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1、目 录纯化水、注射用水系统管理制度1纯化水制备岗位职责4纯化水制备备岗位标标准操作作规程6制剂车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程9原料、提取取车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程19制剂车间纯纯化水机机组清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程29原料、提取取车间纯纯化水机机组清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程34纯化水、注注射用水水系统管管理制度度一、目 的的：制定定适用于于本公司司反渗透透纯化水水、注射射用水系系统管理理的制度度，确保保运行的的安全可可靠。二、适用范范围：适适用于本本公司的的纯化水水、注射射用水系系统管理理。三、责 任任 者：本文件件由生
2、产产技术部部负责起起草，质质量部长长负责审审核，质质量副总总负责批批准；各各生产车车间、质质量部负负责实施施。四、正 文文：1. 水质质管理：1.1 纯纯化水、注注射用水水系统运运行时对对于原水水、ROO出水的的电导率率值，各各设备的的压力、流流量等每每2小时时记录一一次，所所生产出出的纯化化水、注注射用水水应符合合纯化化水质量量标准（SSTP33.055.0002-AA）注注射用水水质量标标准（SSTP33.055.0003-AA）要求求。1.2 紫紫外灯累累计运行行时间每每班应核核算并记记录一次次，紫外外灯累积积使用时时间达到到20000h或或紫外强强度衰减减到起始始强度770%时时应更换
3、换。1.3 纯纯化水、注注射用水水系统清清洁、消消毒灭菌菌按各车车间纯化化水系统统或注射射用水系系统清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程中的规规定进行行，并做做好更换换记录。1.4 纯纯化水系系统应保保持全天天24小小时循环环，注射射用水系系统应保保持700以上保保温244小时循循环。回回水流速速应保持持1m/s以上上。1.5 输输送贮存存纯化水水、注射射用水的的管道、贮贮罐宜用用优质不不锈钢管管，阀体体与管材材应采用用相应的的材料。1.6 异异常情况况处理：异常情况处理方式1. 送水水口水质质电导不不合格或或异常按偏差处处理程序序进行行处理。关关闭纯水水泵，停停止对外外送水。待待查明原原因
4、，消消除隐患患后，放放掉贮罐罐内不合合格水，重重新制水水，待贮贮罐出水水水质合合格后方方可对外外送水。2. 理化化、卫检检检测不不合格3注射用用水回水水温度不不合格 两位三通电电磁阀自自动工作作，不合合格水自自动排掉掉2. 安全全操作管管理：2.1 纯纯化水系系统操作作运行中中应严格格执行纯纯化水检检验标准准操作规规程（SSOP44.100.0002-AA）多效效注射用用水系统统操作运运行中应应严格执执行注注射用水水机组检检验标准准操作规规程（SSOP44.100.0003-AA）中有有关规定定及安全全注意事事项，杜杜绝违章章操作，保保证运行行安全。2.2 所所有电器器部分（电电机、电电磁阀、
5、配配电箱、操操作屏）严严禁用水水冲洗和和用湿手手操作。2.3 遵遵守各设设备运行行中的额额定参数数、警告告说明。严严禁超压压、超流流量运行行，防止止损坏RRO膜件件及相关关控制系系统。2.4 对对自动运运行系统统的运行行参数设设定，必必须有QQA现场场监控员员及生产产部部长长许可。一一经设定定，任何何人不得得随意更更改或调调节。2.5 所所有控制制器不得得在温、湿湿度较高高的环境境中工作作，操作作间应保保持通风风顺畅，所所有系统统设备均均应在常常温下工工作。2.6 系系统中高高压泵出出水后的的设备、管管道在安安装、维维修时应应注意其其材质、性性能、使使用寿命命、工作作环境均均应符合合系统要要求
