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1、用户需求标准配液系统用户：部门：位置：文件编号：版本：第 12 页审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本.日期编写人变更描述目录1. 介绍.4 1.1目的.4 1.2范围.42. 概述.43. 遵循方针.44. 法规和指南.45. 术语.46. 说明.5 6.1设备用途.5 6.2使用环境.5 6.3基本构造.5 6.4生产班次安排.57. 用户要求.5 7.1生产能力.5 7.2工艺要求.6 7.3功能.6 7.4安全. .8 7.5公用系统.8 7.6环境.8 7.7清洁要求.88. 限制和要求的
2、条款.9 1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。2. 概述 2.1 本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉
3、针剂的配液系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。 2.2 URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。 2.3 系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。 2.4 制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。 3. 遵循方针 本URS文件的起草符合Iron Spirit设
4、计的质量方针和要求。4. 法规和指南 整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。 另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南： ISPE制药工程基准指南系列无菌生产设施（第二版） 中国药典(2010版）5. 术语缩写定义URS User Requirement Specification 用户需求标准IOS International Orgnazation for Standardization 国际标准化组织OIP Operator Interface Panel 操作人员界面面板PLCProgrammable Logic Controller 可编
5、程逻辑控制器SOP Standard Operation Procedure 标准作业程序DQ Design Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收确认SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认6.说明 6.1 设备用途该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制。其中包括标准浓度药液的配制、药液pH的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。 6.2 使
6、用环境配液系统将分区域安装，配液罐部分、预过滤器和其中一个无菌过滤器将安装在三楼洁净度等级为10000级的配液室内，房间长7.4m，宽6.25m，高4.0m，面积。另一个无菌过滤器和滤液接受器安装在二楼洁净度等级为100级的房间内，房间长2.8m，宽7.55m，高5.0m，面积。 6.3 基本构造配液罐（具体信息在用户要求中会体现），预过滤器（0.45m）一个，除菌过滤器（两个)，真空上料设备，滤液接受器，此外还应具有CIP-SIP功能。6.4 生产班次安排 每日进行23班生产，每班次完成一次指示量的配液。7.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 7.1 生产能力配液罐罐体几何尺寸相关计算1. 筒体几何尺寸的计算1.1 筒体的内径Di反应釜的内搅拌反应物料的系数一般取0.60.85,。在本次设计中取
