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1、巴西、泰国持续获得抗逆转录病毒治疗的经验athanFor、David Wison、abriel Cosa hes、MchLotrowska、Kannika ijtiwatchakula Nathan Ford、David Wilson和Kannikar Kijtiwatchakul来自于泰国曼谷的Medecins Sans Frontieres，Gabriela Costa Chaves和Michel Lotrowska来自巴西的Medecins Sans Frontieres, Rio de Janeiro。E-mail: .韩志杰译 张永华校 译校者单位：国家知识产权局条法司。摘要持续增长
2、的获得可承当的抗逆转录病毒治疗药物(ART）的需求，使发展中国家继续面临着许多挑战。巴西、泰国是少数实现了可以普遍获得ART的发展中国家1。这两个国家的成功依赖于三个积极的因素：使患者普遍获得AR的立法保证,公共机构生产药物的能力，以及强大的公众团队通过行动批评获得药物机会的缺失和支持政府改善药物的获得。本文着眼于这两个国家为改善获取核心的抗逆转录病毒药物所采用的方略，并简介了其有关的成就,从而为我们将来的工作提供成功的因素。一、抗逆转录病毒初现巴西公共健康系统自99年起开始提供抗逆转录病毒药剂（齐多夫定(idovudne)单一疗法)。当时,新药的临床许可正在国际上处在审批过程中,当时的公众团
3、队组织就开始通过法律行动规定政府提供这些新药物,这些组织在巴西应对艾滋病中起到了核心作用2。这种方式为保证艾滋病感染者在联邦宪法规定的健康权利内普遍获得治疗奠定了司法基本3。巴西全国范畴内获取AT始于196年，议会此时颁布了规定对艾滋病个体实行免费治疗的法律。根据该法，联邦政府承当提供的责任4。19年终,大概有35,90人获得ART;这一数字在底和底分别增至05,00人和153，0人。196年至间，艾滋病死亡率下降50，艾滋病有关疾病的住院治疗率下降8 Galvao J. Access to antiretroviral drugs in Brazil. Lancet ; 360:186218
4、65.。泰国于99年开始提供齐多夫定单一疗法的抗逆转录病毒治疗,并在1995年转向双重治疗(齐多夫定和去羟肌苷(daosne)或者扎西她滨(acitabine)一起)。齐多夫定在995年可以通过仿制获得,然而去羟肌苷和扎西她滨仍然受专利保护而价格昂贵。世界银行、世界卫生组织(WHO）以及泰国公共卫生部作出的联合评估觉得,双重治疗成本大,收益小2，但这种经济评估没有将减少药物价格的也许性考虑在内。,政府开始为艾滋病感染者提供三重治疗,但仍然依赖于昂贵的专利药，而受益者仅有1,5人。大规模提供A始于,政府生产的抗逆转录病毒的仿制药普遍可以获得，特别是三重治疗的药物组合即司她夫定、拉米夫定和奈韦拉平
5、（tude，amvudin, nevirapne）。2月，一种由泰国公共卫生部的高档官员以及泰国艾滋病感染者构成的考察团对巴西进行了访问。本次访问得到了联合国艾滋病规划署(UNAI）、世界卫生组织(WHO）、无国界医生组织（Medeins ans Froniees ）和牛津饥荒救济委员会（Ofam）等机构的支持,对于加强泰国建立国家艾滋病治疗项目和支持泰国努力生产和获得仿制的抗逆转录病毒药物起到了增进作用3 UNAIDS. Strengthening national response in ART provision through exchange visits and technical
6、 network development between Thailand and Brazil. Report of the Thai Delegation. UNAID/WHO/MSF/Oxfam, StarChine Creation, Bangkok, June ; 53 pp.。此后，获得ART的数量从初的3，000人左右,增至底的7,000人左右,并在2月增至5,0人4 Revenga A, Over M, Masaki E, Peerapatanapokin W, Gold J, Tangcharoensathien V, Thanprasertsuk S. The econom
7、ics of effective AIDS treatment: evaluating policy options for Thailand. Washington, DC, USA: The World Bank; .，月增至83,000人。表：巴西、泰国人口记录、发展状况以及HIV记录巴西泰国人口186，80，060,00，00人类发展指数94人均GDP81美元090美元IV流行限度(成人)0.1%HI感染者数量（截至2月）6，000580,000获得ART数量175,00(月)83,000(1月）数据来源:联合国开发筹划署（UNDP） United Nations Developmen
8、t Programme. Human development report. New York: United Nations; .。二、仿制药和治疗的成本在上述两个国家中，私人和国有的制药机构生产的抗逆转录病毒的仿制药物对提供可以买得起的AR非常重要 Bermudez JAZ, Oliveira MA. Essential medicines and AIDS care in Brazil: recent lessons learnt. In: Improving access to care in developing countries:lessons from practice, re