6、，不不得存有有安全隐隐患。2.7 系系统出现现设备管管道超压压、泄漏漏、爆破破等故障障时，立立即关闭闭电源。待待查明原原因修复复后，方方可投入入运行。2.8 认认真填写写各项记记录，作作好设备备日常运运行分析析和维护护保养，消消除事故故隐患，杜杜绝安全全事故发发生，真真正做到到运行的的安全可可靠。纯化水制备备岗位职职责一、目 的的：本文文件规定定了纯化化水制备备岗位员员工的主主要工作作范围、权权限、责责任。防防止设备备损坏，使使生产顺顺利进行行，保证证生产质质量和效效率。二、适用范范围：适适用于纯纯化水制制备岗位位。三、责 任任 者：本文件件由设备备部长负负责起草草，生产产技术部部部长负负责审
7、核核，生产产副总经经理批准准；纯化化水制备备岗位操操作工负负责实施施，QAA负责监监督。 四、正 文文：1. 班前前准备1.1 仔仔细阅读读并理解解交接班班记录，充充分了解解上一班班次机组组运行情情况，有有无故障障及处理理方案。1.2 接接班后仔仔细检查查机组各各部分运运行情况况（眼观观、耳听听、脑判判断）。1.3 准准备好工工作记录录开始工工作。2. 工作作中2.1 严严格按照照公司各各项管理理制度进进行工作作，注意意自已的的人身安安全和设设备的安安全，杜杜绝安全全事故的的发生。2.2 查查看各状状态标识识是否正正确。2.3 严严格按纯纯化水制制备岗位位标准操操作规程程（SSOP44.044
8、S.0002-A）、纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程（SOP4.13S.005-A）操作机组。2.4 每每2小时时检查一一次纯化化水水质质并记录录，保证证及时供供应合格格的纯化化水。2.5如遇遇异常情情况，立立即启动动应急措措案，同同时逐级级汇报给给分管领领导，必必要时直直接报告告总经理理。3. 下班班前3.1 填填写交接接班记录录，完成成岗位记记录。3.2 按按纯化水水机组清清洁、钝钝化、消消毒标准准操作规规程(SOPP4.114S.0005-A)对纯化化水系统统及其输输送管道道进行清清洗、消消毒。严严格按一一般生产产区清洁洁标准操操作规程程（SSOP44.055.0991-
9、AA）进行行清场。纯化水制备备岗位标标准操作作规程一、 目 的：建建立纯化化水制备备岗位标标准操作作规程，保保证提供供生产所所需要合合格的纯化水水。使纯纯化水制制备岗位位操作规规范化、标标准化。确确保药品品质量合合格。二、适用范范围：适适用于纯纯化水制制备岗位位操作。三、责 任任 者：本文件件由设备备部部长长负责起起草，生生产部部部长负责责审核，生生产副总总经理负负责批准准，纯化化水制备备岗位操操作工负负责实施施。四、正 文文： 1. 操作作前准备备：1.1 操操作人员员按进进出一般般生产区更衣标标准操作作规程（SSOP44.055.0004-AA）更衣衣。1.2 检检查设备备上有无无“已清洁
10、洁”、“完好备备用”状态标标识。 1.3 是是否有本本岗位记记录和本本岗位的的相关设设备及岗岗位标准准操作规规程。1.4 检检查原水水情况。1.5 试试开机运运行，检检查设备备运转是是否正常常，有无无异常声声响，将将设备上上的“已清洁洁”、“完好备备用”状态标标识为“正在运运行”状态。1.6 确确认电源源控制正正常，电电控柜仪仪表显示示准确。1.7 确确认系统统中水路路畅通。1.8 检检查确认认所有控控制阀置置于正常常的开车车位置。1.9 检检查原水水箱是否否满足生生产需要要。检查查氢氧化化钠溶液液是否满满足生产产要求。1.10 检查水水泵、桶桶体及连连接管、阀阀门等设设备、装装置，确确保其处
