《鑫伟力药业管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《鑫伟力药业管理制度（143页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 88 -山东*药品有有限公司司质量管理文文件编制制规范文件编码XWL-GGLZDD-0111-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1. 总则1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和药品流通管理办法等法律法规制定本规范。1.2本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。1.3本规规范适用用于公司司从事药药品经营营活动的的所有人人员。2. 目的的2.1药品品经营质质量管理理工作是是医药经经
2、营企业业的一项项重要工工作，对对于保证证企业所所经营药药品的质质量，保保障人民民群众身身体健康康，提高高企业声声誉，增增加企业业效益具具有重要要作用。2.2编制制企业药药品经营营质量管管理制度度的目的的，就的的要通过过这项工工作巩固固企业已已有的经经营质量量管理成成果，进进一步强强化企业业经营质质量管理理工作，使使之更加加系统化化、规范范化、科科学化，以以获得最最佳效益益。3. 制度度的种类类及范围围3.1药品品经营质质量管理理制度。包包括方针针目标管管理制度度、质量量体系审审核制度度、人员员培训制制度以及及药品经经营活动动质量管管理制度度等。这这其中又又包括首首营企业业和首营营品种审审核制度
3、度，药品品购进、验验收、仓仓储保管管、养护护和出库库复核制制度，有有关记录录和凭证证管理制制度，近近效期药药品、不不合格药药品和销销后退回回药品管管理制度度，二类类精神管管理制度度，质量量否决、质质量信息息管理以以及质量量事故、质质量查询询和质量量投诉管管理制度度等。3.2各级级质量责责任制及及工作标标准：包包括总经经理、分分管负责责人、质质量管理理部门及及负责人人、质量量管理人人员、业业务经营营部门负负责人及及工作人人员、仓仓储部门门负责人人及工作作人员的的岗位质质量责任任制度和和工作标标准。3.3各经经营环节节质量控控制程序序：主要要有药品品购进、验验收、储储存、在在库养护护、出库库复核、
4、销销后退回回和不合合格药品品的确认认及处理理等环节节的质量量控制程程序。4. 质量量管理制制度的编编制原则则a 全面配配置b 层次恰恰当c 划分明明确5. 质量量管理制制度的编编制程序序5.1由质质管部、行政人人事部根根据药药品经营营质量管管理规范范（220122版）的的要求，组组织有关关部门编编制企业业药品经经营质量量管理制制度草案案。5.2形成成修订稿稿报公司司质量管管理小组组。质量量管理领领导小组组对制度度修订稿稿进行讨讨论、会会审、协协调和完完善。5.3由企企业法定定代表人人签字后后颁布实实施。6. 质量量管理制制度编制制的基本本要求6.1制度度编写不不应与国国家法律律法令及及有关标标
5、准抵触触。6.2文字字表达应应准确、明明确。6.3制度度内容应应正确无无误。6.4术语语、符号号、代号号应统一一。7. 制度度的构成成制度的一般般构成和和编写顺顺序如下下：标准名称总则主题内容与与适用范范围引用标准、法法规或文文件术语、符号号、代号号制度主体内内容附则附录说明上述构成不不是任何何一项制制度都要要全部包包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。8. 编制制制度的的具体要要求8.1制度度名称应应简短明明确的反反应制度度的主题题。8.2引言言一般不不写标题题，也不不写编号号，如不不需要可可以省略略。8.3主题题内容应应首先简简要说明明制度内内容、适适用范围围、主要
6、要规定、该该制度的的应用领领域。8.4引用用标准、法法规、文文件主要要说明制制度中直直接引用用和必须须配合使使用的标标准、法法规或文文件。8.5质量量管理制制度中采采用术语语、符号号、代号号等，现现行国家家标准无无规定时时应在该该制度中中给出定定义或说说明。8.6主题题内容8.6.11质量管管理制度度的主体体内容一一般包括括主管部部门与分分工、管管理内容容及要求求、检查查与考核核内容。8.6.22主管部部门与分分工部分分主要规规定行使使该项管管理职能能的主要要部门和和该项管管理制度度的所涉涉及的部部门之间间的职责责、权限限、协作作方式、制制约关系系等内容容。8.6.33管理内内容与要要求部分分
7、主要规规定该项项管理业业务的管管理范围围、管理理内容、管管理方法法、工作作程序等等内容8.6.44检查和和考核部部分主要要规定对对管理内内容和执执行部门门及人员员的检查查考核办办法、程程序、时时间以及及负者检检查考核核部门等等内容。8.6.55“附则”下面的的说明事事项，以以“附则”为标题题出现。本制度由 X X X部门负负责解释释本制度由 X XX X部部门负责责检查8.6.66附录可可根据需需要而定定，一项项制度可可以有若若干个附附录，但但不得几几个制度度共编制制一个附附录。9. 制度度条文的的编排9.1制度度应按其其内容分分成若干干层次进进行叙述述。层次次编号采采用阿拉拉伯数字字，每两两
8、个层次次之间加加圆点。9.1.11第一层层次为章章，以下下层次统统称为条条。9.1.22当制度度条文内内容适用用于采用用分行并并列叙述述时，其其编号用用小写的的拉丁字字母（右右下角加加圆点）aa 、bb、c 顺序序表示。9.2制度度条文的的排列格格式：9.2.11“章”一般有有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。9.2.22“章”、“条”的编号号应左起起顶格书书写。有有标题时时，左编编号后空空一个字字的位置置再写标标题，另另起一条条写具体体内容。没没有标题题时，则则在编号
9、号之后空空一个字字的位置置再写具具体内容容。具体体内容前前不加编编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。10. 制制度的编编号10.1质质量管理理制度的的编号由由制度分分类编号号、发布布顺序号号和年代代号组成成。制度度分类编编号和发发布顺序序号之间间加一横横线，齐底线线书写，顺序年代号之间加一横线分开。其格式为：XWLGGLZDD XXXXXXXX 发布布年度年年代 发布制制度顺序序号 质质量管理理制度分分类编号号 （山山东）鑫鑫伟力药药品公司司11.制度度的修订订程序11.1公公司药品品经营质质量管理理制度的的修订应应首先执执行部门门依据实实际情况况
10、提出补补充修改改意见。11.2公公司质量量管理部部根据部部门提出出的意见见对制度度进行相相应的修修订。11.3形形成修订订稿（草草案）报报公司质质量管理理领导小小组审批批。11.4质质量管理理领导小小组审批批通过后后由企业业法定代代表人颁颁布实施施，原制制度同时时废止。12.制度度的印刷刷规定12.1制制度的幅幅幅面采用用A4幅幅面尺寸寸。12.2图图样、表表格不宜宜缩小时时，其幅幅面可以以翻开方方向延伸伸。13.附则则：1.本规规范由公公司质量量管理领领导小组组负责解解释。2本制度度由公司司质量管管理领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司质量方针和和目标管管理制度度文件编码XWL-G
11、GLZDD-0002-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1.总则 为使公公司药品品经营质质量管理理工作规规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。特制定本制度。2质量方方针和目目标的制制定21质量量方针和和目标制制定的原原则：2111以国家家药品管管理的法法律、法法规为准准绳，符符合国家家质量政政策的要要求；2122为人民民群众提提供安全全、有效效的药品品和服务务；2133符合公公司经营营规模和和经营范范围的要要求；3公司质质量方针针和目标标由质量量管理领领导小组组起
12、草制制定，经经总经理理批准后后颁布实实施。公司的质量量方针是是：公司的质量量目标是是：4质量方方针和目目标的宣宣传41质量量方针是是公司质质量管理理工作的的宗旨和和方向，是是企业经经营理念念和价值值观念的的集中体体现，学学习和领领会质量量方针对对指导全全公司质质量管理理工作意意义重大大。42质量量目标是是公司年年度质量量管理工工作追求求的目标标，是全全体员工工努力奋奋斗的方方向。43质量量管理部部充分利利用公司司宣传阵阵地及板板报、图图片等形形式广泛泛宣传质质量方针针使公司司全体员员工充分分了解质质量方针针的含义义。5质量方方针和目目标的实实施51组织织措施：5111建立完完善可靠靠的质量量保
13、证体体系，机机构设置置、人员员配备、文文件等符符合GSSP的要要求。5122公司法法定代表表人对公公司经营营质量管管理工作作负领导导责任，各各部门负负责人对对本部门门的质量量工作负负责，各各部门员员工对本本部门及及自身的的岗位质质量职能能和工作作质量负负责。52过程程控制：5211质量管管理部制制定经营营环节中中的质量量管理制制度，由由法定代代表人批批准后颁颁布实施施。5222协调控控制：各环节经营营过程中中的质量量控制并并不是各各自独立立的，而而是互相相对应、互互相关联联的整体体，质量量管理部部要指导导、协调调、监督督各环节的的质量管管理工作作。6.附则61本制制度由公公司质量量管理领领导小
14、组组负责解解释。62本制制度由公公司质量量管理领领导小组组负责检检查。山东*药品有有限公司司质量管理体体系内部部审核制制度文件编码XWL-GGLZDD-0111-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1、总则 依据药药品经营营质量管管理规范范（220122年版），为对公公司的质质量体系系进行内内部审核核，验证证其是否否持续满满足规定定的要求求且有效效运行，以以便及时时发现问问题，采采取纠正正措施或或预防措措施，使使其不断断完善，不不断改进进，提高高质量管管理水平平，特制制定本制制度2.内审的的定义：质量体体系内部部审核是是质量审审核的一一部分，它它的含义义是确定定质量体体系的活活动和其其有关结结果是否否符合有有关标准准或文件件；质量量体系文文件中的的各项规规定是否否得到有有效的贯贯彻并适适合于达达到质量量目标的的、有系系统的、独独立的审审查。3.审核范范围：对对质量管管理体系系的审核核在于审审核
