每年
3、底对方针目标完成情况进行检查和考核, 对本年度的实施情况进行总结，对未完成的项目进行分折,找出原因，提出下一年的质量方针及目标。二、企业质量体系审核制度1、为保持公司质量体系的适用性、有效性，每年对质量体系进行审核。2、质量管理体系的审核和复核,由质量副总经理负责,质量管理部牵头,采购部、销售部、储运部、行政部等部门参与实施。3、审核前由质管部事先编制审核提纲与计划,制定评审方案。4、审核对象为相关部门、审核内容为:组织机构的设置,机构隶属关系, 企业管理者的责任、质量责任与权限、管理制度、职责制度、工作程序、人员素质、验收养护与经营条件等。 岗位人员是否符合上岗条件。 商品储存、养护、运输是
4、否符合要求。质量制度是否完善、有效、是否满足质量管理的要求。记录、台账、表格、报告、档案等资料是否完整、真实可靠。 5、审核方式为抽品种跟踪资料、抽资料查品种、现场抽问等方式。6、对各部门的审核情况进行汇总,整理成审核报告。由公司质量副总经理签批审核报告,责令各部门对改进意见组织实施。三、质量否决制度1、目的:质量否决制度是商品经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度。2、责任:质管部3、否绝对象 商品质量。对商品在验收、储存、养护、销售、查询中发现的商品内在质量、外观质量、包装质量等问题,根据问题的不同程度采取不同的否定方法，予以相应的否决。 环境质量。管理人员根据国家有关法律、法规、经
5、营商品的环境、营业场所、设施设备、储运设备等，达不到规定予以否决。服务质量。服务质量关系到企业的信誉，对服务行为不规范、造成差错事故的予以否决。工作质量。落实企业责任制，保证商品质量安全，提高企业信誉而派生出来对企业全过程各环节、各部门、各岗位的工作要求，对任何影响企业质量责任落实、影响企业经营、造成不良影响的行为予以不同程度的否决。4否决职能。 对供货商的选择，在考察评审的基础上提出停止购入。 对销售单位的选择，不符合供货条件的予以停止供货，收回商品。 对入库验收、在库储存、查询、抽检、销后所发现的商品质量问题应予否决。对不适合商品经营的设施设备，经营环境予以否决。对工作质量、服务质量造成的
6、差错应及时查实纠正，妥善处理。5、否决方式 供货单位换企业，停购意见书。 拒收通知书、销售单位停销意见书。 商品停售、封存、追回通知书。 质量纠改通知书。 质量处罚通知书（包括罚款、行政处罚、下岗、移送刑事处分）。 6、质量奖惩。质量奖惩是质量否决制度的重要手段。对重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如销售假劣药造成人身伤害等，对责任部门、责任人予以整体否决，进行经济处罚，下岗、行政处分、直到刑事处分。考核奖惩。在平日的质量工作检查中发现的质量问题和质量考核中达不到质量要求的予以必要的经济处罚。四、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营企业”是指本企业向某医疗器械经营企业或者生产企业
7、首次发生业务关系的企业；“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证（医疗器械经营许可证）、营业执照、税务登记、机构代码、质量保证协议书等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写
8、首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、采购部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料编号存档备查。五、经营质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的
9、质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应与供货方保持联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械商品时，应
10、对客户的经营资格和商业信誉，进行调查审核，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和商品质量问题，及时进行处理与整改。六、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收做好记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字。3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。5
11、、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。6、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知采购部门联系处理。7、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。8、验收员应在入库凭证上签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。9、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。七、产品保
12、管养护、出库复核管理制度产品保管养护：1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管
13、部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。出库复核1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。、商品包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器
14、械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。八、不合格商品、退货商品管理制度不合格商品管理1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，上报质管理部确认后，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知销售部与储运部立即停止销售、出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时追回所发出的不合格产品。5、对不合格产品存放不合格品区，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定
15、预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存3年。退货商品管理1、为了加强对销售退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知储运部及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。九、质量事故报告处理制度1、质
