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1、:5附录中药制剂范围第一章本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生第一条产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照本附录执行。第二条原则第二章中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前第三条应当对中药材和中药饮片的质量以及处理和中药提取工艺密切相关。 在中药材前处理以及中药提中药提取工艺严格控制。中药材前处理、 取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产 第四条并尽 可能采用规范化生产的中地应当与注册申报资料中的产地一致，药材。机构与人员第三章企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片 第五条的 质量管理。
2、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具第六条备 以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有或具 有专职从事中药质量管理的实际工作经验；三年从事中药生产、材和 中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；熟悉相关毒性中药材和中药饮片（四）根据所生产品种的需要，的管 理与处理要求。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以第七条下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知
3、识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。厂房设施第四章中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等第八条操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染 和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间） 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面第九条 应当平整、易清洁，不产生脱落物。中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，第十条 有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。收膏工序宜采用密闭系统进行操作，浓缩、第十一条 中药提取、并 在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其其 操作环境应当与其采用敞口方式生产
4、的，操作环境可在非洁净区；制 剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区 第十二条域。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级第十三条 过别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、 筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通 风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 级洁净区D第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在内 完成。非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非第十五条 洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。中药标本室应当与生产区分开。 第十六条物料第五章对每次接收的中药材均应
5、当按产地、采收时间、采集第十七条包装形式等进行分类，（如全株或切断）、部位、药材等级、药材外形 分别编制批号并管理。接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外第十八条产地、规格、包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、 采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至 生产企业名称、生产日期、规格、产地、产品批号、少应当标明品名、 批号、规格、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、 生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中第十九条药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别
6、设置专库第二十条（柜）存放。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保 第二十一条中药 提取物以及中药制剂按照法定标准的规定证中药材和中药饮片、贮存， 符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库第二十二条应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方鸟 类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和法，防止昆虫、中 药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中 第二十三条药材 和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章文件管理第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一
7、）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工 序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提 取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮 存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提 取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中 药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投
8、 料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1. 中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2. 提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；. .浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数3.量记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记4.录；其它工序的生产操作记录；5.。中药材和中药饮片废渣处理的记录6.生产管理第七章中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、第二十六条浸 润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。中药注射剂所需的原药材应当
9、由企业采购并自行加第二十七条工处理。鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存 第二十八条贮存 的条件和期限应当有放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，规定 并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染： 第二十九条（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；用过的水应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，（二）不得 用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉 第三十条污 染的措施。中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于第三十一条饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水
10、。中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作 第三十二条不得 对产品的回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，规程。质量 和安全性有不利影响。质量管理第八章中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及 第三十三条省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条在 相关的质量标准中增加必件下，根据对中药制剂质量的影响程度，要 的质量控制项目。中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：第三十四条（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目
11、；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制 规范中包含的其它检验项目。中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对第三十五条应当在中药提取物和中药制剂的质产品质量和安全性有不利影响时，量标准中增加残留溶剂限度。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标第三十六条准。应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原第三十七条植 （动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和 第三十八条贮 存条件，规定贮存期限和复验期。应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产 第三十九条确定 其贮存条件和贮存期品的特性和包装方式以及稳定
12、性考察结果，限。 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足第四十条用于中药注射剂的中药材或中药鉴别的需要，留样时间应当有规定; 应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批饮片的留样，制剂产品放行后一年。中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记 第四十一条录。委托生产第九章中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合 第四十二条以 下要求：委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托（一）方负责；每批（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。产品应当经检验合格后，方可接收；应当查阅中药材和中药饮片检测（三）委托生产的产品放行时，报告 书，确认中药材和中药饮片的质量
13、。中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委 第四十三条托生产合同中确认：（一）所使用中药饮片的质量标准。该标准应当至少包括提取物的含中药提取物的质量标准，（二）量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件：中药提取物运输包装容器的材质、规格；1.防止运输中质量改变的措施。2.（六）中药提取物交接的确认事项：每批提取物的交接记录；1.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。2.贮存期限、包装容器、贮存条件、（七）中药提取物的收率范围、运 输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。术语第十章下列术语含义是： 第四十四条原药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材。
