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1、组合式空调净化机组（2台）用户需求文件（URS）日期：2013年01月目录文件审核签名表1. 总则与概述2. 适用的法规和指南3. 建设方提供的参考资料4. 设备及相关系统描述5. 设备技术要求6. 文件资料与培训7. 偏差记录起草人签名日期审核人批准人签名日期1. 总则与概述 1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产 线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。包括机组参数的优化设计、设备的设计制 造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设 计要求，并提供2010版GMP规范的
2、设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和 部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版GMP规定的文件要求等。同时，这份用户要求文 件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安 装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有 更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。投标方应在满足本UR
3、S的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。同时施工方的施工质 量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要 求。1.4如遇该URS与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强 制性标准的，按国家现行标准执行。2. 适用的法规和指南本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要 求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净
4、厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范(11) GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范12)消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准(13)设计
5、单位关于注射剂车间GMP车间设计图纸的相关专业设计、施工要求和标准3. 建设方提供的参考资料3.1注射剂车间GMP改造工程设计图纸1套(下称设计图)(含装修、空调、电气共3个专业)。3.2生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。3.3工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。3.4 A/B级洁净区工作环境温度为18-24C，湿度为45% -65%； C级级洁净区工作环境温度为 18-26C，湿度为 45% -65%。4. 设备及相关系统描述广东宏远集团药业有限公司注射剂车间改造工程是按照2010年版GMP标准要求，委托广州医工设 计有限公司进行专业设计。该车间的净化空调系
6、统分为“ AHU-1 ”和“ AHU-2 ”两个系统，每个系统单独设 置1台组合式空调净化机组：“AHUT ”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机 段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制 柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。该空调机组负责送风 给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18- 26C，湿度为 45%-65%0“AHU-2 ”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效
7、过滤段、表冷段、二次 回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制 和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。该空调机组负责送 风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24C, 湿度为45%-65%。5.设备技术要求描述需求 编号要求响应情况 (Y/N)备注一机组整体要求及设计参数1.1AHU-1 :总送风量35000m3/h，机外余压950Pa，冷量220KW，加热需求 编号要求响应情况 (Y/N)备注80KW，干蒸汽加湿30Kg/h；包括新风补充、初效过滤段、
8、表冷段、 风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段1.2AHU-1设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、 蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门1.3AHU-2:总送风量35000m：/h，机外余压950Pa，冷量195KW，加热 72KW，干蒸汽加湿24Kg/h；包括新风补充、初效过滤段、二次回风 段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、 送风均匀段1.4AHU-2设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、 蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门；二次回风与一次回风分配 电动阀2个1.5二次优化设计按：“AHU-1”空调机组负责送风给
