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1、空气压缩系统验证方案编号：VP-SB-GR02-01起草：日期：年 月日审核：日期：年 月日批准：日期：年 月日验证日期：从 年 月日至年月日上海百正许昌药业有限公司目录1 概述 12 验证小组人员及责任 .13验证用操作规程文件目录24验证依据25 .预确认26.安装确认.37 运行确认68. 性能确认 109结果分析及评价1410 验证方案与验证报告的审批14文件 题目空气压缩系统验证方案编号 VP-SB-GR02-01序页/总页1/14起草20年 月曰QA审核20年 月曰修订20年 月曰批准人20年 月曰审核20年 月曰执行日期20年 月曰替换/颁发部门办公室分发生产技术部、质保部、质控
2、部、设备动力部、大容量注射液车间、小容 量注射液车间、综合车间、合成车间。目的：确认设备安装、运行等各项指标符合GMP要求。确认压缩空气制备、分配 系统能够正常运行，稳定地产出符合质量要求的洁净压缩空气。确认操作规程是 否适用可行。确认系统的制气能力能满足生产需要。范围：空气压缩系统。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、质检员、设备动力 部负责人、设备管理员。正文：1. 概述本公司空气压缩系统分为：（1）无油空气压缩系统：为车间洁净区提供无 油无水无菌的干燥压缩空气，系统所用空压机可以保证供给干净不含油份的压缩 空气；空气贮罐为保证供气连续稳定、无波动；冷干机是利用冷冻原理
3、使制成的 压缩空气除水净化并除去一部分油雾的设备，以保证空气干燥洁净；过滤器滤芯 规格分别为1.0m、0.0p m、0.01m和0.1m多级过滤后，能滤除压缩空气 中绝大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。制备压缩空气的工艺流程如下：空压机f前置贮气罐4级过滤器（1.0m）冷干机-2级过滤器（0.01m） 3级过滤 器（0.01m）后置储气罐级过滤器0.01m）终端过滤（.22m） （2）喷油空气压缩系统：为工艺生产气动设备及仪表使用，过滤器滤芯规格分 别为 3.0 m、 1.0 m、 0.01 m 和 0.01 m 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝文件 题目空气压缩系统验证方案编
4、号VP-SB-GR02-01序页/总页2/14大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。 制备压缩空气的工艺流程如下：空压机一贮气罐十级过滤器3.0J m)-冷干机弋级过滤器1.0J m)-3级过滤器 (0.01|J m)T 级过滤器 O.Olp m)本方案适用于公司无油空气压缩系统的验证。2. 验证小组人员及责任小组职务M_r /亠 冈位签名责任组长设备动力部负责人审定验证方案，组织实施组员生产技术部负责人编订验证方案，负责指导实施组员质保部负责人参与方案的实施组员车间质检员参与方案的实施组员车间维修工参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作组员岗位人
5、员按本方案进行操作3. 验证用操作规程文件目录序号文件名称存放地点01空压机标准操作规程02洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程03洁净室(区)浮游菌测试操作规程04尘埃粒子计数器使用操作规程05浮游细菌米样器使用操作规程06生化培养箱使用操作规程07微生物限度法操作规程4. 验证依据文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页2/14药品生产质量管理规范（2010）药品生产验证指南中华人民共和国药典（2010 年版）5. 预确认:根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收。（附设备开箱验收记录）设备名称规格型号数量生产厂家检查结果无油螺杆空压机ALE75A/0
6、.751台盛世神钢压缩机（北京）有限公司喷油变频螺杆空压机VS1020A-551台盛世神钢压缩机（北京）有限公司喷油螺杆空压机SG1070A-551台盛世神钢压缩机（北京）有限公司喷油螺杆空压机SG580A-301台盛世神钢压缩机（北京）有限公司贮气罐EPOXY(3m3/1.0MPa)1台上海奉贤EPOXY(5m3/1.0MPa)1台SUS304(0.5m3/1.0MPa)1台冷干机SYAD-10F3台杭州盛源SYAD-6F1台过滤器C010/T010/A010/ H0103套杭州盛源C006/T006/A006/ H0061套结论：检查人： 日期：文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB
7、-GR02-01序页/总页4/146. 安装确认6.1 安装确认所需文件资料在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。序号文件资料名称存放处实际检查情况01设备及附属设施平面图生产技术部02单台设备材质证明生产技术部03单台设备的合格证生产技术部04整套系统管道安装图生产技术部05设备操作维护说明书生产技术部06设备管理制度生产技术部结论：检查人： 日期：6.2 验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在压缩空气系统上的仪器仪表以及检测所需仪器、仪表进行校验，并予以记录。仪器仪表校验记录（不够可另附页）仪器仪表名称安装位置校验日期结果有效期至文件 题
8、目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页5/14结论:日期：检查人：6.3 整套设备各功能单元安装检查项目确认内容结果空气压缩机组设施安装稳固空压泵电源：380V，运转方向正确压力表等各仪表连接正确冷却水管道：碳钢管对照安装图，设备、管道、阀门配置正确空气贮罐设施安装稳固主体材质：（1）前置储气罐：优质低碳钢（2）后置储气罐：304不锈钢压力表等各仪表连接正确对照工艺流程图，设备、管道、阀门配置正确冷干机设施安装稳固冷干压缩机电源：380V，运转方向正确冷却水管道：碳钢管压力表等各仪表连接正确对照工艺流程图，设备、管道、阀门配置正确文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-
9、SB-GR02-01序页/总页6/141级过滤器滤芯材质：聚四氟乙烯滤芯规格：1.0m2级过滤器滤芯材质：聚四氟乙烯滤芯规格：0.0m3级过滤器滤芯材质：活性炭滤芯规格：0.01m4级过滤器滤芯材质：聚四氟乙烯滤芯规格：0.01m相应管路系统管道：304不锈钢管阀门：304不锈钢截止阀连接：亚弧焊接、卡箍快装耐压：所有管道耐1.5MPa以上结论：检查人： 日期7. 运行确认7.1 空气压缩机组运转试验结果记录。项目实际情况设备基础牢固无裂损运转时无异常响声开启、关闭灵活各仪器仪表运行显示数据稳定准确清楚文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页7/14结论检查人：
10、日期7.2 冷干机运转试验结果记录。项目实际情况运转时无异常响声开启、关闭灵活各仪器仪表运行显示数据稳定准确清楚结论：检查人： 日期7.3 试压、检漏试验开动空压机，打开管道各阀门，关闭各使用点阀门，待整个管路压力达到0.75MPa 后，对空气压缩机组排气出口至各使用点进行检查，听各管道焊接处、 卡箍快接处、阀门等部位是否有泄漏现象。若有泄露，则应对泄露处进行重新安 装、修复。检查结果：日期：检查人： 检漏完毕，再次待整个管路压力达到0.75MPa后，停运空气压缩机，保压1文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页8/14小时，每 20 分钟记录一次，检查贮罐压力的
11、变化情况，确认是否有微细泄漏。合格标准：压力保持不变。保压检查表次序时间要求压力（MPa）实际压力（MPa）压力下降值（MPa）第1次0.75第2次0.75第3次0.75结论：检查人： 日期：7.4 管路吹扫、压缩空气清洁干燥度试验试验对象：压缩空气管路试验方法： 管道试压结束后，松开冻干机进气阀法兰连接螺栓，密封冻干机进气口，打开排气阀，进行放气，让压缩空气冲刷管路 30 分钟； 冲刷结束后，重新与冻干机进气口接好； 开启压缩机、冻干机，正常运行后，冲刷管路、过滤器30分钟； 冲刷完毕后，用干燥清洁滤纸放置各用气点1分钟，目测其含油、水情况。依此每隔 10 分钟做一次，连续做 3 次，并记录
12、结果。合格标准：滤纸仍清洁干燥，不变污变湿。使用点名称实际情况使用点名称实际情况使用点名称实际情况1：6：11：2：7：12：文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页9/143：8：13：4：9：14：5：10：15：结论：检查人： 日期7.5 系统试运行开启冷干机，待冻干机正常运行五分钟后，开启空气压缩机组，开启使用点 阀门，若使用点主机在运行，保持运行状态；若使用点主机不运行，保持使用点 气体呈开放状态，检查空压系统设备运行情况，连续运行 3 小时，并将运行情况 记入设备运行确认记录表中。合格标准： 各设备运行正常稳定，无异常声响； 系统压力达到0.700.75MPa,并压力稳定； 各设备的仪器仪表运行正常，测量数据准确、显示清楚。检查项目要求实际情况设备运行情况平稳、正常系统压力平稳各设备的仪器仪表运行情况正常结论：文件 题目空气压缩系统验证方案编号VP-SB-GR02-01序页/总页10/148. 性能确认：确认制备的洁净压缩空气能用于各使用点，不
