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1、医疗器械械经营企企业质量量管理制制度一、首营营企业、首营品品种的质质量审核核制度1、“首首营品种种”指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械产品品。2、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。 3、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及
2、产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。4、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质管部部审核。5、质管管部对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。6、质管管部将审审核批准准的首营营品种、首营企企业审批批表及相相关资料料存档备备查。二、质质量验收收的管理理制度1、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。2、公司司质管部部验收员员应依据
3、据有关标标准及合合同对一一、二、三类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各项检检查、验验收记录录应完整整规范，并在验验收合格格的入库库凭证、付款凭凭证上签签章。3、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源源等项目目的检查查。4、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。5、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。6、对验验收抽取取的整件件商品，应加贴贴明显的的验收抽抽样标记记，进行行复原封封箱。7、保管
4、管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员员对质量量异常、标志模模糊等不不符合验验收标准准的商品品应拒收收，并填填写拒收收报告单单，报质质管部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。8、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程程序进行行验收。 9、验收员员应在入入库凭证证签字或或盖章，详细做做好验收收记录，记录保保存至超超过有效效期二年年。10、连连锁门店店委托配配送的产产品，验验收可简简化程序序，由门门店验收收员按送送货凭证证对照实实物进行行品名、规格、
5、批号、生产厂厂家以及及数量等等项目的的核对，无误后后在凭证证上签名名即可。三、产品品出库复复核管理理制度 1、产品品按先产产先出，近期先先出，按按批号发发货的原原则出库库。2、保管管人员按按发货单单发货完完毕后，在发货货单上签签字，将将发货单单交给复复核人进进行复核核，复核核员复核核无误后后，在发发货单上上签字。 3、出库复复核，复复核员如如发现如如下问题题应停止止发货，并报质质管部处处理。商品品包装内内有异常常响动。外包包装出现现破损、封口不不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。包装标标识模糊糊不清或或脱落。不合格格、过期期或已淘淘汰无菌菌医疗器器械。4、做好好出库复复核记录录，并保
6、保存三年年备查。四、产品品保管、养护制制度1、正确确选择仓仓位，合合理使用用仓容，“五距距”适当当，堆码码规范，无倒置置现象。2、根据据产品性性能要求求，分别别储存相相应条件件的库房房，保证证产品的的储存质质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划分合合格区、不合格格区、待待验区、退货区区、发货货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一次性性无菌使使用医疗疗器械应应单独分分区或分分柜存放放， 3、根据季季节、气气候变化化做好温温湿度调调控工作作，坚持持每日上上、下午午各一次次观测并并记录温温湿度，并根据据具体情情况及时时调节温温湿度，确保储储存安全全。4、质管管部负责责对养护护工作的的
7、技术指指导和监监督。5、养护护人员应应坚持定定期对在在库商品品按“三三、三、四”的的原则进进行养护护与检查查，做好好养护检检查记录录，发现现质量问问题，及及时与质质管部联联系，对对有问题题的产品品设置明明显标志志，并暂暂停发货与销销售。6、建立立重点产产品养护护档案。 7、不合格格品应存存放在不不合格品品库（区区），并并有明显显标志，不合格格产品的的确认、报告、报损、销毁应应有完善善的手续续和记录录。 8、对近效效期产品品应按月月填报近近效期月月报表。五、不合合格品管管理制度度 1、质管管部是企企业负责责对不合合格产品品实行有有效控制制管理的的机构。2、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产
8、品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后后上报业业务部处处理。 3、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“复查查通知单单”报质质管部进进行确认认，同时时通知配配送中心心立即停停止出库库。 4、在产品品养护过过程或出出库、复复核，上上级药监监部门抽抽查过程程中发现现不合格格产品，应立即即停止配配送、发发运和销销售，同同时按出出库复核核记录追追回发出出的不合合格产品品。5、不不合格产产品应由由专人保保管建立立台帐，按规定定进行报报废审批批和销毁毁。6、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。 7、认真及及时地
