嘉华电子监管

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1、标准操作规程文件题目嘉华自动线体扫码机标准操作维护规程版本号01共3页制定人审核人制定日期审核日期批准人颁发部门GMP办公室批准日期颁发数量3生效日期文件制定/修订历史本文件为第1次制定分发部门存档、设备动力部、酒剂车间、日 的：建立嘉华自动线体扫码机的标准操作维护规程，指导设备的操作 和维护，保证设备的正常运转。二、适用范围：本规程适用于嘉华自动线体扫码机的操作和维护。三、责任者：操作工、维修工四、内容：1 结构该系统主要是围绕国家的产品质量监管网络平台，为实现国家对产品生产及流通 过程 的监管，帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立。本监管码赋码系统由主 机、扫码枪、标签打印机、

2、条码扫描枪组成。2. 操作2.1接通电源2.2启动装置1）插入钥匙，再将设备后面板上的钥匙开关沿顺时针方向旋转。钥匙开关上的绿色 LED灯点亮，用户界面上的显示面板亮起，并出现主屏幕。风扇马达启 动，界面 上主屏幕出现。2）按L键。出现“密码”屏幕。3）输入密码，按Select或Enter键，以显示主屏幕。4）显示软件版本级别与激光统计。用于操控SmartLase 110i的软件是以截然不同的受控版本分发的。不同的版本由版本号来区分。可以访问显示当前运行软件的版本号的屏幕。5）显示软件的版本级别及激光统计：在用户界面上显示主屏幕，按S键选择要打印的作业文件1）在主屏幕上，按运行图标下面的F1键

3、。随即出现作业文件名清单，其中一个 文件 已被选中；2）利用向上和向下箭头键来滚动列表，直到找到要选择的作业文件的名字；3）按Select按键。随即出现“确认”按键，显示文件名以及图列文字即可。A在运行（自动）模式下打印：1）按用户界面右上角的绿色Run按键。按钮上的LED开始闪烁，“运行”模式按钮出现在“显示”屏幕的右上角。2）现在就可以开始生产了。B在演示（手动）模式下打印：1）在选择了作业文件之后，可能测试打印效果，为了检查打印质量将使用演示模式。演示模式能在开始自动化生产运行之前以手动方式在激光嘴前放置目标包装，使用按键命令（F4）启动激光，进行测试打印，并精确地调整质量。2）按Run

4、取消演示模式，进行主屏幕，演示模式功能键在此不再可用。按 Stop 键恢复演示模式的功能键（F 4）3）按主屏幕上的F4 （打印图标）键即可开始打印生产了。2.3建立扫码任务2.3.1产品导入 打开界面我们点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的产品文件，然 后下面会显示出我们导入的产品，然后在点击“导入”，这样产品就导入系统中了。点击“产品导入”以下是示例界面：监管码导入 此功能是提供企业客户在药监系统中下载下来的监管码文件进行导入到系统中 的一个功能模块。点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的监管码文件，然后下 面会显示出我们导入的监管码信息，然后在点击“导入”，这样监管码 文件就导 入系统

5、中了。点击“导入”以下是示例界面：导出印刷 导出印刷：此功能一方面是配合整个系统监管码的下载和激活。另一方面是给 企 业提供一个灵活的方式。可以把导入系统的码进行下载然后去印刷。点击”新任务”我们可以根据实际生产的任务量来导出印刷的监管码。打开新任务后，选择产品和输入要导出的数量。然后点击确定就新建完成了。完成后我们会看见一条新 的纪录。所以要想生产任务就必须激活此监管码。这样激活后这批新建的监管 码就可以用 了。包装规格 包装规格：此功能是规定产品的生产的时候的一个包装比例。以及确定此产品的 包装规范和关系的包装。点击（新增）按钮，我们可以编辑想要的包装规格，然 后点击右下角的（+）号就可以

6、增加一个包装，然后输入包装的数量，最靠前的就 是最大等级的包装，然后选择打印模板。都添加完后点击保存按钮就可以保存成功了。2.3.2工序配置 工序配置：是根据企业生产线的不同进行赋码生产线上的一个配置图。根据 这个配置图方可运行软件和硬件的程序。点击导入配置文件。配置文件是事先做好的工序 图，只要导入即可。2.3.3生产线 生产线：是提供我们在进行生产的时候的一个工序的图，以及配置生产设备 上的配置的一个模块。我们可以对生产线新增，编辑，删除，复制等功能。导入工 序图后这块就会显示出可用的工序，生产线是为了我们在新建任务的时候添加的一 个模块。所以这些功能模块上的作用都是相互的。2.3.4生产

7、任务生产任务：此系统为企业用户提供新建任务的的功能，以及为了帮助客户 完成 在生产过程中的任务。更好的了解此任务的信息，以及观察任务的状态和流 程。这是新增时候弹出的界面，是添加生产任务的界面。创建任务需要根据自己的 需要来改动信息，有些是可以默认的有些可以自己设置，首先是选择”产品”，” 包装规范”，”任务数量”这些是最基本的创建任务的条件，其他的文本框输入可 以根据自己实际的情况进行输入。当我们保存成功后就会显示出未审核的状态。因 为还没有进入审核状态，只有通过管理员审核过才可启动此任务。当我们进行一个生产任务的时候，必须给此任务添加一个生产线，这样才可以告诉系统 我们在这个生产线模式上进

8、行运行。点击”新增”生产线添加完后，我们可以在打开刚才新建的任务进行审核操作。点击”审核”这个时候我们需 要填写审核人和日期方可通过。审核通过后我们可以看见”启动”按钮。当执行启动按钮的 前提下，确保我们的服务端和生产客户端的服务和界面都要开启这样才能保证我们的生 产线正常的运行。2.3.5生产任务_生产客户端 我们在把客户端进行连接。以下是客户端的界面：当我们测 试打开客户端的时候，先判断是否与服务器完成连接，这样在左下角 就可以看见是否连接 成功的提示。2.3.6生产任务启动这两个连接都没有问题了，我们在点击”启动”按钮进行生产。看 一下以下的界 面:这就是生产客户端的界面。这样我们就是在

9、生产中看见的界面 的，在生产过程中我们的赋码系统的主界面 上面显示的是：有个停止的按钮，当我们遇见事情或者想停止生产的话，就可以点击”停止”按钮，提 示操作停工以后，主界面就会显示，”启动和完工”按钮，这样可以方便用户在 此进 行启动任务和完工的操作。2.3.7生产任务完成 生产任务完成：此模块方便企业客户可以查到已经完成的生产任务这样 我们就可以把生产完成的任务的关联关系文件进行统一的下载。点击”生产任务完 成”选中一个任务，点击导出选择包装规格，确定左下角“文件下载”处，点击后缀名为 .xml ”的文件，进行下载下载完成后，将 文件复制出，上传至中信二一世纪。2.3.8裹包损坏一解除包装关

10、系取消：这个功能是为企业客户考虑的一个特殊的问题的解决 方法，如果我们不想把小包装规定于一个大包装的时候，我们就用到此功能。这样输入码的时候就 可以 把这个小包装取消对这个大包装之间的关系。点击”取消”以下是界面示例 例： 三级包装，解除下级：只解除三级和二级的关联关系，不影响到一、二级的关联 关 系。解除全部下级：解除箱码下的所有的关联关系（包括一二级、二三级的关联 关系）；2.3.9裹包损坏一替换 左边损坏的条码，右边未用过的箱码2.4.0拼箱 是给企业客户提供一个两码之间可以增加关系的一个功能，当生产的时候避免不 会出现零头的药品。步骤：a）1、第一个任务完成后，剩余9盒（例：满包装20

11、盒）。b）2、散装功能码。c）3、确认功能码。d）4、第二个任务开始，先扫描11盒（满包装-第一箱剩余的盒数）。e）5、拼箱功能码。f）6、确认功能码。2.4.1零箱 是给企业客户提供一个两码之间可以增加关系的一个功能，当生产的时候避免不 会出现零头的药品。步骤：g）1、第一个任务完成后，剩余9盒（例：满包装20盒）。h）2、零装功能码。i）3、确认功能码。2.4.2取检1、生产中，关联关系前，和系统没有关系；2、 生产中，关联关系后，关联关系上传前，取消子码关联关系；3、生产后仓库，需要补齐，走终端的码替换；4、生产后仓库，不需要补齐，抽检出库。为了开始日常操作，需要开启装置，会显示开始等待

12、激光屏幕。然后，登陆系统。2.5关闭操作执行以下步骤：1）按用户界面上的Stop按键，让激光进入“停止”模式。2）在后面板上将钥匙沿逆时针方向旋转1/4圈，关闭激光电源3）严格遵守现场的各种停工停产措施。2.6维修保养1）在每次生产结束后，关闭电源钥匙开关，拔掉钥匙，拆下喷嘴，将棉布涂药器沾上丙酮或异丙基乙醇，擦洗滤镜表面及所有残留物。2）保险丝如受损需要更换2.5A、250V的保险丝（部件号SL310108）替换。3）如果SmartLase随带可选传送带保护装置，应每8小时或者出现不可预见的损坏或滥用之后检查防护装置的完好性，应对所有面板以及固定装置进行检测。4）面板的清洁，一般可采用温和型清洁剂或异丙基乙醇。5）每次生产后清洁外表面需在清洁布上喷洒通用型清洁剂进行清洁。