质量风险管理工具

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1、质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风 险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支 持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于 质量风险管理原则的应用。1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技 术包括:流程图;核对单;过程结构和分布图;因果图(也称为石川图或鱼骨图)。2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见 IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在 输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可

2、 以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过 程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个 步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效 应，是一个强有力的工具。潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动 的有效性。故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作， 以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一 步分析，或作为部署资源的指导。3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度

3、的调查 它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严 重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过 程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使 风险昀小化。潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程 相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。故障模式影响与严重 性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风 险基础上对这些模式进行排序。4、故障树分析(FTA)故障树分析工具(见 IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故

4、障 的方法。该工一次评价一个系统(或子系统)的故障，但可通过辨识因果链来合并 引起故障的多种原因。它的结果是以故障类型树的形式以图表现出来。在该树的 每个级 ，故障模式的结合是以逻辑算符(“与”门，“或”门等)来描述的。故障 树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。潜在应用领域故障树分析可以用于建立达到故障根本原因的途径。故障树分析可以用来调 查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因，并且确保所预期改进将会完全解 决该问题，并且不会导致别的问题发生(如，解决了一个问题但引起了另不同的 问题)。故障树分析对于评价多个因素如何影响一个给定的问题来说是一个有效 工具。故障树分析输出结果包括了一个

5、可视的故障模式描述。它对于风险评估以 及开发监督程序都非常有用。5、危害分析关键控制点(HACCP)危害分析关键控制点是确保产品质量，可靠性及安全性的 (见 WTO WHO Technical Report Series No 908 ， 2003 Annex 7) 系统的，前瞻的以及预防性的工 具。它是一个结构性的方法，其通过采用技术和科学原则去分析、评价、预防和 控制由于产品的设计、开发、生产和使用带来的风险或不利结果及危险因素。危害分析关键控制点由下列七个步骤组成:(1) 对过程的每一步进行危险分析并辨识预防措施;(2) 确定关键控制点;(3) 建立关键限度;(4) 建立一个监测关键控制

6、点的监控体系;(5) 建立当监测显示关键控制点并不在控制状态时应该采取的纠正措施;(6) 建立证实危害分析关键控制点体系在有效运转的系统;(7) 建立一个保持记录的系统。潜在应用领域危害分析关键控制点可用于对与物理，化学和生物危险因素 (包括微生物污 染)有关风险的辨识及管理。当产品和过程被充分理解来支持关键控制点辨识时 则危害分析关键控制点是非常有用的。危害分析关键控制点分析的结果是一个促 进对生产过程中的关键点进行监控的风险管理工具。危害分析关键控制点分析输 出的是风险管理资料，其有益于关键点的监控，不仅仅在制造工艺中，而且也在 其它生命周期的阶段。6、危害及可操作性分析(HAZOP)危害

7、及可操作性分析(见 IEC 61882)是基于这样一个理论基础，假定风险事 件是与设计或操作意图之间的偏差造成。它是采用所谓的“引导词”来辨识危险 因素的系统头脑风暴技术。“引导词”(如，否，更多，除了，部分等)被用在相 关参数(如污染，温度)用来帮助辨识与正常使用或设计意图之间的潜在的偏差。 它通常起用一组具有覆盖过程或产品设计及其应用等专门技术的人员。潜在应用领域 危害及可操作性分析可以应用于原料药和制剂产品制造过程，包括外部生产 以及配方，同样上游的供应业界，设备和设施上。在制药界，它还被主要用于评 价过程安全性的危险因素。与危害分析关键控制点类似， 危害及可操作性分析 分析的输出也是风

8、险管理的关键操作列表。它可以促进制造过程关键点的有规律 的监测。7、预先危险分析(PHA) 预先危险分析是一种基于应用以前的经验，或危险因素知识或故障，来边式未来的危险因素，危险处境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动，设施，产 品或系统估计其发生概率的工具。该工具由以下组成 :1)辨识风险事件发生的可 能性，2)对于可能导致的健康伤害或损害程度的定性评价，3)用合并严重性和事 故的可能性对危险因素进行相对排行，及 4)辨识可能的补救措施。潜在应用领域 预先危险分析在可以使用已经有技术，而无需使用更深入的技术的情况下对 已有系统进行分析或对危险因素进行排序时，使用预先危险分析是很有用的。它 可

9、被应用于产品，过程与设施设计等方面，也可被用于评估通用类型产品，产品 分类和具体的成品特殊产品的危险因素类型。当几乎没有设计或操作规程方面的 信息时， 预先危险分析经常会被用于项目开发的早期阶段，因此，它经常作为 进行进一步研究的铺垫。典型做法是，使用本章节中所描述的其它风险管理工具 对用预先危险分析所确定的伤害进行进一步的评估。8、风险排序及过滤风险排序及过滤是一个用于对风险进行比较和排序的工具。对于复杂系统的 风险排序典型地要求对每个风险的多个不同因素进行定性和定量评价。该工具涉 及到将一个基本的风险问题分解成所需要的多个组成以抓住风险所涉及的因素。 这些因素被整合成一个单独的相关风险值，

10、则该数值可以用于对风险进行排序。 过滤器，是以风险值的加权因素或截止的形式，可以用来衡量或使风险排序与 管理或政策目标相符合。潜在的应用领域风险排序及过滤可能用于管理者或业界优先排序出用来做检查 /审计的制造 地点。当对于风险的组合以及下面的处理结果不同，并难以用单个工具进行比较 时，风险排序方法尤其有效。当管理需要对相同的组织框架内部对风险进行定性 和定量地评估时，风险排序也同样有效。9、危害和可操作性分析（HAZOP）危害和可操作性分析（HAZOP）有其理论基础，那就是假定风险是由设计 或操作意图的偏差所引起的。它是一个使用“引导词”来标识风险的系统创意群 思技术。“引导词”（如没有，更多

11、，而不是，部分等）被用于相关参数（如，污 染，温度）以帮助标明可能的使用偏差或设计意图偏差。危害和可操作性分析 （HAZOP）经常会组织一个团队，团队成员的专业知识涵盖工艺或产品设计及 其应用。潜在使用领域危害和可操作性分析（HAZOP）也可能会被用于原料药或制剂的生产工艺， 设备和厂房。它也主要被制药企业用于工艺安全危害的评估。和HACCP类似， HAZOP分析的输出结果是风险管理的一系列关键操作。它有助于生产过程中关 键控制点的日常监控。10、辅助性统计工具统计工具可支持和促进质量风险管理。它们可以进行有效的数据评估并有 助于确定数据集的显著性，并且推动决策更可靠。下面给出了在制药业界里通

12、常 会用到的一些基本的统计工具的列表:控制图，例如:-验收控制图(见 ISO 7966);-带警戒限的均值控制图(见 ISO 7873);-累积控制图(ISO 7871);-常规控制图(见 ISO 8258);-加权移动平均。实验设计(DOE);直方图 ;排列图 ;工序能力分析。11、常用统计工具示例图表(1) 用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检 查列表等。如： 帕雷托图模式用于风险评估的帕雷托图Pareto Chart 鱼骨图用于风险评估的鱼骨图统计分析图如：T3j用于风险评估的统计分析图Ptccmssf Lead Tim、H工LMifLx g 免 1Pr

13、dkliiHtr Plot M L亡M Tixw sa a这些技术分析数据可用于汇总数据、分析趋势等以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。(2)风险排列和过滤(Risk Ranking and Filtering RRF) 这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价 权重因素并确定风险得分。风险评价可以使用 “低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。 矩阵图：图 6 -5用于风险评估的矩阵图风险评估矩阵Risk Matrix RRF列表：用于风险评估的 RRF 表潜在的风险风险分析风险评价可能性严重性得分风险1低咼中风险2中低(1)低风险3

14、中中中RRF 适用于对事件定性及定量的全面分析。(3)事先危害分析 Preliminary Hazard Analysis(PHA)PHA 用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的 危害或失败。这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括： 严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 发生频次(可能性)的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 风险的水平和定义：O 咼：此风险必须降低；o 中：此风险必须适当地降低至尽可能低；O 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；O 微小： 通常可以接受的风险。 事先危害分析的矩阵如图：事先危害分析图(PHA)可能性严重性可

15、忽略次要主要严重频繁低中高高可能低中高高偶尔微不足道中中高罕见微不足道低中中PHA 常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。(4)失败模式效果分析( Failure Mode Effects Analysis，FMEA) 评估潜在的失败模 式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、 减少或控制潜在的失败。FMEA 工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。 FMEA 排列标准和失败得分举例如下：严重性X 可能性X 可测定性=风险得分 失败模式效果分析(FMEA)打分序数排 列严重性发生的 频率可测量性风险得 分1潜在的次要伤害且不是永 久的伤害；次要的药政法 规问题且可以改正孤立发生很容易被鉴别的风险并 可采取行动避免12潜在的严重伤害但不是永 久的伤害；显著的药政法 规问题发生的可 能性中等中等83潜在的死亡或永久的伤 害；主要的药政法规的问 题某种程度