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1、产品实现的主要过程公司主要业务活动为 : 医疗产品与工业产品的设计、生产制造和销售;一、业务过程质量计划的控制a) 建立/ 完善控制的流程,即由质量计划的编制、审核、批准、发布、实施、修订、控制的全过程;b) 业务过程质量计划的内容可包括:项目概况 / 项目的质量目标 /项目的组织结构、人员职责、职能分配 / 项目作业的策划与控制 / 业务过程出现各种异常如何处理等;c) 项目作业的策划与控制包括;文件和技术资料 /作业方案及作业方法 /作业进度计划 /主要技术措施、质 量控制点及控制措施 /现场准备/各类资源供应计划 / 项目作业检验标准、规范等。二、顾客要求识别与合同评审控制a) 识别/
2、确定与产品有关的要求包括:顾客规定的要求,包括质量要求、价格要求、货期要求、对交付及 交付后活动的要求等;顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的国家 法律、法规、强制性标准或行业标准、地方法规等;公司确定的任何附加要求。b) 与产品有关要求的评审要建立 / 完善评审的流程,即意向接收订单 / 合同评审订单 / 合同批准订单 / 合同确认鉴定订单 / 合同执行订单 / 合同,对全过程进行控制;c) 与产品有关的要求发生变更时要再进行评审。三、顾客沟通控制a) 与顾客的有效沟通,要在适宜的阶段反复进行;b) 作业前,对产品的信息进行沟通;c) 作业中及作业后沟通的
3、内容包括:问询订单 / 合同的处理,包括订单 / 合同要求的变更;顾客反馈,包 括顾客抱怨的接收与处理。四、采购过程控制a) 建立/完善新的物料供应商、外协加工商选择、评价程序,即现场考查 (样品送检 )相关部门 /人员 评价授权人批准列入合格供应商; 选择/评价的内容包括:经营范围及资质 /供应能力/检测能力/信誉状况/ 物料外观、功能 /材质证明文件 /贮存保管能力 /其他认为必要的条件;b) 建立/ 完善现有主要物料供应商、外协加工商的定期评审的程序,定期评审的内容可包括:供应物料或 外协加工的质量情况 /履约情况 /供应物料的使用效果 /服务质量c) 建立供应商 / 外协加工商的档案资
4、料,建立对供应商 / 外协加工商的选择和评估方法,科学选择、评估 合格供应商 /外协加工商,确保供应商 / 外协加工商提供的材料和加工符合质量要求。d) 采购计划要求:根据设计要求和生产进度计划编制物料采购计划;采购计划的信息必须清晰,包括物 料的名称、规格型号、质量要求、数量、需用日期、供应商、产地、单价等,必要时应注明所需的技术标准; 确定采购计划的编制、审批、批准、实施及进度跟踪的流程。e) 采购合同要求信息清晰: 物料的名称、规格型号、单价、计量单位和数量, 特殊要求的还应注明产地、 生产人员资格要求、质量管理体系要求;规定物料的质量技术标准、质量要求、质量等级、包装要求、交付时 间、
5、地点、方式、验收方式、结算方式及违约处理等,必要时还应注明适用的加工图纸和顾客确认的样品。采 购合同的审核、批准的授权人要有明确的规定。f) 采购物料的验证是确保采购物料符合产品质量要求的手段, 采购物料的验证包括文件验证和实物验证。g) 对实物进行检验、试验 / 需取样试验的,应规定如何取样送验 , 实物验证不合格的物料应进行处理,确 保不合格物料不流入生产过程。五、生产和服务提供的过程控制a) 做好生产过程的质量控制是确保产品质量的中心环节,生产过程的控制包括:生产准备过程生产实 施过程工序检验过程产品交付过程b) 生产准备过程的控制包括:明确作业部门和人员,明确相关人员的职责;订单 /
6、合同交底,明确顾客要 求;必要时编审项目作业质量计划;作业图纸审核,确定作业方法;作业现场准备;生产物料和设备的准备; 生产人员的组织等。c) 生产实施过程的控制包括:产品技术要求交底,明确各工序的作业要求;产品物料的控制,按采购计 划跟踪控制生产物料; 生产设备的控制; 生产人员及作业质量的控制; 生产现场环境的控制; 生产进度的控制; 特殊过程的质量控制;不合格作业或不合格品的控制;纠正预防措施的控制。d) 工序检验过程的控制包括:作业者自验 / 各工序的作业者自验是作业者自我控制的一种方式,是保证产 品质量的基础;工序巡检是管理者对工序质量监控的一种方法和手段;工序专检是由专门检验人员设
7、立的专职 控制点。规定检验的频次、检验的要求,提供充分的资源,对工序检验的全过程进行控制。e) 产品交付过程的控制包括:产品的最终检验;产品的贮存;产品的交付,规定各个阶段的控制内容, 控制方法,控制标准,对全过程进行控制。f) 产品的售后服务控制的内容包括:依据合同要求和相关法律、法规,编制售后服务计划;实施售后服 务,发现问题接受顾客抱怨;分析原因,制定并采取相应的整改措施;验证整改措施,并将整改结果反馈给顾 客。g) 做好产品标识和可追溯性的控制,特别要做好状态标识,其控制内容包括:原材料、半成品、成品的 标识;设备的标识;生产过程的标识;标识移置的控制;以及质量记录的追溯性的控制。h)
8、 在生产过程中会有顾客财产出现,保护好顾客的利益亦须对顾客财产进行控制,控制内容包括:顾客 提供的物料、设备、设施和信息资料(图纸、 规范、 图集);顾客提供的图纸、规范、图集应进行保密控制,未 经顾客许可不得向第三方泄露或提供。i) 产品防护存在于经营过程的始终, 完善/落实采购、生产、交付各个阶段的防护措施, 发生损坏 /破坏, 分析原因,追查责任,及时采取相应的整改措施。产品防护的控制内容包括:原材料的储存、搬运、标识的防 护;设备、设施的储存、搬运、标识的防护;生产过程中半成品的标识和防护;产品交付前的成品防护等。j) 监视生产作业中的特殊过程。特殊过程的控制重点放在作业人员的资格是否符合要求;设备设施是否 符合产品的质量要求;是否制定了特殊作业过程的作业规范;是否对特殊作业过程进行了连续有效的监控等。六、监视和测量设备(计量仪器)的控制a) 明确控制对象, 即监视和测量设备 (计量仪器),例如:卡尺、环塞规、台称、各种专用检测试验仪器, 还包括自制的各种测试仪器、设备等。明确监视和测量设备(计量仪器)的使用人员、维修维护人员的要求;b) 建立 / 完善控制流程:即购置验收初次校验使用贮存定期送检维修维护封存报废,对全过 程进行控制;c) 建立监视和测量设备台帐,校准计划、周期,建立巡检制度,确保其精确度和准确度可靠。包括自制 测试设备、电脑设备及软件的维护管理。