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1、移植领域体外诊断试剂市场现状分析及发展前景一、 器官移植行业现状分析当下，器官供体严重短缺、器官移植费用高昂等问题导致了异种器官移植市场趋热。在十四五期间，全国重点省市以满足患者器官移植需求为目标，以总量控制、合理布局为原则，制定人体器官移植设置规划。数据显示，我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。近年来，我国具有人体器官移植资质的医疗机构数量逐年增加，从2018年的169家增加到2021年上半年的180家。我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。具体来看，
2、肾脏移植和肝脏移植是我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构最多布局的两大领域;分别有143家机构和109家机构进行了布局，且分别占据了3143%和2396%。从领域布局来看，我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。具体来看，肾脏移植和肝脏移植是我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构最多布局的两大领域;分别有143家机构和109家机构进行了布局，且分别占据了3143%和2396%。器官移植行业市场中，国内每年肺移植数量均居全球之首，我国2021年肺移植总量达775例，全国有32所医院开展了肺移植，越来越多的医院在开展肺移植，肺移
3、植的存活率也在不断提高。国内器官移植供需存在巨大缺口。国内慢性肾病总患病率为108%，预计有1195亿患者，随着年龄的增长，慢性肾病患病率逐渐升高。国内慢性病毒性肝炎患者2000-3000万人，随着疾病的发展，会逐渐出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿等终末期肝病表现，有部分患者发展为肝癌。我国每年新发肝癌患者超过30万，占全球新发肝癌患者一半。二、 器官移植行业前景分析修订人体器官移植条例被列入2021年立法计划。但我国目前尚未进行脑死亡立法，在临床上仍是以呼吸、心跳停止作为死亡的标准，DCD供体是器官移植的主要来源。全国每年大概能做5000例左右的肾移植，但是透析等待的病人每年都在增加。在深
4、圳市三院，每个月排队做肾移植的数量是100个左右，但每个月能做的数量是10个左右。根据国际心脏和肺移植学会注册报告，全球已完成超过70000例成人肺移植，且自2013年以来每年均超过4000例。自2010年以来，成人肺移植受者的1年和5年存活率分别为85%和59%，肺移植的术后存活率仍低于其他实体器官移植。供者短缺、供肺维护困难、原发性移植物功能障碍以及慢性移植物失功仍然阻碍着肺移植的发展。三、 制约器官移植行业发展的痛点虽然器官移植行业近十年来呈现积极向好的发展趋势，器官供体短缺和移植物术后长期存活率不高仍然是未来较长一段时间内制约器官移植发展的关键要素，是行业需要突破的痛点。（一）器官移植
5、供体短缺尽管公民逝世后捐献的数量在逐年增加，器官供体数量仍远远小于移植等候名单的需求，这是全球的普遍情况。器官移植的手术量主要取决于供体器官捐献量。国际器官捐献与移植注册数据显示，2020年底仍有超过3454万名患者在等待器官移植，2020年内至少有23，103名肾脏移植等候名单内患者因未等到器官移植而去世。全球有逾266万名接受透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者，尽管肾移植是最理想的治疗方式，但目前仅有565%ESRD患者能获得器官移植的机会。供体短缺的矛盾在我国更为突出。2020年，美国器官捐献率每百万人口约38，器官移植的供需比约为1:4；我国公民逝世后器官捐献率每百万人口约36，器官
6、移植的供需比约为1:30。在美国，2020年肾移植等候名单上的患者有2886%接受了手术，根据美国肾脏病数据系统（USRDS）2021年报，美国的肾移植中位等候时间超过50个月；在中国，器官移植等候时间可能更长。遗憾的是，在器官来源短缺的同时，目前仍存在大量边缘供体被浪费的现象。2020年美国供体器官的丢弃率高达213%。2019年JAMAInternalMedicine一篇研究显示，美国每年至少有3500个捐献肾脏被丢弃。采纳边缘供体、扩大器官来源是缓解供体器官短缺的直接途径，然而另一方面，这可能带来器官质量不佳、术后并发症多、远期预后差等问题。因此，权衡是否采纳边缘供体成为了器官移植临床的
7、重要课题。对于供体器官而言，完善的器官保存、修复和评估能显著提升成功捐献的供肾的数量和质量，有宝贵的临床价值。（二）器官移植术后长期存活率不高移植手术技术和新型免疫抑制剂的发展，使得肾移植术后的短期生存率有大幅提升，但移植物慢性排斥反应使得移植物术后长期存活仍充满挑战。根据USRDS2021年度报告，公民逝世后器官捐献/活体捐献的肾移植后十年生存率为495%/655%。合理的免疫抑制对器官移植术后长期存活至关重要。免疫抑制不足可能导致排斥反应，造成移植物结构损伤、移植物功能丢失、再移植困难；免疫抑制过度会增加发生感染和肿瘤的风险。这需要持之以恒对患者的免疫状态、移植器官状态进行监测和调整，尽早
8、发现问题并干预处理。延长器官移植术后长期存活率固然需要依托技术的发展，但另一方面，器官移植的患者常常由于对移植术后长期监测的认识不足，或由于定期坚持到院随访造成经济和时间上的困难，因而依从性不足，最终影响长期存活率。器官移植术后监测随访应当更加人性化，降低患者随访压力，同时通过各种途径让患者提升移植相关的知识和长期管理意识。四、 器官供应严重短缺异种移植市场发展潜力巨大异种移植是指将动物来源的活细胞、组织、器官以及体液等，用手术的方法将其移植到另一种属个体中。异种移植器官主要来源于猪，其他物种较少，移植器官涉及到胰腺、心、肾、皮肤、角膜等部位。近年来，随着移植技术、基因工程技术进步，全球异种移
9、植市场发展蓬勃，2018-2021年，全球异种移植市场规模从286亿美元增长至653亿美元。目前异种移植市场仍处于发展初期，但由于人类器官严重紧缺，异种移植市场发展潜力巨大，预计2022-2027年，全球异种移植市场将保持65%以上的年均复合增长率增长。全球范围内，美国异种移植专利申请量位居首位，2021年其占全球总专利申请量的60%以上，中国异种移植专利申请量仅次于美国，约占全球的13%，第三名为欧洲专利局。得益于国内医学技术进步，我国与美国异种移植专利申请量的差距在不断缩小，2021年，我国异种移植年专利申请量已超越美国。在国内，广东、江苏、北京、上海等地区异种移植专利申请量位居前列。异种
10、移植是治疗器官衰竭的方法之一，在人口老龄化背景下，我国等待器官移植患者数量不断增长，2020年约30万人，但国内可供移植器官数量不足2万个。器官移植手术费用高昂，普通家庭难以承受，器官紧缺、移植手术费用高昂已成为全球性难题。异种移植的发展，不仅解决了器官紧缺、手术费用高昂问题，也极大程度上限制了器官贩卖等行为的发生。经过多年发展与积累，我国异种移植产业链日渐完善，基本覆盖了从供体猪育种/养殖到供体细胞制备再到临床应用的完整产业链。我国异种移植市场尚处发展前期，行业内企业数量在不断增加，除赛诺生物、中科奥格、启函生物、盖兰德生物等国内企业外，还包括通用医疗、艾伯维、阿斯图特医药等国外企业，未来异
11、种移植市场竞争将不断加剧。全球异种移植市场尚处于发展初期，受技术限制，异种移植存在跨物种病毒感染风险大、并发症多等问题，但考虑到人类器官供应严重短缺、器官移植手术高昂等问题，未来异种移植市场仍具有巨大发展潜力。我国异种移植行业与美国相比仍有差距，未来国内企业仍需加大创新力度，攻克技术难关等。五、 器官移植市场现状据统计，截至目前我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构总数为165个，广东省以19个机构数量位居全国第一，排第二的是北京市，机构数量为17个，其次是山东省，机构数量为12个。从领域布局来看，我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植
12、、胰腺移植。具体来看，肾脏移植和肝脏移植是我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构最多布局的两大领域;分别有143家机构和109家机构进行了布局，且分别占据了3143%和2396%。具体来看，广东和北京在肾脏领域中绝大多数具有人体器官移植执业资格的医疗机构进行了布局;而北京和上海在肝脏领域进行了大范围布局。截至2021年9月27日，上海累计实现900例人体器官捐献案例，使2500余位器官衰竭患者重获新生，600余位眼疾患者重见光明，目前累计人体器官捐献登记68517人。一组组亮眼的数据背后，是捐献者的爱心，是协调员、医务人员的奉献，也是上海这座城市的态度与温度。器官移植市场需求庞大，未来需求前景
13、一片光明。现在，我国器官捐献与移植数量已位居亚洲第一、世界第二。受者生存率等指标已达到或接近国际先进水平。六、 器官移植行业概况器官移植是指将有活力的供体器官通过手术转移至患者体内，以替代已经丧失功能的器官。对于终末期肾病患者，肾脏移植是可行情况下的首选治疗方案；相比腹膜或血液透析，肾移植在长期存活率、生存质量和治疗成本等方面均有明显优势。对于肝脏、心脏、肺脏等的终末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治疗方法，若不能及时移植，大部分患者将在短期内死亡。器官移植手术需经历：术前免疫风险评估，包括ABO血型配对，HLA配型，供者特异性抗体（DSA）检测，群体反应性抗体（PRA）等；围手术期，器官
14、从供体获取并转运至受体所在医院，经过供体器官的质量评估、修复后实施手术；术后长期管理，为了延长移植器官的存活时间，防止排异反应对移植器官的损伤，移植患者术后需终身服用免疫抑制剂，并进行严谨的术后随访跟踪、定期检测药物浓度、定期监测免疫状态及器官功能状态。根据所处的环节划分，器官移植的医疗器械主要包括器官保存修复所需的医疗器械产品，以及术前术后评估管理所需的体外诊断试剂产品。七、 器官移植行业发展趋势随着器官移植手术技巧和免疫抑制用药方案的发展，加之公民器官捐献意识提高、OPO体系和器官分配网络规范推行，器官移植手术量总体上呈快速增长趋势。在全球新冠疫情蔓延前，全球器官移植手术量由2015年的1
15、274万例增长至2019年的1664万例。我国于2010年启动公民逝世后器官捐献试点工作，公民逝世后捐献量逐步增加。我国的OPO体系逐渐整合并规范，保障器官获取与分配高效且公平；器官转运绿色通道建立，有资质开展器官移植手术的医生和医院数量增加，移植临床服务水平不断提升。根据中国器官移植发展报告（2019）数据，2019年我国器官捐献量和移植手术量分别为5，818例和26，121例，位居全球第二位；2015-2019年器官捐献量和移植手术量复合年均增长率分别为2043%和1953%，远超全球增长水平。2020年新冠疫情对全球医疗系统造成较大影响。新冠防疫和救治对医疗资源的使用，以及地区间流动限制
16、等政策给各国的器官捐献和移植体系的运作效率带来重大考验。在美国，由于公民捐献意识高，OPO的运作成熟高效，2020年逝世后器官捐献数量继续创历史新高达到12，588例，同比增加605%，同期逝世后器官捐献手术量同比增长577%；而活体器官捐献数量受疫情影响达到十年最低水平，同比下降2247%；因此，全年移植手术总量仅下降172%。在我国，2020年一季度后医疗系统即基本恢复正常运转，全年移植手术总量下降777%。以南美国家为代表的国家/地区，全年移植手术总量有较大的降幅。制约器官移植行业发展的痛点：虽然器官移植行业近十年来呈现积极向好的发展趋势，器官供体短缺和移植物术后长期存活率不高仍然是未来较长一段时间内制约器官移植发展的关键要素，是行业需要突破的痛点。器官移植供体短缺：尽管公民逝世后捐献的数量在逐年增加，器官供体数量仍远远小于移植等候名单的需求，这是全球的普遍
