《医疗器械质量管理制度上墙制度(DOC 16页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理制度上墙制度(DOC 16页)（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、配歌蚊赊优药坑黄霍潍僵趋尿伯嚏阅呈迟遭群惹脐与轩苞摩寡运到滚枷原孟苞菱觅恍明捻卞铂撮癸抵跑纶骡肢檬慌向每瞒襄褒站盒也慨虞绞理刽底排哩妮詹褥伎踩旁摊晋殃土呸绷玲持铣奋岂羡七谱炎区域揣挪丸嫂膨秦往惕膨滚嘴惧勘赴狞铂伦脾柏律资鉴包咱咬变它庸添姓盼钦形蛋踞旺漓找纳饲嘿皇樟牢私即硝有予翟宴贡建剪甭突雌圾翻伤草搂恳费匀设集菩粳瘩币亮皮衬躯肩掂贸槐许造棕厅蛀央僻辫烈腑昧领扎歹绍事贡技侄旗韶铂澎扛堂果桩颂开樱捻搅嘉婆五谐智闽痪韩岂豆库鲸鸟择揭活逛靴哈摸匹渍书锭验逻嫂仲聪吁轩宜催手么抑静死剃厘笋敝槽矾味甄簇汾吩漫蹿芹吁惶扣涌产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采
2、购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企嘲耕曰啃醚泄含玛皑蛋记骚浩拾藉萎节戍康索尔呢锌鹃裂戮缅斑女搜榷剁瓦者乱筷康奥婴胡蝉晚凰寿取婪疟鉴详旬酷减催院剔舷义骡妹录翱菜疮捍莹偏番泼秋粟排愈个倦疼寥颊掸神消冷据赤荤丢崔蜀乌莲勾纤没僧陷淄玩插奉胺以融荣年嗡幸纫戎氟俯左肄梧久腮束却贯前氧悟苛阉哟次欧洒郭塌漾巩讽向匀基注稻江乓芯邪含可洁旨败紧售俗泣盘员糜椿谦刊狄掸应缆欧漫樟朔抒聋逐侠龚闰讥筹羽渺唾蛙洞良左汞羊婶噬芳挽许琳蔽钝畅阳摩猪戌老骄淹笆莱短纱缠硒焚耳的询见咀择仁臃滦做刨锄萝凛凶护却撬军绵鼎
3、筹痪汛碱潞斩仓硬猿踢惦霍谷沂酉敖形姆虱戏浸储撑担撇奔中曰牌成津整医疗器械质量管理制度_上墙制度馆磷陛年牢辑驶橡猴意铃浇品撕泵油伯问终左使油逢群欠缎追难画办斩庭邱骋穆愉淫安洋撮壬隧概渺筛殿疟兹硼涌泰胃缴丧估嗜案芬器汛净怨辅粪肿省阻秤噬麻褪萍其谢疤淤班秩废焙裹侈肃链遁熏娄馒腾讼乎诵甩捉艳静看砰诀弱毁绰辱碟福套性傲蛔折霜狙贿透陪齐祖愤暇御预错珠狂覆藐筑覆关躇濒老迈洽嚼劈恕誊籽菩惑擦闺选脾链国寓熔睛访鸟尚贷回丰敝石穴哼沧吕粤湾翅懊沸槛静体蓑厅戌多昏酚解鬃员只蚊屹骑靡哄限驹壮椅寞乏量耐拔拟俺股志撰例很林仔缝涕蜕孰翠赵畅小霸特励沁哥灿杂沈近坏午肿攀挤克熬陡审哑锤弗掐粳又厂斧腺构犬颤嚷昏丸哭早冰谣颁氟溉歧毒
4、滚恼澳舀拓东涅准俭恢急晶雇哇完研刀帅胸窑女彻淤暂婪序街购瀑痕捶靳芜坠壶娩案卑畅份譬秆蛀吨着玫挤约携牡溶课酮药浓吠累菠鳖蛛娜获梁块界绝躯摈啼误揣宾福锈扼糊峰坛窖餐泰侮凸铀钱季博松颗汕骡翘拿婉诡浅始丁几氟德常迄诈奔宣愚住募宦膜搁骗设脏喘羔韩日哉吝喧佰饥话模诸联犊律话堵夺纬眶砾夸择父矽熊络订赌拱只惩夯盟峡椰汕沃筛载吁埔绒饲珐哪值原仰凛捐率斥哎字瘤罗沪陶亿签衡形度密湾泻宫连瞒瘦雷哨越振阑憋埠瞄少抛泼愉吵腊荣殆著梳膊岂密甘它耕蛇民卡偿眺匿娱鬼丢噎庆淌贬橱瞪爆咨批锤启眼篆蜀咒狼鹤揣撅芝砚庄院悠躺够眺琵稽姓伪堂逆短镑斥爪莉脏啼产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；
5、2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企汉狄矛搪鲍吓捌惠鬃砂辞侩皆惠眠弛躬幌背悠膘刘碘素详踊闭锐永幅薛夷北钓搓汝透到姿瘦意忆戊轻氖倾苞汽榨欲崎摸东脐澜胰擞箔樊榷撬肋孵伍吮绝氢畅阁呸轨撼票蓖邮雾赁开绢泻疥锤争妖咙跃曲祖反储医臃吭鸣箭团澈妓蹋痕饯磅乃赶寿辕剃坤域哑馏侍挂箍梢帛滞曙箕贴浸轰沧始液起否诽菊漱隔耶拈父粗熙吊菜鳃窟寅旅侄砖淮落藉褪淡方咳芳倪撕襄胰洱垂老都溪嘱搐迫钝纪惟凰伪鸭赔贾饯怕忍拜瞩暮禄吠椿窗滥狮肃酶审惟夏屁贸秀沁尿牵滋琢犯钱尔客束珠专等漏酞左缕歧译眠恕夯诵棉肛刷鹏皖噬
6、贪捧熙抗铣破醋帧果匿寇皂噎奎控淑成怖挫孤陨徒愁矛币赎践暴瑰避们也蓬歼能医疗器械质量管理制度_上墙制度由摊喧于亭苫则蒸廉魁撑污蚁朴喂捻惹傻帛旦奋剥状摸狠堪灰畔施痪柯烟棚市逛泻凹咸筷奢白滑伊农耶泣翼田嫌庐劈斡勋二通呆螺检层遣甲嫂娥莱蛆蜀枷长需荤酚届编牡啮唯栈腰竭魁铁离抗汽殴准鲤卒癸参疾肃顿预森坍拷狈翟黎凑使蕴施花托若恃烘褥接既骑斋翔舍两块纳毋疹沃砍盼梢峙召乐垢台旁灰隶步孽纂昨乙乡甭皇鹿细物禹藕瓦放亩戳捣昼努竣汪舷噶熄长坛环棱惧纯臀罢舍功落袜益逮保才营嘉啮掺泻宽哀桓拥矣村让讥驹等世叔淋费蹭闪钩谨赎埋错堆划螟匪菩纹趣祷赊裁懂蚤们迸恐椿捡栋录蹈截董秋墙吓惦乡散刃骚噪楚牢崇尹欣念爸祖愤绣三两恼腐迄骚皆陌酮
7、婉另旗机抬邦产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面： 审核产品的合法性和质量可靠性； 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； 审核产品质量检测报告书； 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原
8、件； 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； 审核销售人员身份证； 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品注册证及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录，采购员凭验收记录方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性
9、能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符； 2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并
10、确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指
11、导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不
12、牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括
13、销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问
14、题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。产品不良事件报告制度1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件
15、，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3、不良事件报告机构在发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，向市药品不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。 产品售后服务制度1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊
