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1、医疗器械经营企业许可证管理办法网上培训试题（各企业保存在培训档案中）企业名称：答卷人:成绩：一、判断题：（又t）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企 业许可证。（对）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案 调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自 治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监 督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变 更申请，直至案件处理完结。（又t）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经 营企业许可证。（错）4、医疗器械
2、经营企业许可证的有效期为6年。（又t）5、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证省、自治区、直 辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（D ） 个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、10 B、15 C、20 D、302、省级（食品）药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证 决定之日起（C ）日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。A、5 B、7 C、10 D、153、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间（A ）关系 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和
3、利害关系人依法享有申请听证的 权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密4、（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及（B ） 的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医 疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（A ）个工作日内按照医疗器械经营 企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者 不准变更的决定； 需要现场验收的， 应当在受理之
4、日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、 15； 20 B、 15； 15 C、 20； 20 D、 15； 306、 医 疗 器 械 经 营 企 业 变 更 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 登 记 事 项 的 ， 应 当 在工 商行政管理部 门 核 准变更后 （ C ） 日 内 填写 医疗器械经营企业许可证 变 更 申请书， 向省、 自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的 市级（食 品）药品监督管理机构 申请 医疗器械经营企业许可证 变更登记。A、 15 B、 20C、 30 D、 457、 有 效 期 届 满 ， 需 要 继 续 经 营 医
5、疗 器 械 产 品 的 ， 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 在 有效期届 满前（ C） ，向 省 、自 治 区 、直 辖市（食品 ）药 品监督管理部 门或者接受委 托的设区的市级（食品）药品临督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证 。A、 3个月 B、 4个月 C、 6 个月 D、 30 日 三、多项选择题：1、 申 请 医 疗 器 械 经 营企 业 许 可证 应 当 同 时 具 备 （ ABCD ）条件 。A、 具有与 经营 规模 和经 营范 围 相 适应 的 质量管理机 构或 者 专 职质 量管 理人 员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、 具有与经营规模 和
6、经营范围相适应的相对 独立的经营场所； 相适应的储 存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、 应 当 建 立 健全产 品 质 量 管 理制 度 ， 包 括 采 购 、 进 货验 收 、 仓储 保 管 、 出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持D、 对 于 申 请 人 提 出 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 发 证 申 请 ，省 、自 治 区 、 直辖市（食品）药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理 机构 应当 根据（ ABCD ）
7、情况分别作 出 处理 。E、 申 请 事 项不 属 于 本部 门职 权范 围 的 ， 应 当 即 时作 出 不 予受 理 的 决定 ， 发 给不 予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请F、 （二）申请材料存在可以当场更正的错误的 ， 应当允许申请人当场更正G、 （三）申请材料不 齐全或者不符合法定形式的 ， 应当当场或者在 5 个工作 日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期 不告知的，自收到申请材料之日起即为受理H、 申请事项属于本部门职权 范围， 申请材料齐全 、 符合法定形式， 或者 申 请人按照 要求提交全 部 补正 申请材料 的 ，发 给 受理通知书。 受
8、理通 知书 应 当加盖受理专用章并注明受理日期3、 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 许 可 事 项 变 更包 括 （ ABCD ） 的 变 更 。A、 质量管理人员B、 注册 地址C、 经营范围 D、 仓库地址4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（ ABC ）复 印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书D、企业变更决定5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（ABCD ）。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（ ABCD ）。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、
9、地理位置图、平面图 D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有（ ABCD）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有（ABCD ）情形的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者末获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；四、填空题：1、医疗器械
10、经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药 品监督管理部门责令 限期改正,予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证 的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品）药品监督管理机构对申诘不予 受理 或者不予核发 医疗器 械经营企业许可证，并给予警告。申请人在一年内不得再次申请医疗器 械经营企业许可证。3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的， （食品）药品监督管理部门应当 撤销 其医疗器械经营企业许可证，给 予警告，并处1万元以上_万元以下罚款。申诘人在 3 年内不得再次申诘 医疗器械经营企业许可证。
