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1、精选优质文档-倾情为你奉上 热灌注瓶线生产过程品质控制 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： _ _ _ Date/日期： Date/日期： Date/日期： 修订记录 修订 修订日期 修订内容 次数 2010/08 1. 目的 确保各控制点受控，生产出的产品合格。 2. 范围 热灌注瓶线生产过程的品质控制。 3. 职责 3.1品控员负责对生产过程中各品控点的品质控制及各项目的检测，异常情况的处理； 3.2QC工程师/主管负责对品质检查结果的审核； 3.3 QA经理对文件有效性负责。 4. 定义 UHT: Ultra High
2、 Temperature(超高温) 5. 程序 5.1 生产前按“果汁、茶产品CIP作业指导书(WI-QA-XXX)”进行生产前CIP. 5.2 开机前操作员按照WI-QC-XXX 热灌注线COP操作作业指导书的要求进行COP，QC现场监控 其实施过程，QC确认。 5.3 开机前的检查 进料前QC、操作员、生产领班按照DGP2开机检查表（FM-QC-025）的要求进行相关项目的 检查确认合格后才能进料。 5.3.1 检测确认 一、二次冲瓶用的氯水浓度 5.3.2 开机前确认冷瓶机一级冷却用的热水温度及时间参数(冷瓶机速度或频率) 5.3.3 测最后一级冷却水余氯浓度，其浓度符合要求。否则加入适
3、量氯水或增加自来水调至 符合要求。每天检测Cooler水pH值和总硬度。 5.3.4 进料前用高/歪盖等样品验证检测器，在生产中出现异常时需作调整，并经QC验证后 才可以继续生产，开机前确认记录在XXX CheckMat验证及剔除品分析记录表。生产过 程中监控灌注岗位剔除记录看板情况，高/歪盖、低液位等超过万分之5应在QC的异 常记录中有体现，每4小时验证检测器及对操作员统计的剔除数进行分析，并签名。 5.3.5 进料前用热水灌注，取灌注机整圈数瓶样品检查，确认无异物，并对旋盖效果进行确 认（检查密封角度在正常范围之内），将检查结果记录在：XXX线开机检查表（FM-QC- 025）。 5.3.
4、6 开机前需要生产相关岗位人员、电气人员、生产领班、QC共同检查喷码的正确性，并 在打码开机检查看板上记录签名。 5.3.7 检查UHT流量（控制回流量在5-10%范围内，最大值15%）、保温管接管方式。 （参 阅WA-QC-XXX XXX线UHT参数表 ）。 5.3.8 进料后，取样品用密度仪检测白利度，该白利度应符合WA-QC-XXX瓶装产品参数表中 规定。开机前需要检测产品的口味、外观、气味PH记录在热灌注瓶线品控日报表FM- QC-026。 5.3.9 使用温度计检测灌注温度符合要求。 5.3.10 将以上相关检测内容的检测结果记录于“XXX线开机检查表（FM-QC-025）”。 5.
5、3.11 XXX线开机检查表（FM-QC-025）由QC、操作员、生产领班检查并签字确认后才可正 常开机。 5.3.12 开机检查不合格情况参阅5.8 异常情况处理。处理异常时应充分利用好三人小组 （领班、工程、QC），进行现场决策。具体要求见“WI-QC-XXX 生产现场质量纠偏作 业指导书” 5.3.13 如为果肉产品，还需观察果肉含量外观是否正常。如果肉含量不足时瓶内料液较澄 清，这时要对其进行滤网检测，确认不合格应将灌注机及UHT内的料液回流到糖房， 重新进料，以确保果肉含量正常。开机时各抽5瓶,每瓶样品均作20目和100目果肉 含量测试。详情参阅文件“果肉含量检测WI-QC-XXX”
6、。 5.4 生产过程 5.4.1 按“留样及检测程序SOP-QA-XXX”的规定留取开机和结束样品给QA，生产过程中的样 品由目测人员来留。 5.5 开机后，正常速度取连续1组旋盖头数量的样品做瓶口残留检测。 (酸性产品用“pH试纸测 试”，中性产品或弱酸性产品用“菲林试剂法”，方法以及判断标准参阅WI-QC-XXX 瓶口残 留测试作业指导书)。尽可能在开机后30分钟内测出残留结果，如发现残留必须立即要求停 止灌注，查明原因调整好，待QC确认合格后才允许开机，问题产品必须隔离。 5.5.1 生产过程的检查项目具体见：WA-QC-XXX 检测项目异常指引及以下表格中的内容。 FM-QC-XX热灌
7、注品控日报表、 FM-QC-XX扭矩检测记录、 FM-QC-XX瓶口残留检测记录、 FM-QC-XX净重检测记录、FM-QC-XXX产品果肉含量测试记录、 FM-QC-XX UHT监控记录、 5.5.2 QC根据生产岗位上的质量看板的要求进行检查，监督操作员完成质量监控工作，同时 监控产品质量。灌注岗位由设备技术员和工程师每4小时按看板要求进行检查（QC也 负责对该看板执行情况负责，当操作员和技术员没有按要求执行时需要提出要求执 行），QC每2小时对套标、目测、包装岗位质量看板要求进行检查，每班对码垛岗位 质量看板要求进行检查。每天对操作员的清洁完成情况进行评分，在岗位清洁看板上 签名评分。
8、5.5.3 生产中停机超过30分钟,必须把杀菌机及灌注机等部分料液按WI-PD-XXX终糖浆的回 收及品质控制要求进行糖浆回收,并经过口味测试合格后才能开机，记录在产品口味 测试记录表FM-QA-094 5.5.4 生产结束时，按常规取样数量，测试产品的：白利度、PH值、口味/气味/外观、果肉 含量 。 5.5.5 CIP后检查滤网，如果有杂物或破损，必须通知生产人员查明原因并解决。 5.5.6 设备（灌注机、旋盖机）进行大修后必须要进行容量、扭矩SPC评估，评估后CpK1 才允许生产（WI-QA-XXX 设备维护(大修)评估作业指导书）。 5.6 生产过程中，如果需要维修与饮料直接接触的阀门
9、、管道等，必须先取得QC的认可才能实 施，维修后须取得QC确认才能开机。 5.7 品控标准：参见WA-QC-XXX瓶装产品参数表 5.8 异常情况的处理 品控项目 异常情况 原因 处理措施 微生物控1.净室内星轮、 1.不允许在灌注产品的过程中进入 制 灌注机、旋盖机净室维修，确保设备上无产品， 运行不正常 否则对该部分产品作报废处理 2.人、工具需消毒，戴上口罩； 3.维修后要对接触的设备用热水、 150-200ppm的氯水或 100200ppm 的 OA150冲洗，再用75的酒精 消毒。 2.净室内星轮卡1.设备调整不到位； 1.进入净室前人、工具消毒，戴口 瓶 2.空瓶尺寸不合格。 罩
10、2.灌注机前的空瓶需重新洗瓶； 3.灌注机上，旋盖前的产品报废处 理 4.维修后的消毒同上。 3.生产中紧急停 将灌注机上、旋盖机前的产品做 机超过5分钟报废处理（当自动剔除装置无或 （灌注温度无效时）。 86）；或超过 1分钟（灌注温 度83-85）。 关于产品外观、口味、颜色及一、二次包装外观等异常情况的处理可参阅文件：WI-QC-XXX 外观 口味的检查或现场质量控制记录看板。 Brix出现异常时可参见“WA-QC-XXX Brix异常处理应急预案 其它异常处理可参照文件：WA-QC-XXX 检测项目异常指引 5.9周期性验证 5.9.1 每周QC使用微粒检测仪（WI-QC-XXX）对入
11、洗瓶星轮、 入灌注机前及入旋盖机前检 测微粒数。 记录于“FM-QC-XXX XX线净室尘埃微粒计数测量报告”。 5.9.2 每月验证冲瓶口水冲洗位置、冲洗压力、冲洗压力报警装置和洗瓶机的冲洗压力、冲 洗压力报警装置；每季度用移动式测温仪器及数显温度计验证盖杀菌合格,并得出其 对比数据.记录在FM-QC-XXX XX线定期验证记录。 5.9.3 每季度验证一次UHT低温报警功能，确认报警系统正常，否则需查明原因。验证结果 记录在FM-QC-XXX UHT定期验证记录上。 5.9.4 每季度用移动式测温仪器对冷瓶机第一段温度及时间验证一次，得出相关数据符合要 求。 5.9.5 当生产领班通知对灌
12、注机、旋盖机等进行大修后，需要进行相关SPC分析。 按WI- QA-XXX设备维护（大修）评估作业指导书要求，对相关设备进行验证。 5.9.6 瓶口残留测试:每季度进行300瓶PH试纸残留测试或120瓶菲林法挑战测试。实验方 法以及判断标准参见“瓶口残留测试作业指导书WI-QC-XXX” 6. 参考文献 6.1本文件支持纲要：过程监控纲要(R-PI-XXX) 6.2相关文件：果汁、茶产品CIP工作指导书(WI-QA-XXX) 留样及检测程序（SOP-QA-XXX） WA-QC-XXX XXX线UHT参数表 WA-QC-XXX各线产品PH参考值 6.3本文件参考并引用以下文件： 热充填生产和质量
13、控制手册（）-适用于酸性饮料产品PH4.5之制造 热充填生产和质量控制手册（）-适用于中性饮料PH4.5之制造 XXX果汁混合规程 XXX茶柠檬味混合规程 XXX茶绿茶柠檬味混合规程 XXX茶柠檬味茶饮料混合规程 XXX橙混合规程 PET线充填和封盖工艺评估程序和要求（瓶口饮料残留检验及实施要求） 6.4本文件由以下WI文件支持 冲瓶口水的检测WI-QC-XXX 生产现场质量纠偏作业指导书WI-QC-XXX DMA4500密度仪的使用及白利度的检测WI-QC-XXX 微粒检测仪FLUKE Particle Counter 983操作WI-QC-XXX 罐、瓶及箱体的打码检查指导书WI-QC-X
14、XX 外观、口味的检查WI-QC-XXX 总(余)氯 浓度的检测WI-QC-XXX 果肉含量检测WI-QC-XXX 净容量检测WI-QC-XXX pH检测WI-QC-XXX 扭矩的检测WI-QC-XXX PAT的检测WI-QC-XXX 总硬度测定WI-PE-XXX 设备维护（大修）评估作业指导书WI-QA-XXX 码垛作业指导书WI-PD-XXX 瓶口残留测试作业指导书WI-QC-XXX 7. 附件/记录 7.1附件： 1、生产过程调整要求 7.2记录：XXX线开机检查表（FM-QC-025） 热灌瓶线品控日报表（FM-QC-026） XXX线净室尘埃微粒计数测量报告(FM-QC-042) 扭矩检测及线上检测器验证记录(FM-QC-028) 瓶口残留测试记录(FM-QC-030) 净容量检测记录(FM-QC-033) 产品果肉含量测试记录(FM-QC-034) UHT监控记录(FM-QC-036) QC异常情况记录(FM-QC-037) 产品净容量SPC（FM-QC-068） 瓶装产品扭矩SPC（FM-QC-067） DGP2定期验证记录 FM-QC-070 DGP2定期验证记录FM-QC-071 附件1:生产过程
