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1、一、 绪论1. 中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2. 中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化；在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究3. 中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体4. 中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂
2、型；根据五方便的要求选择剂型5. 三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。6. 中药药剂学常用的术语：1) 药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2) 制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。3) 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。目前常用的有40多种。4) 方剂：根据医师临
3、时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品。5) 成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂7中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著针灸甲乙经记有药酒和汤剂：五十二病方记有丸剂；梁陶弘景本草经集注为近代制剂工艺规程的雏形；唐新修本草（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著备急千金要方和千金翼方；宋官方编写了太平惠民和剂局方是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法9. 药剂分类：按物态分类 固体剂型、半固体剂型 液体剂型和气体剂型。按制备方法分
4、类将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类 真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类 经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范二、中药调剂1. 中药调剂：指根据医师处方将饮片和制剂调配成方剂供应用的操作工程。特点
5、临时调配。1) 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义地讲，处方是医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房的调配和发出药剂的文件。广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。它具有法律、技术和经济上的意义。处方在技术上写明了药品名称、数量、制成何种剂型及用法用量等。2) 法定处方：系指国家药典、部颁药品标准及各省市地方标准所收载的处方。它具有法律的约束力。3) 协定处方：系指医院药房与医师根据经常的医疗需要，互相协商所制定的处方。4) 经方与古方：经方系指伤寒论、金匮要略等经典医籍中所记载的处方。而古方系泛指古典医籍中记载的处方。从清代至今出现的处方称为时方。整理为w
6、ord格式5) 医师处方：系指医师对病人治病用药的书面文件6) 单方验方秘方：单方，比较简单的处方，12种药。验方，民间积累的经验处方，简单有效。秘方，秘而不传的单方验方。2. 医师处方内容：处方前记，处方正文，配制方法，服用方法，医师签名3. 中药处方正文1处方正文所拟用的中药以“君臣佐使”及药引子等药味按顺序排列2饮片，中成药，西药分别开写处方3饮片处方药名用正名或惯用名，有特殊炮制或用特殊炮制品需注明炮制类别有特殊煎法也需注明（先煎，后下，包煎，冲服，烊化，另煎）饮片剂量单位用g饮片处方以单剂量书写（一日用量）4中成药处方同西药处方4. 西药处方：1处方头，以Rp或R起头2处方中各种药物
7、，主药，辅药，矫味药，赋形剂3服用方法，通常以Sig为标志5. 中药斗谱的排列原则（1）按处方需要排列：根据临床用药情况将药物分为常用药、次常用药和不常用药。（2）按方剂组成排列（3）按入药部位排列（4）按需特殊保管的药物特殊排列：用特殊容器贮存，一般不装药斗。特殊保管药物品类如下：毒性药设专人专柜保管（品种见后）。易燃药（如火硝。硫磺。艾叶炭等宜装在缸.铁箱内。）远离火源和电源。贵重细料药（如西洋参，红参，鹿茸，羚羊角，麝香及牛黄等。）专柜存放，专人保管。6. 配伍禁忌药品：相须，相使：协同作用。相畏，相杀：减轻，消除毒副作用。相恶，相反：拮抗作用。十八反：本草言明十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻
8、戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。其含义是，乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及；甘草反海藻、大戟、甘遂、芫花；藜芦反人参、党参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。十九畏：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱，川乌、草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺，大凡修合看顺逆，炮监炙傅莫相依。其含义是硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，牙硝畏三棱，川乌、草乌畏犀角，人参畏五灵脂，官桂畏石脂。妊娠禁忌药品：有些药物能损害胎儿，造成堕胎，甚至有致畸形作用。妇女在孕期对这些药
9、物应作妊娠禁忌药。大凡毒性药、峻泻药、化瘀药、热性较强药和芳香走窜药，均属妊娠禁忌用药范围。7. 并开药物：并开药物系指处方中将23种药物合并开在一起。意图：一是疗效基本相同的药物，如二冬即指天冬和麦冬，都具有养阴、益胃、清心肺作用；二活即指羌活和独活，都具有祛风胜湿、止痛作用；焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药，均有消食健胃作用，所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用，如知柏即指知母和黄柏，其配伍能增强滋阴降火作用。脚注：包括炮制，煎法及服用要求8. 调配处方：配方时按处方顺序逐味称量，不称拼盘药，多级处方先称取总量，然后再用递减法（退打法）使分剂量均匀准确9. 配方取药“三三制”药名
10、，与标签，实物三次核对;取药，称准，倒药时各看一次药物与用量。三、药剂卫生10. 药剂卫生：药厂、医院制剂室管理的一项重要工作内容，是药剂制备过程中加强文明生产，保证产品质量，防止微生物污染的重要措施11. 预防污染的主要环节：1药物原料2辅助材料3制药器械4环境条件5操作人员6包装材料12. 中药厂建设基本要求：环境、布局、设施、水源13. 中药含菌量（1）胶囊剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过5000O个，霉菌数每克不得过5OO个。部分含药材原粉者，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。（2）茶剂、冲剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个
11、。（3）胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过1OO个。（4）煎膏剂：细菌数每克不得过1OO个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过1OO个。（5）膜剂：细菌数及霉菌数每lOcm2不得过1OO个。（6）气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过1OO个。（7）药酒：细菌数每毫升不得过5OO个，霉菌数每毫升不得过1OO个。（8）口服兼外用制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准。（9）用于完整表皮粘膜的不含药材原粉的外用制剂，细菌数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过1OO个。（10）含药材原粉的制剂，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。（11）不含药材原粉的制
12、剂，细菌数每克不得过100O个，霉菌数每克不得过10O个整理为word格式14. 灭菌方法：概念1无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活微生物存在。2灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞全部杀死。3消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。4防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。物理灭菌法1干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2湿热灭菌法：利 用饱和水蒸气或沸水。3紫外线灭菌法：灭菌力最强的是254nm的紫外线4微波灭菌法：300MHz到300kMHz5辐射灭菌法：，射线滤过除菌法：1微孔薄膜滤器2垂熔玻璃滤
13、器3砂滤棒化学灭菌法：1气体灭菌法2浸泡与表面消毒法15. 无菌操作法：指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法。检验方法：试管接种法，薄膜过滤法16. 防腐剂（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。要求：1本身用量小，无毒，刺激性2在药剂中的溶解度能达到抑菌的有效浓度3性质稳定4无特殊气味5能对一切微生物有防腐力17. 中药固体类药剂防腐：1原药材处理2辅料处理3包装材料处理4控制生产过程污染5注意环境及个人卫生6建立必要检验制度18. 常用防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类，亦称尼泊金类，在含吐温的药液中不宜选用本类作防腐剂3山梨酸4乙醇四、 粉碎与筛析1 粉
14、碎：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础粉碎的原理：破坏物质分子间的内聚力2. 粉碎方法一1混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串料（串研）：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄
15、精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。2单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。二1干法粉碎2湿法粉碎水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎3. 粉碎机械1.小型截切式磨粉机2.锤击式粉碎机3.柴田粉碎机4.万能磨粉机5.球磨机6.流能磨4.
16、 筛析：是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性；及时将合格粉末筛出，提高粉碎效率5. 筛：以目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）有多少孔表示分为冲眼筛和编织筛6. 筛的类型：一号、10（筛目孔/英寸）二号、24三号、50四号、65五号、80六号100七号、120八号、150九号、2007. 根据药粉细度，粉末分等如下：最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉指：能全部通过二号筛
