产品实现的主要过程

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1、产品实现的主要过程公司主要业务活动为 : 医疗产品与工业产品的设计、生产制造和销售；一、业务过程质量计划的控制a) 建立/ 完善控制的流程，即由质量计划的编制、审核、批准、发布、实施、修订、控制的全过程；b) 业务过程质量计划的内容可包括：项目概况 / 项目的质量目标 /项目的组织结构、人员职责、职能分配 / 项目作业的策划与控制 / 业务过程出现各种异常如何处理等；c) 项目作业的策划与控制包括；文件和技术资料 /作业方案及作业方法 /作业进度计划 /主要技术措施、质 量控制点及控制措施 /现场准备/各类资源供应计划 / 项目作业检验标准、规范等。二、顾客要求识别与合同评审控制a) 识别/

2、确定与产品有关的要求包括：顾客规定的要求，包括质量要求、价格要求、货期要求、对交付及 交付后活动的要求等；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的国家 法律、法规、强制性标准或行业标准、地方法规等；公司确定的任何附加要求。b) 与产品有关要求的评审要建立 / 完善评审的流程，即意向接收订单 / 合同评审订单 / 合同批准订单 / 合同确认鉴定订单 / 合同执行订单 / 合同，对全过程进行控制；c) 与产品有关的要求发生变更时要再进行评审。三、顾客沟通控制a) 与顾客的有效沟通，要在适宜的阶段反复进行；b) 作业前，对产品的信息进行沟通；c) 作业中及作业后沟通的

3、内容包括：问询订单 / 合同的处理，包括订单 / 合同要求的变更；顾客反馈，包 括顾客抱怨的接收与处理。四、采购过程控制a) 建立/完善新的物料供应商、外协加工商选择、评价程序，即现场考查 (样品送检 )相关部门 /人员 评价授权人批准列入合格供应商； 选择/评价的内容包括：经营范围及资质 /供应能力/检测能力/信誉状况/ 物料外观、功能 /材质证明文件 /贮存保管能力 /其他认为必要的条件；b) 建立/ 完善现有主要物料供应商、外协加工商的定期评审的程序，定期评审的内容可包括：供应物料或 外协加工的质量情况 /履约情况 /供应物料的使用效果 /服务质量c) 建立供应商 / 外协加工商的档案资

4、料，建立对供应商 / 外协加工商的选择和评估方法，科学选择、评估 合格供应商 /外协加工商，确保供应商 / 外协加工商提供的材料和加工符合质量要求。d) 采购计划要求：根据设计要求和生产进度计划编制物料采购计划；采购计划的信息必须清晰，包括物 料的名称、规格型号、质量要求、数量、需用日期、供应商、产地、单价等，必要时应注明所需的技术标准； 确定采购计划的编制、审批、批准、实施及进度跟踪的流程。e) 采购合同要求信息清晰： 物料的名称、规格型号、单价、计量单位和数量， 特殊要求的还应注明产地、 生产人员资格要求、质量管理体系要求；规定物料的质量技术标准、质量要求、质量等级、包装要求、交付时 间、

5、地点、方式、验收方式、结算方式及违约处理等，必要时还应注明适用的加工图纸和顾客确认的样品。采 购合同的审核、批准的授权人要有明确的规定。f) 采购物料的验证是确保采购物料符合产品质量要求的手段， 采购物料的验证包括文件验证和实物验证。g) 对实物进行检验、试验 / 需取样试验的，应规定如何取样送验 , 实物验证不合格的物料应进行处理，确 保不合格物料不流入生产过程。五、生产和服务提供的过程控制a) 做好生产过程的质量控制是确保产品质量的中心环节，生产过程的控制包括：生产准备过程生产实 施过程工序检验过程产品交付过程b) 生产准备过程的控制包括：明确作业部门和人员，明确相关人员的职责；订单 /

6、合同交底，明确顾客要 求；必要时编审项目作业质量计划；作业图纸审核，确定作业方法；作业现场准备；生产物料和设备的准备； 生产人员的组织等。c) 生产实施过程的控制包括：产品技术要求交底，明确各工序的作业要求；产品物料的控制，按采购计 划跟踪控制生产物料； 生产设备的控制； 生产人员及作业质量的控制； 生产现场环境的控制； 生产进度的控制； 特殊过程的质量控制；不合格作业或不合格品的控制；纠正预防措施的控制。d) 工序检验过程的控制包括：作业者自验 / 各工序的作业者自验是作业者自我控制的一种方式，是保证产 品质量的基础；工序巡检是管理者对工序质量监控的一种方法和手段；工序专检是由专门检验人员设

7、立的专职 控制点。规定检验的频次、检验的要求，提供充分的资源，对工序检验的全过程进行控制。e) 产品交付过程的控制包括：产品的最终检验；产品的贮存；产品的交付，规定各个阶段的控制内容， 控制方法，控制标准，对全过程进行控制。f) 产品的售后服务控制的内容包括：依据合同要求和相关法律、法规，编制售后服务计划；实施售后服 务，发现问题接受顾客抱怨；分析原因，制定并采取相应的整改措施；验证整改措施，并将整改结果反馈给顾 客。g) 做好产品标识和可追溯性的控制，特别要做好状态标识，其控制内容包括：原材料、半成品、成品的 标识；设备的标识；生产过程的标识；标识移置的控制；以及质量记录的追溯性的控制。h)

8、 在生产过程中会有顾客财产出现，保护好顾客的利益亦须对顾客财产进行控制，控制内容包括：顾客 提供的物料、设备、设施和信息资料(图纸、 规范、 图集)；顾客提供的图纸、规范、图集应进行保密控制，未 经顾客许可不得向第三方泄露或提供。i) 产品防护存在于经营过程的始终， 完善/落实采购、生产、交付各个阶段的防护措施， 发生损坏 /破坏， 分析原因，追查责任，及时采取相应的整改措施。产品防护的控制内容包括：原材料的储存、搬运、标识的防 护；设备、设施的储存、搬运、标识的防护；生产过程中半成品的标识和防护；产品交付前的成品防护等。j) 监视生产作业中的特殊过程。特殊过程的控制重点放在作业人员的资格是否符合要求；设备设施是否 符合产品的质量要求；是否制定了特殊作业过程的作业规范；是否对特殊作业过程进行了连续有效的监控等。六、监视和测量设备(计量仪器)的控制a) 明确控制对象， 即监视和测量设备 (计量仪器)，例如：卡尺、环塞规、台称、各种专用检测试验仪器， 还包括自制的各种测试仪器、设备等。明确监视和测量设备(计量仪器)的使用人员、维修维护人员的要求；b) 建立 / 完善控制流程：即购置验收初次校验使用贮存定期送检维修维护封存报废，对全过 程进行控制；c) 建立监视和测量设备台帐，校准计划、周期，建立巡检制度，确保其精确度和准确度可靠。包括自制 测试设备、电脑设备及软件的维护管理。