9、search, resources and partnerships. Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) / WHO / French Ministry of Foreign Affairs; .。在巴西,仿制药由联邦和地方实验室生产，其中最具故意义的是联邦公共实验室 FrMangunos。本地化生产一线非专利药物以及与制药公司就新专利药物的价格磋商，使得政府逐渐地减少了ART的年均成本，从99年的每个病人4，30美元降至的每年1,1美元（除特殊指明外，本文中的价格指公共部门的价格) Granjeiro A, Teixiei
10、ra L, Bastos FI, Teixeira P. Sustainability of Brazilian policy for access to antiretroviral drugs. Rev Saude Publica ; 40 (Suppl.). Available at: : May .。政府目前购买的7种抗逆转录病毒药物中的八种在国内生产。泰国政府制药机构于1992年开始研究和开发抗逆转录病毒药物齐多夫定和去羟肌苷。1995年，齐多夫定的仿制药以专利药价格的/进入市场。仿制的去羟肌苷因1998年BM (rtol-My Sbb）的一项专利申请而中断 Ford N, Wils
11、on D, Bunjumnong O, von Schoen Angerer T. The role of civil society in protecting public health over commercial interests: lessons from Thailand. Lancet ; 363:560 563.。政府制药机构目前生产六种抗逆转录病毒药物和两种固定剂量的组合药，与相相应的最便宜的专利药相比价格便宜2倍(司她夫定)到2倍(奈韦拉平)。目前可行的是一种固定剂量组合物的三重疗法，一年下来平均每人每月耗费360美元,而非固定剂量组合物的专利药物的价格为4,76美元。
12、两国的平均治疗费用也随着对新专利药物需求的上升而不断上升。(一)知识产权保护的加强巴西、泰国本地抗逆转录病毒药物的生产依赖于这些药物在两国内未被授予专利权。根据TRIPS合同,月前，发展中国家可以不对药物提供专利保护 World Trade Organization. Frequently asked questions about TRIPS. Which countries are using the general transition periods? Available at: : May .。然而贸易压力特别是来自美国的压力，将此期限提前。巴西和泰国分别于1997年和192年已经完
13、全履行了TRIPS合同。 Oliveira MA, Chaves GC, Epsztejn R. Brazilian intellectual property legislation. In: Jorge A, Bermudez M, Auxiliadora O, editors. Intellectual property in the context of the WTO TRIPS Agreement: challenges for public health. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saude Pu blica; .Basso M. I
14、ntervention of health authorities in patent examination: the Brazilian practice of the prior consent. Int J Intellectual Property Manage ; 1:5474.Chaves GC, Oliveira MA. A proposal for measuring the degree of public health sensitivity of patent legislation in the context of the WTO TRIPS Agreement.
15、Bull WHO ; 85:4956.Von Schoen-Angerer T, Limpananont J. US pressure on lessdeveloped countries. Lancet ; 358:245.Velasquez G, Boulet P. Globalization and access to drugs perspectives on the WTO/TRIPS Agreement. WHO/DAP/98.9 revised. Geneva: WHO; 1999.。上世纪八十年代初期,巴西知识产权法并未授予药物和制药措施专利，然而，为应对美国的压力涉及经济制裁，巴西政府1996年通过了工业产权法 Brazil, 1996. Act 9.279, May 14 1996. Establishes rights and obligations related to industrial property. Brasilia: Diario Oficial da Uniao of May 15 1996.,正好和保证了艾滋病的免费治疗的法律同年颁布 Brazil, 1996. Act 9.313, November 13 199
