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1、OBC-GMP-07配制车间管理制度目的：建立配制车间管理制度，达到“科学、规范、安全、高效”的工作环境。范围：适用于进入配制车间的所有人员职责：配制车间负责人以及进入配制车间的所有人内容要求：1、管理职责i.i生产经理对配制车间管理负有全面领导责任。1.2研发及配制中心负责人是配制车间使用和现场管理的第一责任人，其职责包括但不限于：(1) 负责配制车间日常管理，生产设备、试剂、耗材的申购；(2) 负责组织实施配制车间的改造，生产设备安装、调试、保养、维修和报废申请；(3) 负责指导测试报告的编写以及配制间文档管理；(4) 负责配制车间工作人员的职责戈扮、业务培训和工作考核；(5) 负责配制车
2、间安全检查以及突发事件处理；(6) 负责监督检查配制车间日常卫生，有权安排本配制车间所有相关人员严格执行配制间日常卫生制度。1.3配制车间生产设备管理员的职责包括但不限于：(1) 负责生产设备的验收和台帐建档工作；(2) 负责生产设备的使用、维护、期间核查和周期检定；(3) 负责生产设备在检定周期内使用和检验标识的管理；(4) 负责办理生产设备的送修和返回；1.4配制车间原料、试剂及耗材管理员的职责包括但不限于：(1 )负责原料、试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；(2) 负责玻璃仪器及低值耗材的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；(3) 负责原料、试剂及耗材的库房管理；(4 )
3、负责原料、试剂及耗材的过期报废；2、配制车间基础管理2.1 所有进入配制车间的人员都必须严格遵守生产车间的规章制度和管理办法。2.2所有进入配制车间的人员应服从配制车间管理人员的安排，采取必要的安全措施，保证人身及生产设备的安全。2.3配制车间开放时间为正常上班时间，连续工作时应安排人员值守。2.4人员进入配制车间应穿着配制工作服，不得将无关人员带入配制车间。与配制车间工作无关的人员不得擅自进入；外单 位来访人员如需进入配制车间，必须经批准同意后，佩戴统一标识、穿着配制工作服并在配制管理人员陪同下才能进入 配制车间。2.5未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动配制间的所有生产设备。2
4、.6使用生产设备的人员必须按生产设备操作规定正确操作。2.7不得在配制间饮食、娱乐和使用化妆品，不能用配制间操作用的玻璃容器、器皿盛装食物和饮料。3、配制车间安全管理3.1认真贯彻“安全第一，以防为主”的方针，本着“谁管理，谁负责”原则，做好配制车间防火、防爆、防毒、防潮等工 作。3.2配制人员在配制前必须熟悉各类设备的性能并进行安全检查，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。生产设备在 运行中，配制人员不得离开现场。3.3严格按操作规范使用，易燃、易爆物品严禁烟火，有毒试剂妥善存放。3.4配制完毕后产生的废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。
5、3.5配制车间内生产设备的电源线，必须经常检查有否损坏。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源，方可进行检查。3.6 根据配制车间特点配备消防器材，定期检查确保有效。3.7 配制车间及走廊禁止吸烟和吃东西。3.9配制工作结束后，必须关好电源、设备开关。下班前，配制间负责人必须检查操作的设备及整个配制间的门、窗和不用 的水、电、气的开关等，并确保关好。3.10如有盗窃事故发生，发现后应立即采取措施，及时处理，同时按规定上报，不准隐瞒不报或拖延上报。发生重大事故 要立即启动应急救援预案，及时组织抢救，保护好事故现场。4、配制车间生产设备管理4.1配制车间生产设备及其耗材的采购应按公司有关程序办理
6、申购，临时购置计划须提前一周提出并报批。对采购回来的设备做好入库检验，办理入库、领用等手续，并做好生产设备的档案管理工作。4.2所有生产设备，由各配制间安排专人分别负责管理、运行、维护、保养和操作使用。4.3所有生产设备的操作人员必须经过专门培训且合格后方能操作、使用生产设备。4.4认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的生产设备应定期检定。4.5配制车间生产设备，由配制车间以外人员领用、借用时，须按规定办理相关手续并经批准后到配制管理员处领用、借用。4.6生产设备发生事故时，操作使用人员应立即报告配制间负责人，并写出事故报告。所有生产设备的故障、维修、及解决 过程均须记录备案。4.7对因技
7、术落后、损坏严重、维护费用过高而失去修复和使用价值的生产设备，应按照公司相关流程办理报废手续。4.8凡不按制度办事、不遵守操作规程，造成生产设备损坏、遗失人员，应酌情给予处分。5、配制车间原料、试剂管理5.1原料、试剂管理人员严格执行药品管理制度，建立原料、试剂各类帐册，原料、试剂购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，做到原料、试剂的安全保管和使用领取。5.2原料、试剂管理人员负责操作人员对原料、试剂的安全使用。配制间操作人员准确掌握原料、试剂的的理化性质及使用，防止出现误操作。5.3配制车间所采购的原料、试剂必须要质量合格，要有计划地进购，不得使用过期、变质和失效的试剂。5.4对需要自行配
8、制的试剂，应严格按配制作业指导书或操作规程进行配制，应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。5.5原料、试剂必须根据物理化学性质分类存放。所有原料、试剂必须有明显的标识，注明其名称、规格、浓度。长期不用 的原料和试剂，应放到固定储藏室，统一管理。6、配制车间卫生管理6.1严格落实卫生责任制。每日配制结束后及时清理废物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蚀。6.2配制用过的生产设备应及时清洗干净，放回指定位置；原料和试剂按指定位置存放，不得滞留配制现场。6.3 配制车间内、门口及走廊不准堆放杂物，要求整洁通畅。6.4 配制过程中产生的“三废”按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由配制间统一处
9、理，不得私自倾倒7、附则7.1本管理制度由研发及配制中心负责解释。7.2本管理制度自2012年11月1日发布。7.3本管理制度自颁布之日起试行，在试行过程之中发现问题则另行修订、完善。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 572131192158918326577100180309001235
10、9 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804
