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1、文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任1.企业业质量领领导小组组质量责责任文件编号号：版次：11修订人：审核人：批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期：批准日期期：页码： 总1/38本本章1/21、岗位位职能：建立企企业的质质量体系系，实施施企业质质量方针针，并保保证企业业质量管管理工作作人员行行使职权权。2、主要要质量职职责：2.1组组织并监监督企业业员工实实施药药品管理理法等等药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章。2.2建建立企业业的质量量管理体体系。2.3制制定企业业的质量量方针和和质量目目标，组组织并监监督实施施。2.4负负责设置置企业质质量管理理机构，制定各各部门的的质量
2、管管理职能能。2.5审审定企业业质量管管理制度度。2.6研研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题。2.7制制定企业业质量奖奖罚措施施。3、领导导责任：3.1、在企业业质量方方针、质质量目标标、质量量管理制制度的执执行中负负领导责责任；3.2、在研究究和确定定企业质质量管理理工作等等重大问问题的质质量管理理工作中中负领导导责任；4、主要要权力：4.1审审核企业业的质量量管理体体系运行行情况；4.2根根据企业业情况修修订企业业的质量量方针和和质量目目标；4.3调调整各部部门岗位位的质量量管理职职能； 1文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任1.企业业质量领领导小组组质量责责任文件编号号
3、：版次：11修订人：审核人：批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期：批准日期期：页码： 总2/38 本章章2/224.4审审定企业业质量管管理制度度；4.5对对各部门门岗位质质量管理理执行情情况有奖奖罚权。5、主要要考核指指标：5.1企企业质量量方针目目标实施施情况；5.2质质量管理理体系运运行情况况。6、人员员组成：企业主主要负责责人（领领导）、质量负负责人、质量管管理部门门负责人人、购进进部门负负责人、销售部部门负责责人、储储运部门门负责人人等。1文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任2.质量量管理部部门管理理责任文件编号号版次：11修订人：审核人：批准人：袁翌民民执行日期期：修订
4、日期期：审核日期期批准日期期：页码： 总3/38 本本章1/21、部门门职能：根据公公司质量量方针与与目标，组织、建立、运行公公司质量量管理体体系，并并进行经经营管理理服务过过程中各各项流程程的改进进、实施施与控制制。保证证药品质质量和服服务质量量。2、主要要质量职职责：21、贯彻执执行国家家有关药药品质量量管理的的法律、法规和和政策。22、负责制制定药品品质量管管理制度度，并指指导、督督促质量量管理制制度的执执行。23、建立公公司药品品质量管管理体系系，并指指导、监监督其有有效运行行。24、定期组组织质量量管理体体系的内内部审核核，实施施质量体体系的持持续改进进。25、负责首首营企业业和首营
5、营品种的的质量审审核。26、负责建建立企业业所经营营药品并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。27、负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。28、协助开开展对企企业职工工药品质质量管理理方面的的继续教教育或培培训，推推进各项项工作的的规范化化和服务务专业化化。29、负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。2100、负责责药品的的验收，指导和和监督药药品保管管、养护护和运输输中的质质量工作作。2111、负责责质量信信息管理理。收集集和分析析药品质质量信息息，并保保证质量量信息的的传递、反馈畅畅通、正正确、及及时，接
6、接受公司司内外有有关质量量技术问问题的咨咨询。3、主要要工作制制度与规规范：31、药品品管理法法及其其实施施条例。 3文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任2.质量量管理部部门管理理责任文件编号号：版次：11修订人：审核人：批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期：批准日期期：页码： 总4/38 本本章2/232、药品品经营质质量管理理规范（）及及其实实施细则则。33、质量量管理制制度手手册。4、考核核指标：41、药品质质量的全全过程监监控。42、质量管管理体系系运行的的有效性性，43、质量管管理体系系的运行行效率。44、各项职职责完成成情况。4文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任