9、做做好不合合格产品品上报、确认处处理、报报损和销销毁记录录，记录录应妥善善保存五五年。 六、退退货商品品管理制制度1、为为了加强强对配送送退回产产品和购购进产品品退出和和退换的的质量管管理，特特制定本本制度。2、未接接到退货货通知单单，验收收员或仓仓管员不不得擅自自接受退退货产品品。3、所有有退回的的产品，存放于于退货区区，挂黄黄牌标识识。 4、所有退退回的一一、二、三类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械，均应按按购进产产品的验验收标准准重新进进行验收收，并作作出明确确的验收收结论，并记录录，验收收合格后后方可入入合格品品区，判判定为不不合格的的产品，应报质质管部进进行确认认后，将将产品移移入不
10、合合格库存存放，明明显标志志，并按按不合格格产品确确认处理理程序处处理。5、质质量无问问题，或或因其它它原因需需退出给给供货方方的产品品，应经经质管理理部门审审核后凭凭进货退退出通知知单通知知配送中中心及时时办理。 7、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐，认真真记录。七、质质量否决决制度1、职能能部门在在本公司司内部对对产品质质量及影影响质量量的环节节具有否否决权。2、质质量否决决内容： 产产品质量量方面，对产品品采购进进货的选选择，首首营品种种审核，到货检检查验收收入库储储存，养养护检查查、出库库复核、质量查查询中发发现的产产品内在在质量、外观质质量、包包装质量量问题，采取不不同的方方
11、式方法法，予以以相应的的否决。 服服务质量量方面，对服务务行为不不规范，特别是是服务差差错行使使否决职职能。3、一次次性使用用无菌医医疗器械械的验收收记录应应真实完完整。验验收记录录应有：到货与与验收日日期、名名称、数数量、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。 4、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的储存应应避光、通风、无污染染等符合合产品标标准的规规定储存存。5、一一次性使使用无菌菌医疗器器械的购购进、验验收、销销售、养养护检查查、配送送出库应应有相应应岗位人人员记录录，并保保存到有有效期后后两年。 6、公司质质管部门门定期对对一次性性使用无无菌医疗疗器
12、械的的购进、配送及及储存进进行督促促检查，确保产产品的安安全有效效。 二十十、质量量方面教教育、培培训及考考核的管管理制度度1、为提提高员工工的质量量素质、业务水水平，更更好地为为客户服服务，特特制定本本制度。 2、质量管管理部负负责企业业员工质质量教育育、培训训和考核核工作。培训教教育原则则：既重重现业务务素质教教育，又又重现思思想素质质教育；既重现现理论学学习，又又注重实实践运用用；既有有数量指指标，也也有质量量指标，也考虑虑群体功功能的优优化。 3、培训方方法：集中培训训与个别别培训相相结合；企业内与与企业外外培训相相结合；采取由浅浅入深，普及与提提高相结结合，理理论与实实践相结结合。并
13、并定期进进行考试试和考评评工作，以示培培训效果果。4、人人力资源源部根据据质量管管理部制制定的年年度质量量教育培培训计划划合理安安排全年年的质量量教育、培训工工作，并并建立职职工质量量教育培培训档案案。 5、企业新新进人员员上岗前前进行质质量教育育、培训训，主要要讲解企企业质量量管理制制度、岗岗位标准准操作规规程与岗岗位职责责，各类类质量台台帐、记记录的登登记方法法及公司司的质量量方针目目标，质质量与微微机管理理以及有有关商品品的质量量方面的的法律、法规等等。培训训结束，根据考考核结果果择优录录取。6、当当企业因因经营状状况调整整而需要要员工转转岗时，转岗员员工，为为适应新新工作岗岗位需要要进
14、行质质量教育育培训，培训内内容和时时间视新新岗位与与原岗位位差异程程度而定定。 7、教育、培训工工作考核核中成绩绩不合格格者，所所涉及到到的部门门或人员员按企业业有规定定处理。二十一、文件管管理制度度为了使使本企业业的文件件（包括括电报，下同）管理进进一步规规范化、制度化化、科学学化，使使文件的的办理、管理整整理（立立卷），归档等等工作衔衔接有序序，做到到高效、及时、准确、安全，特制定定本制度度。1、起草草文件的的组织机机构：本本企业应应有执业业药师或或其他技技术负责责人的文文件起草草筹备机机构，根根据本企企业的实实际确定定文件制制定的运运作程序序，批选选合格的的文件起起草人员员，提出出编制文
15、文件的相相关规定定和要求求。2、起起草文件件人员要要求：(1)必必须是关关键岗位位人员，如采购购部门、质量管管理部门门、终端端服务部部门的负负责人和和授权人人员。(2)应应具备必必须的教教育和实实践经验验资格。(3)懂懂技术，敢管理理，勇于于承担责责任，善善于与他他人合作作等。3、文文件的起起草(1)文文件的起起草主要要由文件件使用部部门择人人负责起起草，以以保证文文件内容容的全面面性和准准确性。（2）草草稿交质质量管理理部门初初审，由由人力资资源部分分发与文文件有关关部门审审核，并并签发意意见，再再由起草草人修改改，最后后由质量量管理部部门负责责人定稿稿。如有有不同意意见，由由质量管管理部门门负责人人裁定。（3）要要杜绝文文件的片片面性，增加文文件的可可行性。起草的的文件应应达到下下列要求求：A、文件件标题、类型、目的、原则应应有清楚楚的陈述述。B、文文件内容容准确，不可模模棱两可可，可操操作性要要强。C、条理理清楚，易理解解，便于于使用。