11、处于良好好的状态态。1.11 检查系系统内所所有动力力设备，电电器及用用电仪表表的电源源情况，使使设备处处于待命命状态。检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。2. 操作作过程：2.1 打打开电控控箱，把把电源总总开关，分分开关扳扳至通（OON）的的位置。先先打开原原水总阀阀门，往往原水桶桶内加入入足量的的水。再再启动原原水泵。严严格按反反渗透装装置操作作、维护护保养标标准操作作规程（SSOP44.133S.0005-A）操操作。2.2 运运行时随随时监控控系统运运行情况况，如有有异常情情况，应应立即停停机检查查或请维维修人员员及时修修理，同同时通知知生产技技术部和和
12、质量部部。2.3 按按工艺艺用水监监测管理理制度（SSMP11.100.0118-AA）观察察回水管管道的纯纯化水电电导率、流流速和温温度。监监测检查查电导率率、酸碱碱度、氯氯化物，检检验结果果超标应应立即报报告，停停止供水水并请维维修人员员及时修修理，同同时通知知生产技技术部和和质量部部。2.3.11电导率率的检查查：取本品500ml，照照药品品检验附附录制制药用水水电导率率测定法法依法测测定。 2.3.22酸碱度度的检查查：取本品100ml，加加甲基红红指示液液2滴，不不得显红红色；另另取本品品10mml，加加溴麝香香草酚蓝蓝指示液液5滴，不不得显蓝蓝色。2.3.33氯化物物的检查查：取供
13、试品550mll加硝酸酸5滴与与硝酸银银试液11ml,不得有有浑浊现现象。2.4 操操作时应应如实、同同步填写写本岗位位记录。2.5 停停机前应应提前停停止纯化化水机的的运行，停停止原水水送水泵泵运行并并关闭送送水阀。3. 质量量控制及及复核：3.1 二二级反渗渗透出水水口水质质合格后后两位三三通阀则则打开纯纯化水储储罐进水水阀。3.2 纯纯化水储储罐要求求密封，并并带有疏疏水性除除菌过滤滤器的呼呼吸器。3.3 每每次清洁洁消毒结结束后，制制水至储储罐内220cmm水位后后，打开开送水阀阀及送水水泵进行行送水循循环。3.4 纯纯化水储储罐、输输送管道道及水泵泵每周按按制剂剂车间反反渗透装装置清
14、洁洁、钝化化标准操操作规程程（SSOP44.144S.0005-A）执执行。4. 纯化化水系统统的运行行：4.1 纯纯化水机机组送水水系统应应保持224小时时循环，以以防细菌菌滋生。4.2 纯纯化水系系统运行行分日间间模式和和夜间模模式，日日间模式式生产新新水供生生产使用用，每两两小时至至少监测测一次水水质，夜夜间模式式，每班班至少监监测一次次水质。5. 注意意事项：5.1 纯纯化水总总送水口口安装有有紫外线线杀菌器器，紫外外灯累计计使用220000小时更更换一次次。5.2 启启动原水水泵、高高压泵、纯纯化水泵泵前一定定要检查查水箱中中是否有有足够的的水，防防止水泵泵空转。5.3 机机器开动动
15、时，不不准打开开电控箱箱。5.4 切切勿将任任何液体体流入系系统的电电部件，如如电机电电控箱。6. 异常常情况处处理：6.1 如如输送过过程中发发现水质质不合格格，则应应立即停停止供水水，并上上报生产产技术部部，查明明影响水水质原因因并排除除故障，排排空储水水罐内余余水，并并对储水水罐及管管道清洗洗消毒后后方可重重新储水水送水。6.2 如如输送水水泵发生生故障，维维修时应应对其能能接触到到纯化水水的部分分用1%NaOOH（110gNNaOHH加纯化化水至110000ml）溶溶液清洗洗后用大大量纯化化水冲洗洗干净，使使用前应应先检查查水质，电电导率4s/ccm；酸酸碱度、氯氯化物符符合规定定。6.3 纯纯化水系系统停运运后恢复复生产前前应先进进行清洁洁消毒。制剂车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程一、目 的的：建立立一个纯纯化水机机组操作作、维护护、保养养标准操操作
