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1、Ocaliva (obeticholic acid)被美国FDA加快批准治疗原发性胆汁性肝硬化!FDA宣布加速批准Ocaliva(obe ticholic acid,OCA)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于 UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受 UDCA的PBC成人患者。原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病，主要是因 胆管遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。随时间损伤肝细胞,导致肝硬化和肝脏 瘢痕形成。当肝硬化进展和肝中瘢痕组织量增加后,肝脏将丧失其功能。它主要影 响女性,目前是美国女性进行肝脏移植手术的第二大病因。在欧洲,
2、该病约占胆汁 淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。Ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床 试验。研究显示，相比于对照组，Ocaliva治疗一年后患者的ALP水平降低。概述】50 詁 b愉 t gI逐OCAL!VAIM Dbfrtiholi匸 acid) tciblfltsSO Sublets商品名：Ocaliva英文名：Obeticholic acid； INT-747中文名：奥贝胆酸片 批准时间：2016年5月31日用药方式：口服用药扌旨导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S.购药咨询：好医友远程医疗
3、平台生产厂家：Intercept公司作用机理：Obeticholic是FXR,在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。FXR 是胆汁酸，炎性，纤维化，和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸 增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制 了循环的胆汁酸池的整体尺寸，同时促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。【适应症】Ocaliva联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid, UDCA)用于对UDCA反应不足 的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC)成人患者，或作为 单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
4、【用法用量】Ocaliva初始剂量5mg/天，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，有助 于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。剂型和规格】片剂：5毫克，10毫克【禁忌症】Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。【警告和注意事项】肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡 继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损 害的用量。严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Ocaliva剂量减少 或中断给药。减少HDL-C :监测治疗期间血脂水平的变化。【不良反应】最常见的不良反应（5%）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部 疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。
