ISO 15189:2003 Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence医学实验室质量和能力的特殊要求郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考②译者业务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免请以原文为准ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求目 录前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 6 4.1 组织与管理 6 4.2 质量管理体系 6 4.3 文件控制 8 4.4 合约评审 8 4.5 委外检验 9 4.6 外部服务与供应 9 4.7 咨询服务 10 4.8 抱怨处理 10 4.9 不符合的识别和控制 10 4.10 纠正措施 10 4.11 预防措施 11 4.12 持续改进 11 4.13 质量与技术记录 11 4.14 内部审核 12 4.15 管理评审 125 技术要求 13 5.1 人员 13 5.2 设施与环境条件 14 5.3 实验室设备 15 5.4 检验前程序 16 5.5 检验程序 18 5.6 检验过程的质量保证 20 5.7 检验后程序 20 5.8 结果报告 21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求引 言 Introduction 本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。
国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求 医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议 只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询除了参与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会 本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认证机构 在制定本国际标准期间，ISO 9001和ISO/IEC 17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格不过，本国际标准的附录A列出了ISO 15189第一版与ISO 9001:2000及ISO/IEC 17025:1999条款和子条款之间的相关性。
本国际标准的第二版将会与ISO/IEC 17025第二版及 ISO 9001:2000更加协调一致此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经计划被ISO/IEC 17011取代ISO 15189的第二版将全面考虑这些问题ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求1. 范围 Scope 本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求2. 引用标准 Normative References 以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的标示日期的文件，仅适用该版本；未标示日期的文件，适用最新版本（包括任何修订）> ISO 31 (all parts), Standardization and related activities --General vocabulary> ISO Guide 31, Quantities and units> ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons- Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes> ISO 9000, Quality management systems-Requirements> ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories> International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML3. 术语和定义 Terms and Definitions 针对本国际标准的使用目的，以下名词定义乃参考ISO 9000，ISO/IEC Guide 2，VIM。
3.1 测量准确度（accuracy of measurement） 测量值与真值之间的接近程度3.2 生物学参考范围（biological reference interval） 参考范围（reference interval） 参考值分布区间的中间95%范围 注1：该名词取代不确切用词如“正常值范围”注2：将中间95%范围定义为参考范围是约定俗成的；在特定情况下，对参考范围重新赋值或不对称取值可能更为合适3.3 检验（examination） 测定物体的数值或性状特性的整套操作 注：在某些学科中（例如微生物学），检验是指许多试验、观察或测量等活动的总称3.4 实验室能力（laboratory capability） 完成检验工作所必需的硬件、环境与信息资源，人员、技能与专业能力注：对实验室能力的评估，可以包含以往参加实验室间比对活动的结果，或参加外部质量评估方案的结果，或为了验证测量不确定度、检测极限等而开展的试验性检验项目等3.5 实验室主任（laboratory director） 一个或多个具有能力及职权管理实验室的人注1：在此文件中，上述一个或多个人员统称为实验室主任（或主管）。
注2：应当符合国家、地区或地方法规对任职资格和培训的要求3.6 实验室管理层（laboratory management） 由实验室主任领导的管理实验室的人员3.7 测量（measurement） 为决定一个量的数值而做的一组操作3.8 医学实验室（medical laboratory） 临床实验室（clinical laboratory） 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议注：上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室3.9 检验后程序（post-examination procedures） 分析后阶段（Postanalytical phase） 包括对检验结果进行系统性评估、编排格式与解释、授权发布、报告和发送以及检验标本的保存等检验后的相关过程。
3.10 检验前程序（pre-examination procedures） 分析前阶段（Preanalytical phase） 按时间顺序，从医师申请检验至检验分析开始为止的所有步骤，包括检验申请、病人准备、标本采集、标本运送至实验室及在实验室内运送3.11 原始样本（primary sample） 标本（specimen） 最初取自某系统的一个或多个部份注：在某些国家，使用“标本”一词来取代“原始样本”（或次级样本（subsample）），也就是送往实验室或被实验室接收的检验样本（sample）3.12 量（quantity） 一种现象或一个物体或一种物质可以定性地区别和定量地判定的属性3.13 受委托实验室（referral laboratory） 对标本进行补充检验或确认检验并报告结果的外部实验室3.14 样本（sample） 取自某个系统的、用以反映系统信息的一个或多个部分，常用作判定该系统或其产物的依据举例：从大量血清中取出的少量血清译者注：为了符合国内使用习惯，本译文将sample, primary sample, specimen均译作“标本”，只有在需要强调或加以区别时才使用“原始样本”或“样本”。
3.15 可追溯性（traceability） 一个测量结果或一个标准值，在符合一定的不确定度的情况下，通过一个连续的比较链可以与一定的参考物（通常指国家或国际标准）相联系的特性3.16 测量的真实性（trueness of measurement） 测量的大量结果的平均值与真值的接近程度3.17 测量的不确定度（uncertainty of measurement） 测量结果的与被测量物相关的数值离散特性的参数ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求4. 管理要求 Management Requirements4.1 组织与管理层 Organization and Management4.1.1医学实验室或其上级组织，应是法律认可的 4.1.2医学实验室工作，包括其适当的解释和咨询工作，应当符合患者和临床医师的要求 4.1.3医学实验室（以下称为“实验室”）在其固定场所或其负责的其他场所的工作，应当符合本国际标准的相关要求 4.1.4 为鉴别利益冲突，与标本检验有关或影响标本检验的人员，应当明确规定责任财务的或政治的因素（如诱导），不能影响测试结果。
4.1.5 实验室管理阶层有责任规划、执行、维持及改善质量管理体系，这些包括：管理阶层应当为(a) 所有实验室工作人员履行职责提供适当的职权及资源b) 管理阶层应确保管理和工作人员避免受到任何非正当的内部的商业、财务或其他压力和影响，以免影响质量和工作c) 制定信息保密的方针和程序d) 制定方针和程序，以避免任何可能降低对能力、公平、公正或操作完整性的信心的事情发生e) 明确实验室的组织和管理结构以及与其他可能有关的组织的关系f) 规定所有人员的责任、职权和相互关系g) 对所有工作人员，根据他们的经历和水平，安排具备能力和熟知目的的人员，进行适当的培训和监督制定培训和监督以及对相关考核结果进行评估的程序。