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1、户 名111药业部 门生产部位 置小容量注射剂车间文件编号JH10001-URS版 本001小容量注射剂车间洁净工程改造URS111药业目 录一、概述1二、二次优化设计4三、厂房设备拆除5四、厂房结构装修7五、空气净化系统11六、工艺管道系统20七、生产设备系统25八、配电和照明系统26九、消防安全28十、厂房验收验证29十一、自控系统30十二、其他事项31十三、参考标准32十四、历史版本32十五、讨论/审核/评语33一、概述1、目的：、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照
2、明、消防安全、厂房验收验证。、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称： 小容量注射剂车间GMP改造工程3、施工地点： 111药业北制剂楼二楼使用部门：生产部使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线 小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线特别注意：1， 两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。2， 生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。4、施工内容：根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构
3、与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划是 否2厂房设备拆除合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、空调风柜等以及可以利旧的设备设施是 否3厂房结构装修新建彩钢板结构工程；是 否新建彩钢板天花工程；是 否环氧树脂地板工程；是 否4空气净化系统净化通风系统工程；是 否新购风柜选型设计是 否通风设备安装工程；是 否5工艺管道系统煤气管道、氧气管道安装是 否压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥是 否纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接
4、安装以及钝化、内窥是 否注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥是 否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温是 否6生产设备体系称量台设备选型安装是 否老设备安装恢复是 否新设备配合完成安装是 否7供配电和照明按照优化设计进行动力配电是 否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装是 否8消防安全优化设计和施工符合消防要求是 否9厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料是 否按照验证文件进行厂房验收是 否10监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试是 否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1具有建设主管部门批准的
5、专业资质;机电安装二级以上资质(含二级).是 否2专业从事医药净化工程施工不少于五年；是 否3有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；是 否4提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；是 否5现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天是 否6施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。是 否6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程
6、和结果符合GMP及相关要求。是 否2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。是 否3完成所有工程的竣工图绘制与审核。是 否4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。是 否5以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。是 否7、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室施工及验收规范GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的
7、相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清单。2优化流程我方提供文件资料和URS施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化方案双方沟通调整确定施工方案和工作量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。是 否3设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
8、是 否施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等是 否4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。是 否优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。是 否设计时要考虑抗肿瘤线和普通线空调系统的新风口、排风口分开，抗肿瘤线风柜和普通线风柜在风柜房内有隔断分开。是 否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。是 否如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。是 否5样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板
9、房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。是 否三、厂房设备拆除1、拆除施工范围：1）厂房设施包含：序号需求描述响应备注1生产区域按照工艺平面图5-9轴、11-20轴、9-10轴除空调机房外范围内的结构、墙面、天花、工艺管道、空调管道等（不含第5和第20轴墙面）。其中9-11轴之间的电房和空调房，在保证设施正常的情况考虑拆除墙面等，如可行性不足，提供另外方案保证整体效果一致。厂房设施的具体拆除工作量由双方在二次优化摸底过程中确定。是 否2辅助区域为了能够容纳本次拆除过程中的设备（利旧部分），本次工程需要拆除原厕所和办公区域部分，作为临时存放地，设备复位后需要按照图纸装修和
10、恢复该区域。是 否3洗手间拆除现有洗手间，地面修复平整。是 否2）设备包含：以下为本次设备移动和需要复位的设备清单：序号设备/仪器名称制 造 厂 家规格型号现安装位置(区域和房间名称)是否恢复1安瓿杀菌干燥机长沙正中药机厂SZA420/27A型二楼A线安瓿清洗灭菌间否2安瓿超声波清洗机长沙正中药机厂QCA12/1-20型二楼A线安瓿清洗灭菌间否3输瓶机长沙锐信机械制造RSDI型二楼A线灌封间否4安瓿灌装封口机长沙正中药机厂DGA6/1-20A型二楼A线灌封间否5机动门安瓿灭菌器山东新华医疗器械股份二楼A线灭菌检漏是6配料罐上海日泰过滤设备RT-200二楼A线浓配间待定7机动门卫生级真空灭菌器山
11、东新华医疗器械股份二楼A线清洗灭菌间是8配料罐上海日泰过滤设备RT-300二楼A线稀配间待定9安瓿杀菌干燥机长沙正中药机厂SZA420/27A型二楼B线安瓿清洗灭菌间否10安瓿超声波清洗机长沙正中药机厂QCA12/1-20型二楼B线安瓿清洗灭菌间否11输瓶机长沙锐信机械制造RSDI型二楼B线灌封间否12安瓿灌装封口机长沙正中药机厂DGA6/1-20A型二楼B线灌封间否13机动门安瓿灭菌器山东新华医疗器械股份二楼B线灭菌检漏是14配料罐上海日泰过滤设备RT-200二楼B线浓配间待定15安瓿超声波清洗机长沙正中药机厂SZA420/27A型二楼B线清洗灭菌间否16机动门卫生级真空灭菌器山东新华医疗器
12、械股份二楼B线清洗灭菌间是17配料罐上海日泰过滤设备RT-300二楼B线稀配间待定18安瓿洗瓶机南京飞龙制药机械设备厂AZ-1二楼安瓿初洗间否19安瓿检漏灭菌器江苏连云港千樱公司AQ-12二楼安瓿初洗间否20安瓿甩水机南京飞龙制药机械设备厂AS-1二楼安瓿初洗间否21安瓿甩水机南京飞龙制药机械设备厂AS-1二楼安瓿初洗间否22泡罩包装机锦州欧仕包装机械DPB210二楼外包是2，拆除注意事项：序号需求描述响应备注1以保护性拆除为原则，设备拆除过程中，需要利旧设备必须对未拆除状态下设备的位置和管路连接状态进行详细记录，对连接管路进行编号，拍照，并形成档案。是 否2在拆装过程中，要求轻拿轻放，不碰伤、不损坏设备及所有零配件，部分利旧管道需要两端封口存放；拆除过程中遇到损坏零件情况，需及时告知，并协商作出处理。是 否3拆除后设备和管道等按照使用单位要求，指定地方统一保养后封存。是 否4对再利用的设备和器件，要求在安装前，按照照片和管道标示统一检查，确保安装后正常使用；是 否5按照我方要求就位安装该车间所有生产设备.是 否6新、旧设备安装包含设备就位，电源布线安装，辅助管道布线安装等是 否7设备拆除和恢复全过程必须由我方人员一同参与。是 否8拆除的垃圾必须每日及时清理，不能堆放现场。是 否
