《片剂、胶囊、颗粒剂生产记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《片剂、胶囊、颗粒剂生产记录（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日（ ）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品
2、名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程（ ）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日（ ）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机
3、摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机VH-800型胶囊填充机JMJ-胶囊抛光机铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程（ ）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日SCGJ01302片剂批生产记录目录目 录一 批生产指令1二 物料流转表2三 批生产记录目录3四 批生产记录汇总表五 称量岗位记录5六 称量岗位清场记录6七 混合岗位记录7八 混合岗位清场记录8九 制粒岗位记录9十 制粒岗位清场记录10 十一总混合岗位记录11 十二总混合岗位清场记录12十三压片岗位记录13十四压片岗位清场记录14十五片剂分装岗位记录15十六片剂分装岗
4、位清场记录16十七批包装生产记录17批生产记录汇总表产品名称产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号数量混合总投料量kgkg合格颗粒量kgkg得率%kg物料平衡%kg压片总投料量kgkg片子总重量kgkg得率%kg物料平衡%制粒干燥总投料量kg片 剂分 装投料量万片干颗粒重量kg半成品万片得率%得率%物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求工艺员： 车间主任： 生产部
5、：称量岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开工前检查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关的遗留品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：称 量物料名称物料编码数 量操作人复核人毛 重净 重备 注QA检查员： 年 月 日称量岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批记录无关的记录凭证符合要求物料清除剩余的原辅料应密封后清理出生产场所符合要求设备清洁检查电子台秤应光亮、洁净、无粉尘、见本色符合要求场所清洁检查门窗
6、、地面、墙壁洁净、无粉尘符合要求灯具、风口、除尘系统洁净、无粉尘符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员： 年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注制粒岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开 工 前 检 查现 场物 料无与本批无关人记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关人遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格淸洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：工艺参数制粒设备干燥设备整粒设备制粒目数目整粒目数目得率 %平衡率 %备料名 称物料编号数 量名 称物料编号数 量操作人： 复核人：制粒制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg）粘合剂（kg）搅拌时间（min）干燥温度干燥时间 颗粒量（Kg）至至投料量 kg可回收料量 kg不可回收料量 kg颗粒量 kg得率=颗粒量投料量100%= %平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）投料量100%= %操作人：