9、车间C级洁净区， 主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温 度要求为18-26C，湿度为45%-65%。“AHU-2”空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌 装、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24C，湿度 为 45%-65%。冷冻水提供为9-10C计算1.6建设方提供冷冻水，负责设备基础和设备定位，管道和风管连接。设 备方负责设备组装、调试与文件资料记录整理系统二设备主体2.1外观要求：机组外表面为静电油漆喷涂，颜色为乳白色，接近彩钢板 颜色，双面钢板中间聚胺脂保温填充，厚度为50mm，双面钢板厚度 0.5mm，保温导热系数入W0.018kca
10、l/m.H.K，内外表面平整、光 滑，无破损和划伤、变形等，颜色均匀(机组应符合消防相关要求)2.2机组外表保温效果符合要求，无冷桥现象；各功能段之间连接安装良 好，严密，不漏风，外表美观；机组外表面不得有外露的螺丝头或螺 母2.3机组底座要求米用型材钢做承重，要求平整，中间根据受力情况横向 加固，保证机器运行使用不变形或震动2.4机组内底部要求用304不锈钢制作接水盘，并设计倾斜，便于排干空 调冷凝水；内部应平整、严密，便于清洁，降低空气扰动和动能损 失，并减少积尘和细菌滋生需求 编号要求响应情况 (Y/N)备注2.5需要配置检修口不少于4个，分别是：新风初效段、风机段表冷端、 风机后段、中
11、效段；检修门采用专用型材密封门，双层密封条，带玻 璃可视观察窗，门不得漏风；机组内每功能段安装低压安全检修照明2.6风机段的检修门内外各设计1个急停按钮，能够停止整机电源，保证 检修安全三新风、回风段3.1新风口按设计的新风补充量设计，并多留20%的过风量面积，并配可拆卸过滤网3.2新风口配对开多叶风量调节阀，阀门上并标明开、关方向，具有调节 手柄和锁紧机构；配备电动新风口截止阀，并与机组风机互锁，即停 机是延时关闭，开机是延时开启；阀门采用钢质镀锌或铝合金3.3回风口按设计回风量设计大小，并配对开多页调节阀，并标明开、关 方向，具有调节手柄和锁紧机构，并配电动送风阀3.4AHU-2 :空调机
12、组具备有一次回风，一次回风和一次回风应按设计参 数制造，并分别配合适的电动风阀3.5一次回风段应该设计合理，能使回风顺畅，并与新风有效混合四初效过滤段4.1初效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准G4,初阻力为60-80a，终阻力为 120-160Pa4.2过滤器为快式安装方式，与机组的密封边设有良好密封条，过滤器 框架用铝合金型材，过滤器可以水洗和重复使用，清洗次数应有指 导规定时间或参数4.3要求过滤段有足够的前置混合空间4.4要求设计检修门，检修门可供检修人员进入，并留有检修空间和过 滤袋更换操作空间。过滤袋可从检修门取出4.5初效过滤袋的前后安装压差显示表和压差传感器，能够时刻显示过 滤
13、袋的运行压差，并能够根据实际情况设计调整正常压差范围，在 系统运行压差偏离合格范围是能够起自动报警作用；压差表和压差 传感器选用“杜威”品牌4.6初效过滤器的额定过风量应满足设计参数要求需求 编号要求响应情况（Y/N）备注五表冷挡水段5.1表冷器盘管要求用铜管，经过真空退火处理，铜管内表面要求为光管 铜管管壁厚21.4mm；表冷面积应根据提供的冷水温度（按9-10C） 和机组设计冷量设计，并留有富余5.2表冷散热片为铝片，经高速冲孔后由铜管胀管固定，不得松拖或变形5.3要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置5.4表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用，过水量小于 3.8*
14、10-4/Kg/Kg （空气）5.5表冷器设计积水盘，积水盘米用1.5mm厚的不锈钢板制作，能有效盛 接冷凝水，不得外漏，并配存水弯，存水弯能产生120mm水柱负压， 满足机组运行要求；要求倾斜度安装，能够有效排干积水盘中的水5.6表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和 表冷器之间要求用拉铆钉或自攻螺丝连接，所有连接结合处要求有密 封垫5.7冷冻水的循环量要求用比例积分调节阀控制，并有PLC自动调控，需 配带比例积分阀；保证温度控制精度为2C，六蒸汽加热段6.1蒸汽盘管米用不锈钢管制作，铝翅片散热片；按标准要求做气密试验 和水压耐压试验，试验压力为21.6MPa6.2加热蒸汽量要求用比例积分调节阀控制，并有PLC自动调控，需配带 比例积分阀6.3加热器要求固定在机组主体上，并与机组的结合部位加隔热垫片，加 热量应满足设计参数要求七干蒸汽加湿段7.1采用干蒸汽加湿的形式，配备符合设计参数的加湿器7.2加湿器采用304不锈钢制作，包括加湿嘴7.3配置加湿电动自动调节阀，并由PLC自动调控，保证湿度控制精度要 求为3%八风机段8.1风机要求为优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，电机用变频 电机，风机应通过静平衡和动平衡测试，运行噪音不得超
