影响药品质量的因素

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1、影响药品质量的因素影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。(一) 环境因素在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日差、 空气、湿度、湿度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往 不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例 如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全 面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法， 以防止药品变质或延缓其变质的速度。1. 日光 日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用， 能加速药品的氧化、分解等。2. 空气 空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约 占空气中1/5的体积,由于其

2、性质活泼，易使某些药物发生氧化作 用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变 质。3. 湿度 水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低 而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液 化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。(1)风化 含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐 渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶 体或粉末。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难 以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的 药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矶等。（2）引湿大多数药品在湿度较高的情况

3、下，能吸收空气中的的 水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿 的药品有胃蛋白酶、甘油等。4. 温度 温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与 药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有 很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。 例如：青霉素加水溶解后，在25笆放置24小时，即大部分失效。又 如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又 易引起冻结或析出沉淀。5. 时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适 宜，时间过久也会逐渐变质、失效。（二）人为因素相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对 药品质

4、量的优劣起着关键性的影响。包括；1、人员设置；2、药品 质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管 理状况。3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、 责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。（三）药品因素水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。青霉素、头孢菌素类药物的分 子中存在着不稳定的B内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构 有关，许多具有酚类（如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水 杨酸钠等）、烯醇类（维生索c）、芳胺类（如硝胺嘧啶钠），吡唑酮类（如 氨基比林、安乃近）、噻哮类（如盐酸氯丙嘻、盐酸异丙哮）结构的药 物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉 淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味， 严重影响药品的质量。氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物， 氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意 光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。