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1、文件名称药品运输与配送管理制度编号:Z修订人：审阅部门:质量领导小组批准人：版次:B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品运输管理程序1. 目的制定药品运输管理程序，使公司运输员，承运单位遵照执行，确保药品在运 输过程中的质量与安全。2. 范围适用于公司药品运输的管理。3. 职责公司运输员，承运单位对本制度的实施负责。4内容4.1普通药品运输程序4.1.1药品启运4.1.1.1运输员应根据药品储存条件选择适合的运输工具，普通药品使用
2、封 闭式货车运输。4.1.1.2搬运、装卸药品应轻拿轻放，并严格按照外包装图示标志要求堆放 和采取防护措施；4.1.1.3运输药品时，应针对所运送药品的包装条件及道路状况，采取减速、 防震等措施防止药品的破损。4.1.1.4发运前，运输员应检查运输工具的运行状态，发现有不符合规定的， 不得发运；运输过程中必须保持密闭。4.1.2药品的运输4.121已装车的药品应及时发运并尽快送达，按照路程远近制订运达时间 要求。委托运输的应在委托运输协议中规定运达时限，防止因在途时间过长影响 药品质量。4.1.2.2药品装载要牢固，防止因路途颠簸造成药品的损坏，液体药品不得 倒置。运输物件体积大小和重量等要符
3、合运输行业的规定。要采用全封闭货车运 输药品，防止药品日晒雨淋、受潮、光照、冻及热的影响等。4.123运输员应严格遵守交通法规行驶，快速安全到达目的地，防止因交 通违法影响药品到达时间。4.1.2.4运输过程中要减少运输途中停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬 运次数，力求运输药品货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。4.1.2.5冷藏冷冻药品的运输，按冷藏药品运输操作程序执行。4.1.2.6药品运输过程中严格按照运输安全管理措施执行，防止在运输过程 中发生药品盗抢、遗失、调换等事故的发生；4.1.2.7药品运输中，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失
4、、严重损坏时，运输员要及时拨打119、110， 最大限度避免人员伤亡，在第一时间向公司领导报告事故发生的时间、地点、主 要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。冷藏、冷冻药品按照应急预案 执行。4.1.3药品的运达药品运达收货地址后，运输员应将所运输药品及对应的销售（出库复核） 清单的白色联及蓝色随货同行联交由收货单位收货员，收货员核实并签名后将 白色联返还运输员带回公司交销售内勤归档。4.2委托运输程序4.2.1委托其他单位运输药品的，应由质量管理部审核承运方运输药品的质 量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合运输条件的签订委托运输协议；4.2.2委托运输协议明确双方质量责任、遵守运输
5、操作规程及在途时间；4.2.3公司指定发货人员负责将复核完毕的货物及单据交经审计合格的承运 单位，和承运单位办清交接，并收取承运单位开具的托运单，托运单就有以下内 容：启运时间、运输车辆车牌号、货物件数等，经承运司机签字并加盖承运单位 鲜章。由指定发货人员将托运单交分单员存档。4.2.4复核员复核完毕后，应做好委托运输的药品运输记录,实现对运输 过程的质量追溯。委托运输的记录有如下内容：发货时间、发货地址、收货单位、 收货地址、销售（出库复核）清单号、药品件数、运输方式、运输员或指定 发货员、承运单位、车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保 存5年。4.2.5货物发出后，运输员或
6、指定发货员应将已发货情况告知销售员，销售 员应对到货情况进行跟踪确认，并将确认结果告知复核员，复核员完成委托运输的药品运输记录4.3冷藏、冷冻药品运输程序4.3.1复核员完成冷藏、冷冻药品复核后，应将计算机系统内生成的冷藏、 冷冻药品运输记录（一式几联）打印出连同货物及票据交运输员作为运输指 令。4.3.2需冷藏车运输的冷藏、冷冻运输药品，运输员在接到复核员要求运输 冷藏、冷冻药品指令后，及时启动车辆及制冷系统，制冷系统达到规定温度时， 方可装车。4.321提前打开温度调控和监测设备，将车厢内控制至规定的温度。4.322开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。4.3.2.3冷藏车厢内，
7、用塑料垛垫置于药品与厢壁、底之间，使其药品距车 厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放 高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。4.3.2.4药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。4.3.2.5启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常 方可启运。4.3.3需保温箱运输的冷藏、冷冻药品，运输员在接到复核员的运输指令后 应及时启动。4.3.4冷藏、冷冻药品在运输途中，应当实时监测并记录冷藏车（保温箱） 内的温度数据。在运输途中应每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔5分钟自动记录 一次实时温度数据。当监测
8、的温度值超出规定范围时，应当每隔2分钟记录一次实时温度数据。4.3.5在运输途中若发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件， 及时启动冷藏、冷冻药品运输的应急预案措施。4.3.6冷藏、冷冻药品运达收货地址后，及时协同购货单位收货员对运输情 况、运达时的温度进行确认，运输员将运输途中的温度记录打印或拷贝出连同相 关票据交购货单位收货员，待货物卸载完毕后，请购货单位收货员在冷藏、冷冻药品运输记录上签字确认并加盖购货单位收货章4.3.7运输员应做好冷藏、冷冻药品运输车辆的日常维护和保养工作，能够 保证车辆及制冷系统随时处于正常状态。4.3.8复核员应做好冷藏、冷冻药品保温箱的日常维护和保养工作，运输任 务完成后，将保温箱置于预冷区域备用。4.3.9需委托运输的冷藏、冷冻药品，须参照4.2委托运输程序执行， 承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不 得委托运输。5.记录委托运输记录 冷藏药品运输记录
