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1、1. 国产保健食品注册申请表受理编号：国食健申（）G受理日期：年 月 日国产保健食品注册申 请 表产品名称胶囊国家食品药品监督管理局制填表说明1本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进 行申报的，将不予受理。产品名称xx牌xxx胶囊申请人南京xxxxx股份有限公司申请人地址南京 xxxxxxxxx联系电话025-xxxxxxx2邮编xxxxx传真025-5xxxxxx75联系人Jxxxxx申报保健功能改善睡眠申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内
2、容和所附资料均真实、合法，所附 资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。 如有不实之处，本申请人愿负 相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人（签章）法定代表人（签字）年月日所附资料（请在所提供资料前的内打“ V”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照复印件或身份证复印件 3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准 8.功效成份、含量及功效成份的检验方法 9.生产工艺详细说明、简图及有关的
3、研究资料 10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准） 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的试验报告 13.产品标签、产品说明书样稿 14.其它有助于产品评审的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件其它需要说明的问题2. 申请人营业执照复印件3保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书保证书XX牌XXXXX胶囊完全是由南京XXXXXXXXX股份有限公司自行研制开发的保健食品。经检 索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。本公司愿对可能的一切侵权后果负责!
4、南京XXXXXXX股份有限公司2004-12-175. 商标注册证复印件6. 产品研发报告XXXXX牌XXXXX胶囊的研发报告2002年世界睡眠日”全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡 眠目的关键活动以及全球睡 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 的“世界 睡眠日”调查报告显示，中国大约有 5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、 睡眠时间不足、睡眠 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX比例更高。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题
5、被患者本人和医 务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、 间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消 耗增加。事故发生率上升、社会生产率下降。目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依 耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑 松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那
6、些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人， 适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导 致副作用。由于以上原因，睡眠市场庞大。2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家 的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。而与此同 时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠 类保健品品牌，估计达到50种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也 均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品 或者保健品，市场仍然处
7、于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。 睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员 的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发XXXXXXXXX胶囊，该产品以“仙草”灵芝和XXXXXXXXXXXXX组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子实体，生于栎树及其它阔叶 树的根部或枯干上。灵芝古称 仙草” 瑞草”原为野生，现可以人工培植。神农本草经 将其列为 上品”药材，认为有 益心气，增智慧，坚筋骨，好
8、颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描述灵芝 甘，平。归心、肺、肝、肾经。能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不 眠，心悸气短，虚劳咳喘。”灵芝使用在我国已有悠久的历史。中医常用其防治心神不安， 失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致 小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝 具有宁心安神、增强免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多 糖，具有一定的水溶性，故我公
9、司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏，粉碎后得深褐色粉末，灵 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生 物利用度高的优点。0.25g/粒。根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在1826C，相对湿度控制在 45%65%，根据 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 。本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度3740C、相
10、对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月分别按企业标准进行检测， 检测结果均符合企业 标准的要求。以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证 明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医 务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、 间接的医疗研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。三批中试产品的投料量与得率批号灵芝提取物xxxxxxxxx 粉睡不好胶囊得率4 kgx kg3.856万粒96.4%
11、x kg6 kg3.888万粒97.2%xgxxxg3.860万粒96.5%7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准快买牌睡不好胶囊的配方：灵芝x物 1x0 g xO%xxxxx 粉 150 g xO%制成1000粒 0xx25g/ 粒xxxx牌xxxx胶囊配方依据xxxx胶囊组方依据综述随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了 很多人的常见问题。有资料调查显示，深圳大约23%的成年人有睡眠障碍。引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于 睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症”，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不
12、深、不熟。中医 称“失眠”为“不寐”，中医认为其成因很多，有“胃不和则卧不安”、“虚劳虚烦不得眠” 等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。神经衰弱者多见此症，表现为：入睡 困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物 质的储存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果过多地耽误睡眠，以及阴 阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。所以，对失眠者来说，首先应该认 识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。xxxxxxxxxxxx司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙
13、草”灵芝和天然睡不好冻 干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子实体，生于栎树及其它阔叶 树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞草”。原为野生，现可以人工培植。神农本草经将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老 延年”的药效。药典中描xxxxxx现代药理研究表明：灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等4种生物碱以及钠、钾、钙、铜、抗过敏、止咳、祛痰作用。动物实验研究表明：灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免
14、疫功能，延长小鼠常压耐 缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。成分，对神经、精神系统有显著得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰 老。研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明显的作用，这将给原辅料的来源冻干粉为本企业自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准Q/3201NLY001-2001灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝），（购买合同及鉴定报告） 原料应满足中 国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。本产品无其它任何辅料8.
15、 功效成份、含量及功效成份的检验方法XXX牌XXXXX胶囊的功效成分及含量为：xxxxxx 酸，g/100g13灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g1.0xxxxxxxxxx胶囊的功效成分的检测方法为：XXXXX酸 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准XXXXX中XXXXXXX的测定高效液相色谱法灵芝多糖（以葡萄糖计）按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准（WSB-0967-91）中多糖的含量测定。紫外分光光度法9. 生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料1. XXXXX胶囊工艺流程图XXXXXXXXXX粉生产工艺流程图XXXX小时1 rXXXXXX干膏XXX粉碎快买牌睡不好工艺流程图包装II10万级的洁净厂房i2详细的制备工艺描述(1) 领取合格的 浆(18kg),室温条件下小时。将解 化水按1： 1的比例搅拌均匀， 过16目筛。(2) 将上述厚度不超过2cm(3) 将不温条件下冷冻，并抽真空保持在 30Pa。持