7、3.药品品购进部部门管理理责任文件编号号：版次：11制订人：审核人：批准人：执行日期期修订日期期：审核日期期批准日期期：页码： 总5/38 本本章1/21、部门门职能：制定药药品采购购计划,负责经经营药品品采购,保证购购进药品品质量，为本企企业提供供准确需需要的药药品。2、主要要质量职职责：2.1、坚持“按需购购进，择择优采购购”的原则则，做好好购货计计划。2.2、严格执执行购进进程序，确保购购进的药药品符合合质量要要求。2.3、从合法法的企业业购进合合格药品品，不与与非法经经营单位位发生业业务往来来。2.4、协助质质量管理理部完成成首营企企业、首首营品种种的审核核；协助助质量管管理部建建立合
8、格格供货单单位档案案。2.5、购货合合同中必必须按规规定明确确必要的的质量条条款，或或与供货货单位签签订质量量保证协协议。2.6、购进药药品有合合法票据据，做好好购进记记录。2.7、分析销销售，合合理调整整库存，优化药药品结构构。2.8、掌握购购进过程程的质量量动态，积极向向质量管管理部反反馈信息息。2.9、每年定定期会同同质量管管理部进进行药品品、供应应商的质质量评审审。3、主要要工作制制度与规规范：3.1、药品品管理法法。3.2、药品品经营质质量管理理规范。3.3、企业药药品购进进管理制制度及程程序。3.4、首营企企业和首首营品种种审核制制度及程程序。 55文件名称称： 组组织、部部门的质
9、质量责任任3.药品品购进部部门管理理责任文件编号号：版次：11制订人：审核人批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期：批准日期期：页码： 总6/38 本本章2/24、考核核指标：4.1、遵守国国家药政政法规和和执行企企业质量量管理制制度、工工作程序序情况。4.2、首营企企业、首首营品种种资料的的完整有有效。4.3、违规订订购或购购进药品品验收不不合格次次数。4.4、药品购购进记录录和有关关资料的的完整性性。4.5、药品购购进计划划的完整整性。6文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任4.药品品销售部部门质量量责任文件编号号：版次：11制订人审核人：批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期
10、：批准日期期：页码： 总7/388 本章11/21、部门门职能：负责药药品的营营销及售售后服务务工作,保证销销售药品品质量，为市场场提供需需求药品品及满意意服务。2、主要要质量职职责：21、审核销销售单位位的法定定资格和和商业信信誉，保保证经营营的合法法性和安安全性。22、严格执执行药品品销售制制度，严严禁销售售假药劣劣药和质质量不合合格药品品。23、严格遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”的原则则，对近近效期药药品及滞滞销药品品加紧促促销，避避免给企企业造成成经济损损失。24、建立缺缺货登记记表，及及时反馈馈市场信信息，提提供给采采购部门门参考。25、重视质质量查询询、投诉诉，认真真跟进，做
11、好记记录。26、销售药药品有合合法票据据，做好好销售记记录,内内容包括括品名、剂型、规格、生产批批号、数数量、收收货单位位、销售售日期等等，并能能追查每每批药品品销售情情况，必必要时能能全部追追回。27、特殊管管理的药药品销售售应严格格执行国国家及企企业有关关规定。28、接到药药品收回回指令后后，负责责实施药药品的收收回。28、注意收收集由本本企业售售出药品品的不良良反应情情况。发发现不良良反应情情况应按按规定上上报质量量管理部部门。29、认真对对待销售售客户的的来函，按照信息管管理制度度要求求传递到到质管科科或有关关部门。2100、对药药品在使使用过程程中发现现的质量量问题，配合有有关部门门
12、及时查查明原因因，做 77文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任4.药品品销售部部门质量量责任文件编号号：版次：11制订人：审核人：批准人：执行日期期：20008.12.01修订日期期：审核日期期：批准日期期：页码： 总8/38 本章章2/22出结论。属药品品质量、包装等等问题，依具体体情况安安排退或或换货处处理；属属外部原原因（如如贮存不不当造成成的破损损、过期期失效等等），应应协助用用户和储储运部查查清原因因，妥善善处理。3、主要要工作制制度与规规范：31、药品品管理法法。32、药品品经营质质量管理理规范。33、企业药药品销售售管理制制度、药药品不良良反应报报告制度度。4、考核核指标：
13、41、遵守国国家药政政法规和和执行企企业质量量管理制制度、工工作程序序情况。42、销售客客户资料料的完整整有效。43、质量查查询、投投诉情况况记录的的完整性性。44、药品销销售记录录的完整整性8文件名称称： 组组织、部部门的质质量责任任5.储运运部门的的质量责责任文件编号号：版次：11制订人：审核人：批准人：执行日期期：修订日期期：审核日期期批准日期期：页码： 总9/38 本本章1/31、部门门职能：承担本本企业药药品的储储存、保保管和运运输工作作，保证证所保管管药品数数量准确确和质量量完好，保证药药品运输输过程中中的质量量。2、主要要职责： 2.1、药品储储存的职职责：2.1.1、按安全全储存、降低损损耗、保保证质量量、收发发迅速、避免事事故的原原则，做做好药品品的储存存和保管管工作。2.1
