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1、1 目的 对设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和功能要求及有关法律、法规规定。2 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计、开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的接口，设计、开发的更改和确认等； 3.2销售部及相关部门负责提请项目立项，负责提交顾客使用新产品后的报告；参与相关的设计评审；3.3 总经理批准项目立项，批准项目结项报告；3.4 物资管理部负责所需物料的采购或新供方的开发；参与相关的设计评审； 3.5 技术质量部负责样机测试和生产导入
2、，产品的功能和性能检验，并出具验收报告，负责新产品的检验并出具检验记录表；参与相关的设计评审。4 工作程序4.1 设计开发的策划4.1.1设计、开发项目的来源及类型a） 市场需求；b） 由基本型派生出的系列产品；c） 产品局部结构改进；d） 产品新增功能、性能。4.1.2设计开发的策划及评审研发部经理根据上述项目来源，组织项目负责人讨论并进行分配，组织专人填写项目立项建议书，总经理批准后，研发部编制项目规划书并确定以下工作：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等
3、及其他相关内容；d) 应包括设计目标、可靠性目标及质量目标等内容；e) 设计最终评审的要求。4.2 设计开发的输入4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目立项建议书中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境和工况等；e) 方法、假设和公式的文件总体设计方案；f) 风险评估的结果新产品开发过程风险评估。4.2.2 设计开发的输入应形成文件，由项目组负责填写设计
4、开发输入清单，并附有各类相关的资料。4.3 设计开发的输出4.3.1 设计开发人员根据项目规划书等要求开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，参考设计开发文件完整性要求，按照项目输出文件清单进行输出；4.3.2 根据产品特点确定对安全和正常使用至关重要的产品特征，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求；4.3.3 由项目负责人对输出文件进行审核，研发部经理批准输出文件并签字后才能发放；4.4 设计开发输出的评审4.4.1 设计输出完成后,研发部组织研发部专家组、物资管理部、生产部、技术质量部等部门代表对设计输出进行评审。4.4
5、.2 设计输出的评审应包括但不局限于以下内容：a) 机械设计图纸；b) 产品宣传彩页；c) 用户使用说明书；d) 产品包装；e) 设计输出能否满足输入的要求；f) 其他。4.4.3 项目负责人根据评审结果填写评审单，对评审作出结论，研发部经理批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在校审单的相应栏目内。设计输出评审不能通过时，应重新修改设计，直至评审通过。4.4.4 根据评审通过的设计开发方案制作样机，详见新品试制导入作业流程。 4.5 设计开发的验证4.5.1 技术质量部按照设计输出的验收方案，对样机进行检测，并出具测试报告；4.5.2 研
6、发部按照试验大纲，对样机进行试验；4.5.3 技术质量部组织对样机进行评审，确认满足要求，验证合格。4.5.4 对于我方无法验证的项目，提交顾客验证，顾客使用新产品后出具报告“产品验收报告（客户）”。4.6 设计开发的确认4.6.1 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在生产导入之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以根据设计开发策划的要求实施下述两种确认方式：a) 研发部新产品在完成样机后应在公司内部进行产品试验，试验应严格按照验收方案的要求进行，技术质量部负责检测，记录和资料归档，并将试验数据反馈给研发部；b)
7、 试产合格的产品，由销售部联系交顾客使用一段时间，销售部门提交“产品验收报告（客户）”，说明顾客对产品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；4.6.2上述报告及相关资料为确认的结果，研发部对此结果进行分析，提出需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7 过程的设计和开发4.7.1 包装标准销售部收集顾客的包装要求并提交研发部门。如果没有提供包装标准则由研发部制定包装图，标准应保证产品在使用前的完整性；4.7.2 过程流程图技术质量部编制工艺规程，应明确每道工序的变差来源及产品/过程特性。4.7.3 过程作业指导书技术质
8、量部负责提供相应的工艺要求及检验要求，其他相关部门根据要求制定过程作业指导书。4.7.4 生产导入研发部组织各相关部门对生产导入的可行性进行评审，报研发部经理批准后，技术质量部指导生产部进行小批试产。4.7.5试生产过程监控生产部使用策划的设备、设施、工装、量具、工艺文件等进行试生产。a) 技术质量部对导入的产品进行检验，出具相应的检验报告；b) 技术质量部对产品的性能和功能进行模拟现场实验，并出具试验报告；c) 技术质量部对其工艺进行再次验证并更新工艺文件；d) 技术质量部建立生产导入任务，经过生产部确认，作为批量生产的依据。4.7.6 包装评价在正式交付使用前，技术质量部应负责产品包装在正
9、常运输中免受损伤和在不利环境下受到保护，评价时记录于测试报告。4.9 技术文件归档项目确认后，研发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成标准文件，并加以归档。4.10设计和开发更改的控制4.10.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.10.2 设计开发的更改详见设计更改管理规定。5 相关/支持性文件5.1 物资采购控制程序 5.2 设计更改管理规定5.3 设计开发文件完成性要求 5.4 新品试制导入作业流程 6 成文信息6.1 项目立项建议书 6.2 项目规划书 6.3 设计开发输入清单 6.4 项目输出文件清单 6.5 评审单 6.6 校审单 6.7 设计更改通知单 6.8 试验大纲 6.9 测试报告
