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1、洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区 药厂洁净室区分为A, B,C ,D四个级别区域，医药工业洁净室和洁 净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差 见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁 净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西 林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩） 来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.360.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。 在
2、密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米静态动态（3）N0.5umN5.0um(2)N0.5umN5.0umA 级（1）352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。空气悬浮粒子的标准规定如下表：A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。c级 相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采
3、样量不得少于1立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以5.0pm的悬浮粒子为限度 标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括 表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气 悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024C洁净操作区的空气相对温度应当为45% 60%洁净操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：30
4、0LX600LX噪声：75db （动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024C洁净操作区的空气相对温度应当为45% 60%房间换气次数：25次/H压差：B级区相对室外10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持 一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300LX600LX噪声：75db （动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024C洁净操作区的空气相对温度应当为45% 60%房间换气次数：25次/H压差：C级区相对室外10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持 一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300LX600LX噪声：75db （动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为1826C洁净操作区的空气相对温度应当为45% 60%房间换气次数：15次/H压差：D级区相对室外10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持 一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300LX600LX噪声：75db （动态测试）
