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1、中药注射剂药味数越少越好关注中药注射剂 中药注射剂是一些企业的支柱产品和主要利润来源， 也成为国内外企业家竞 相投资研发的热点。新近 1412 家医院的药品采购金额统计表明，中药注射剂的 销售量呈上升趋势， 在最常用的 20种中成药里， 注射剂就有 16种。然而中药注 射剂也是药物不良反应发生最多的中药剂型。在今年的两会上，全国政协委员、中国中医研究院教授周超凡递交了题为 应 当高度重视中药注射剂上市后依法再评价 的提案。今年 6 月，国家食品药品监 督管理局发出通知， 在全国范围内暂停使用鱼腥草等 7 注射剂。此后，已上市的 中药注射剂的不良反应和再评价问题，加被管理者和社会高度关注。周超凡
2、教授对中药注射剂做了深入广泛的研究， 他的提案就是在些研究的基 础上提出的。 我们将陆续刊出周超凡教授对中药注射剂的相关研究文章， 希望能 对大家全面认识了解中药注射剂有所帮助。 同时，欢迎大家积极来稿， 参与我们 的专栏讨论，就中药注射剂的功过是非、废存去留等问题发表各自的看法。一、中药注射剂定义应修改完善 国内对中药注射剂有不同的定义，举 3 种如下：1. 药典一部的定义： 系指药材经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳 状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。2. 教科书的定义： 以中医药理论为指导采用现代科学技术和方法， 从中药或 复方中药中提取有效物质制成的注射剂。3
3、. 学术专著的定义是： 中药注射剂是指以中医药理论为指导， 采用现代科学 技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。笔者认为，药典的定义没有充分反映出中药的内涵； 教科书的定义虽然给出 中药的内涵， 但在注射剂的性能和应用范围的表述方面， 没有揭示中药注射剂与 其他种概念之间在表述方面的差别； 学术专著的定义除了与教科书的定义有类似 不足外，其外延虽然比较具体， 却遗漏了乳状液型的中药注射剂， 缩小了概念的 外延。笔者的定义： 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上， 采用现代 科学技术与方法， 从中药或其
4、他天然药中提取有效物质制成， 功能主治用中医药 术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无 菌制剂。定义中最重要的部分 “功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相 关的西医药术语联合表述” ，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所 特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上” ，讲明了数中药注射 剂的渊源， 尽管这样做有助于中药注射剂的研制但并不是非如此不可； 中药注射 剂的原料药一般属于中药， 但不排斥用其他天然药， 因为中药本身也是在不断发 展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药； 只有“采用现代科学技术与方 法”才能保证质量，它虽不属于“中
5、药注射剂”所特有，但应强调。二、药物性质决定药物剂型 药物组成决定药物的性质。我国最早的本草专著神农本草经 ，在序言中 明确指出：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜煎膏者，亦有一 物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。在XXX）年前的古人已经 认识到什么药做成什么样的剂型， 要由药物本身的性质来决定， 不能随便超越这 个范围。现代药剂学的相关理论也支持药物性质是决定药物剂型的观点。因此， 要评价把某个中药制成注射剂是否合适，分析其药物组成显然很重要。三、中药注射剂的药物组成1. 组成药味的数量 （本文“药味”的含义， 除指中药材和中药饮片外， 其有 效部位、有效成分也视
6、为药味。 ），中药注射剂由 1 味药至 12 味药组成。见下表：药味数中药注射剂举例1 味柴胡注射液、2 味银黄注射液、板蓝根注射液参麦注射液3 味双黄连注射液、康艾注射液4 味脉络宁注射液、止喘灵注射液5 味复方大青叶注射液、舒肝宁注射液6 味复方风湿宁注射液、消痔灵注射液7 味伊痛舒注射液8 味清开灵注射液、退热解毒注射液9 味复方蛤青注射液12 味清热解毒注射液2. 组成药味的名称1 味药组方的有：54 种药味制成 59种注射剂。2 味药组方的有：25种药味、 14 种组合、制成 17 种注射剂。3 味药组方的有：24种药味、 8 种组合、制成 11 种注射剂。4 味药组方的有：24种药
7、味、 7 种组合、制成 7 种注射剂。5 味药组方的有：17种药味、 4 种组合、制成 4 种注射剂。6 味药组方的有：30种药味、 5 种组合、制成 5 种注射剂。7 味药组方的有： 1 种组合制成 1 种注射剂。8 味药组方的有： 20 种药味、 3 种组合、制成 3 种注射剂。9 味药组方的有： 9 种药味、 1 种组合、制成 1 种注射剂。12味药组方的有： 12种药味、 1种组合、制成 1种注射剂。四、药味越多越易引起不良反应1. 注射剂与传统用药习惯不同当前列入国家标准的中药注射剂， 一半以上由 1 种药味制得，约 7 成由不超过 2 种药味制得，近 8 成由不超过 3 种药味制得
8、， 这同中医很少用一两味药、 两三味药治病的用药习惯截然不同， 与中成药很少由 一两味药、两三味药制得也截然相反。注射剂绕过皮肤、 黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用， 直接 进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高。药味越多，成分越复杂，越容易 引起不良反应。所以，注射剂的药物组成越简单越好。不仅药味力求精简，也应 该把不需要的成分尽可能除掉。2. 功能主治显著相关从中医药理论角度看， 组成药物的功能主治同所制注射 剂的功能主治之间有着显著的相关性， 未见显著相关性的情况也有， 如鸦胆子乳 注射液用于治疗癌症， 但这只是个别例子。 这说明几千年来积淀的中医药理论和 经验确实对研发中药注射剂很有帮助。五、几点建议1. 建议用笔者前述的定义界定中药注射剂。2. 组成中药注射剂的药味数越少越好。 注射剂直接注入体内，质量要求很高， 组成药味越多越难研制， 故其组成药味数宜少， 不超过 3 味。如以有效部位尤其 是有效成分组成，将大幅度降低研制的难度。3. 加大整顿中药注射剂的速度和力度。 目前列入国家标准的中药注射剂虽已 经过整顿， 质量已有较大提高， 但难免存在组方不合理等问题， 宜大力开展中药 注射剂的再评价。
