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1、MCA加拿大医疗器械认证注册及分类(-0911 17:2） 转载标签:国际注册文化一、加拿大医疗器械认证为CMA认证，由卫生部发布。二、加拿大认证措施1、不同于美国食品药物管理局(FDA)政府一手抓究竟即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公示机构(tfieBod)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证承认机构(MDCAS， Canadian Meical Devcs Conformity)承认的第三方机构，如下称MDA承认机构。2、加拿大医疗器械法规根据器械的使用风险将医疗器械分为I，
2、I，II，V四个分类，如类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册规定也是逐级增长，规定制造者实行的体系是更加详尽。三、生产商各分类的注册、I类医疗器械豁免注册。2、II，II,I类器械的注册规定如下:（1)通用注册资料:a) 器械的名称；b)器械的分类;c） 器械的标记;)产品标签上浮现的制造者名称、地址；)若制造地点与d）不同，则制造地名称、地址;(2)II 类器械注册附加资料：） 所制造、销售或代理的器械有关医用条件的目的及用途的描述;b) 为满足安全和有效性规定所符合的原则的清单;c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;)由制造者的高层主管作的器械标签符
3、合加拿大医疗器械法规的声明；e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f) 由CDAS承认机构颁发的CA/CSA-IS 134-9体系证书。(3）II类器械注册的附加条件:a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;b） 所制造、销售和代理的器械在其容许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回状况；d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的原则清单；e） 如果是以无菌发售的器械，则无菌措施描述;f) 制
4、造者为安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结论;g) 器械标签/复印件;h）如果为近病人体外诊断设备,用代表目的预期顾客的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的状况；I） 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用;j)由加拿大医疗器械认证机构承认的机构所颁发的CA/CSA-SO1485:8证书。（4）IV类医疗器械的附加材料为：a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；） 所制造、销售或代理的器械所容许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述;c) 除加拿大以外器械获准销售的国家,售出数量，以及报告器械的问题及召回状况;d） 风险评估状况涉及风险分析、风险评价，以及评价风
5、险的满足安全有效规定的措施;e) 与器械有关的质量筹划,如特定的质量实践，资源及行动的程序;f)制造和包装中使用的材料的参数;) 器械的制造过程;h)设计、制造中为满足安全有效规定而采用的原则清单;I) 制造者为证明满足安全有效规定而进行的所有研究的具体状况,涉及:I） 临床前研究和临床研究；i)过程验证研究； iii） 合用时,软件验证研究,和 iv)文献研究;j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；k) 若为近病人体外诊断设备,针对代表预期顾客的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的具体状况;l) 制造者根据(I）款研究得出的结论；m） 制造者根据
6、(h）款研究的总述及由此得出的结论;n)与器械的使用、安全和有效有关的公开发布报道的文献;) 器械标签的复印件；p)由加拿大医疗器械认证机构承认的机构所颁发的CN/CSA-SO 1345:98证书。3、医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例规定制造公司执行事故警戒报告制度。四、销售商注册1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。2、营业许可证的申请应提交如下材料:a) 营业单位的名称/地址;b)作为状况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；c) 简介营业单位为进口
7、商或销售商或两者兼有；) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；f） 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;g) 营业单位的高档官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉解决和召回有关的形成文献的程序;h) 若营业单位进口医疗器械,见其高档官员声明遵守强制采用报告制度；I） 当营业单位进口或销售II，III,I类医疗器械，高层官员声明建立文献化程序以控制这些器械解决、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；j) 在加拿大境内实行(g)至（)款的各个地址。K) 执行事故警戒报告制度。每年1月3日营业许可证作废,营业单位
8、应提出再次申请。五、CDA审核点1、加拿大健康部是第一种将医疗器械质量管理体系原则IS3485作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。2、1月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的公司在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前,必须建立SO3485/的质量管理体系。3、月，加拿大采用新的O13485:原则，并规定所有ISO13485证书持有人在3月4日前将其证书转换成新的原则。、加拿大医疗器械符合性评价体系(CDCA）是加拿大健康部和加拿大原则委员会（SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的. 简言之,CMCAS是审核机构对医疗器械公司为满足“加拿大医
9、疗器械法规”规定而进行注册评审和发放注册证书的流程和规定。作为MDCS系统的一部分,SCC被指定为按照特定原则执行质量管理体系评估的组织。5、在审核中，现场证据除遵循ISO 38:1996或ISO 1345:原则的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规(CD)规定的限度。如如下规定:1)器械制造商评价和有关文献合适的风险分析(ISO13485/IO 1388-4.4.1和CD第10部分)2）制造商分销、追踪过程及记录（SO38SO 13484.8和MD5256)3）合适的有效的过程控制和记录（IO 185/O134-4.和MR 32）4)合适的灭菌和确认过程(SO 1485SO 348-.和CMDR第1)制造商抱怨解决过程（ISO1485SO1884.1和C第57和58)）制造商强制问题公示和召回过程（ISO 1348IO48-4.14和MD 595)7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（IO 1345/ISO13484.6和CDR14和15)质量记录（ISO 138/SO1488-44和C32和55）9）可植入器械的制造商(植入物的辨认见M模型2）,必须有文献化程序规定额外的分销记录(M 6部分）。
