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1、核准日期：2007年12月28日修改日期：2010年10月01日修改日期：2011年06月13日修改日期：2012年10月01日修改日期：2013年02月28日修改日期：2015年12月01日盐酸左氧氟沙星片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用严禁用于食品和饲料加工警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。【药品名称】通
2、用名称：盐酸左氧氟沙星片英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(-)-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10- (4-甲基-1-哌嗪基) -7-氧代-7H-吡啶并1,2,3-de - 1,4苯并口恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。化学结构式：分子式：C18H20FN3O4HClH2O分子量：415.85【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、
3、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】按C18H20FN3O4计 （1）0.25g （2）0.5g【用法用量】口
4、服，成人一次0.5g，一日1次。具体推荐剂量见下表（表1）（表1） 肾功能正常病人推荐用法用量适应症 用药剂量 用药频率 用药周期 每日剂量慢性支气管炎急性发作 500mg q24h 7天 500mg社区获得性肺炎 500mg q24h 7-14天 500mg急性窦炎 500mg q24h 10-14天 500mg单纯性皮肤软组织感染 500mg q24h 7-10天 500mg复杂性泌尿系感染 250mg q24h 10天 250mg单纯性泌尿系感染 250mg q24h 3天 250mg【不良反应】本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：1.严重的
5、和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于6090分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。2.临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反
6、应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据，反映了29个期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，疗程通常为314天，平均疗程为10天。不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中类似。
7、总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750 mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）、和头痛（0.2%）。在接受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）和呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.3%）。在下表（表2和表3）中分别列举了发生于1%的接受左氧氟沙星治疗的患者
8、中的不良反应，以及发生于0.1至1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应（3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。表2：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（1%）不良反应系统/器官分类不良反应%（N=7537）感染及侵染类疾病念珠菌病1精神病类失眠4 a各类神经系统疾病头痛6头晕3呼吸系统、胸及纵隔疾病呼吸困难1胃肠系统疾病恶心7腹泻5便秘3腹痛2呕吐2消化不良2皮肤及皮下组织类疾病皮疹瘙痒21生殖系统及乳腺疾病阴道炎1b全身性疾病及给药部位各种反应水肿注射部位各种反应胸痛111注：a. N = 7274；b. N=3758（女性）。表3：左氧氟沙星临床试验中报告的较不常
9、见（0.1至1%）的不良反应（N=7537）系统/器官分类不良反应感染和侵染生殖器念珠菌病血液及淋巴系统疾病贫血、血小板减少症、粒细胞减少症免疫系统疾病过敏反应代谢及营养类疾病高血糖症、低血糖症、高血钾症精神病类焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍a、厌食各类神经系统疾病颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高张力、运动过度、步态异常、嗜睡a、晕厥呼吸道、胸部和纵隔疾病鼻衄心脏器官疾病心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐血管疾病静脉炎胃肠系统疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎肝胆系统疾病肝功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加皮肤及皮肤软组织组织疾病荨麻疹
10、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛肾脏及泌尿系统疾病肾功能异常、急性肾功能衰竭 注：a. N = 7274在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。3.上市后监测下表（表4）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系。表4：上市后药物不良反应报告系统/器官分类不良反应血液及淋巴系统疾病全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少
11、症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症免疫系统疾病过敏反应，有时致命，包括：过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病精神病类精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法各类神经系统疾病重症肌无力恶化 、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个别报告的脑病、脑电图（EEG）异常、发声困难眼器官疾病视觉障碍，包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点耳及迷路类疾病听觉减退、耳鸣心脏器官疾病个别报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图 QT间期延长、心动过速血管疾病血管舒张呼吸道、胸部和纵隔疾病个别报告的过敏性肺炎肝胆系统疾病肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黄疸皮肤及皮肤软组织疾病
12、大疱性皮疹，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎各种肌肉骨骼及结缔组织疾病肌腱断裂、肌损伤，包括断裂、横纹肌溶解肾脏及泌尿系统疾病间质性肾炎全身疾病和给药部位情况多器官衰竭、发热各类检查凝血酶原时间延长、肌酶增加【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：1.肌腱炎和肌腱断裂所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Ach
13、illes 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的
14、症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。2.重症肌无力恶化包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。3.超敏反应使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的、有时甚至是致命性的超敏和/或过敏反应，这些反应多发生在第一次用药后。一些反应可能会伴有心血管性虚脱、低血压/休克、癫痫发作、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。4.其他严重有时致命的不良反应使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在极少数情况下会发生严重的、有时甚至是致命的不良反应，这些不良反应有些属于超敏反
