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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 药技协培字2015010号 关于举办“制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理案例分析”研讨班的通知各有关单位：。 当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。而近来FDA加强了对数据完整性的关注，尤其是对境外企业。所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入，数据完整性问题已经成为最严重的GMP缺陷。也逐渐开始成为国内GMP检查的重点。为了帮助企业解决在执行计算机化系统验证中存在较多的
2、困惑，指导企业自主找出数据完整性方面的缺陷，建立数据完整性质量体系，经研究，全国医药技术市场协会定于2015年7月3至5日在广州市举办关于“制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理案例分析”研讨班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2015年7月3-5日（3日全天报到）地点: 广州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：见附件三、参会对象： 制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、需要掌
3、握CSV基础知识的管理人员、计算机系统的供应商等。四、会议费用会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书 5.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 马超 邮 箱：电 话：010-5160
4、6494 传 真：010-51606494会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 附件一：日程安排表附件二：参会回执表 全国医药技术市场协会 二零一五年五月 附件一： 日 程 安 排 表7月4日（星期六）9:00-12:0014:00-17:00一、如何开展计算机系统验证1.CSV计划的制定 2.成功的CSV必须具备的文件 3.如何保持CSV始终处于验证合格状态 4.对商业软件的管理要求和验证要求5.对已经存在的CS系统如何验证6.对一个全新的计算机系统如何开展验证工作7.EXCEL电子表格验证二、电子数据追踪与完整性管理1.英国药监局2015年电子数据完整性指南解读2.实际案例分
5、析介绍(2013-2015年美国警告信案例分析3.国内常见数据完整性解析4.QC常见数据完整性缺陷举例5.QC常见数据审计追踪分析6.生产、工程、物料部门常见数据完整性缺陷举例7.数据完整性审计流程与案例8.数据完整性管理文件的编写实例主讲人： GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。全国医药技术市场协会特聘专家。7月5日（星期日）9:00-12:0014:00-17:00一、GAMP5指南-计算机系统验证方法实际应用 -遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方
6、法 1.GAMP5的趋势和法规 2GAMP5 详细生命周期活动与案例分析 3GAMP5被监管公司与供应商活动与案例分析二、通过自动化系统PCS与工业软件MES推动质量管理、提升生产绩效 1.PCS,MESeBR,Werehouse案例研究-概念设计、实施与运行维护 2.遵从的法律法规 *新版GMP计算机化软件附录比较及实践实例 *工业界对新版GMP计算机化软件附录2草案的相关考虑 *21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章的范围及检查示例 3.实际案例分析主讲人： 林洪女士 资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司总监，她
7、以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;参与CFDA新版药品质量生产规范计算机系统附录编写意见；本协会特邀专家。附件二： 制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理 案例分析回执表因参会名额有限请尽快报名针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、 单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是 否 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是 否 发言题目: 是否提交论文： 其它要求：联 系 人: 马超 邮 箱： 电 话：010-51606494 传 真：010-51606494 /
