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1、MICRO-TECHStent and Introducer system 食道道支架产产品使用用说明书书 NNO.11警告：依据法律，本品仅供专业医生订购使用！本品必须由经过培训的医生使用！本品为一次性使用，严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险，本公司不承担相关责任！【品名】MMTN型型形状记记忆钛镍镍合金食食道加膜膜支架【主要成分分】钛、镍镍和硅橡橡胶【结构】编编织/机机织支架架、被覆覆硅橡胶胶薄膜【形状】一一端或两两端为喇喇叭口形形、杯口口形、球球形、蘑蘑菇形等等的圆柱柱形【型号】MMTN-S-GG【规格】直直径166-222mm，长长度400-1220mmm。【用途】用用于
2、食道道、贲门门和吻合合口狭窄窄的扩张张治疗及及食道瘘瘘的堵瘘瘘治疗【特点】1、钛镍形形状记忆忆合金自自膨式食食道及吻吻合口支支架具有有优良的的生物相相容性和和耐腐蚀蚀性，同同时具有有稳定的的记忆特特性和超超弹性。在在0-110（或冰冰水）环环境中支支架为软软化状态态，在一一定范围围内可改改变形状状，易于于放入8mm的置置入器中中。在人人体内（环环境温度度大于333以上）将将支架由由置入器器中放出出，可逐逐步恢复复到原来来形状。支支架产生生持续柔柔和的径径向扩张张力，作作用在食食道内壁壁上，使使狭窄部部位逐步步扩张并并恢复通通畅。2、支架在在体温下下具有良良好的超超弹性，能能顺从食食道的蠕蠕动，
3、从从而既保保持食道道通畅又又无太多多不舒适适感。机机织支架架的结构构经特殊殊设计，病病人不适适感更小小。3、支架两两端圆滑滑，无尖尖角或毛毛刺，减减少对食食道壁的的损伤。4、被覆在在支架表表面的硅硅橡胶薄薄膜具有有良好的的生物相相容性，耐耐胃酸腐腐蚀，可可抑制肿肿瘤向食食道内生生长或可可封堵食食道瘘口口。【适应证】 有手术术禁忌的的食道癌癌、贲门门癌、化化学损伤伤或其他他创伤造造成的食食道狭窄窄，术后后吻合口口狭窄经经多次扩扩张无效效者及肿肿瘤复发发者、贲贲门失弛弛缓症、食食道气管管瘘、食食道纵隔隔瘘等。MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syyste
4、em 食食道支架架产品使使用说明明书 NOO.2【使用方法法】1、支架长长度选择择：一般般支架长长度要超超过狭窄窄段300400，植植入食道道后支架架下端超超过狭窄窄段100200，上上端高出出20左右；2、支架直直径选择择：应根根据患者者情况选选用不同同直径的的支架，一一般食道道狭窄选选用20的支架架，因放放射治疗疗引起的的狭窄宜宜用1618的较柔柔软的支支架或机机织支架架，端部部形状以以杯/球球形较为为适宜；3、术前一一天行钡钡餐拍片片，确定定狭窄部部位的位位置，狭狭窄段直直径及长长度，以以选择适适当地支支架；4、术前66小时禁禁食，术术前100分钟以以2利利多卡因因口咽喷喷雾局麻麻，肌注
5、注1520mg6554-22，松弛弛食道平平滑肌，减减少消化化道分泌泌物；5、在X光光监视下下操作，经经口先插插入导管管，经食食道达胃胃部，再再插入硬硬导丝至至胃部；狭窄严严重者，经经口插入入泥鳅导导丝至胃胃部再沿沿泥鳅导导丝插入入导管，经经导管交交换硬导导丝并将将导丝盘盘于胃部部后撤出出导管,沿导丝丝插入置置入器，确确定位置置正确后后释放支支架(位置的的确定及及释放支支架的方方法详见见不同的的置入器器说明)。在内内镜下操操作，内内镜的活活检孔兼兼起导管管的作用用，狭窄窄严重内内镜不能能通过时时，需在在X线下下操作；6、对具有有不同使使用功能能的置入入器的具具体使用用方法见见附录(附录中中的标
6、志志为包装装盒所装装的置入入器(或或支架与与置入器器套装)。【注意事项项】1、必须由由经过培培训的医医师操作作；2、支架分分较软、中中等、较较硬三种种，应根根据患者者病灶需需要选用用，同时时要选择择合适的的规格尺尺寸(可可参照订订货手册册)；如如植入支支架前未未进行扩扩张或进进行有限限的扩张张，植入入后的支支架可能能不会立立刻膨胀胀到理想想状态。膨膨胀的过过程可能能是缓慢慢的，这这个过程程有时会会持续几几天。这这种情况况，对病病人可能能是有益益的。不不适和疼疼痛可能能会因此此减轻，支支架移位位的可能能性也可可能会因因此降低低。建议议最大扩扩张至12mmm。3、放置支支架后禁禁食冷饮饮、粘性性食
7、物及及硬质食食物，进进食应细细嚼慢咽咽；MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 食道道支架产产品使用用说明书书 NO.34、支架放放置后如如再发生生狭窄，不不宜用探探条式扩扩张器(萨氏扩扩张器)扩张；5、一般食食道支架架植入后后近端最最高不宜宜超过第第7颈椎椎上缘或或距门齿齿距离应应20ccm ；6、置入器器插送时时要沿导导丝在有有效监控控下小心心慢插；7、如支架架植入后后使贲门门括约肌肌失效，宜宜放置防防返流支支架；8、在放置置支架后后作放疗疗或化疗疗时，支支架可能能因狭窄窄的缓解解而发生生移位。如如术后330天后后进行放放疗或化化疗，
8、移移位的可可能性将将有较大大降低；9、如放置置支架前前用球囊囊扩张，球球囊直径径应比支支架的直直径小223mm；10、当内内镜不能能通过狭狭窄盲插插导丝时时，硬导导丝可能能造成食食道穿孔孔，并可可能将导导丝插至至食道外外。此时时如行探探条扩张张术或支支架植入入术会将将穿孔扩扩大，极极其危险险!11、支架架植入靠靠近主动动脉弓的的食道时时，应选选择合适适长度的的支架。一一般应使使支架的的两端超超过主动动脉弓段段的食道道，以防防止造成成穿孔引引发大出出血。12、支架架植入气气管旁的的食道时时，可能能在支架架扩张食食道时肿肿瘤压迫迫气管造造成窒息息。建议议在此位位置植入入支架前前先进行行CT检检查。
9、如如肿瘤处处于食道道与气管管之间，应应在植入入食道支支架前植植入气管管支架。【禁忌症】伴伴主动脉脉瘤或心心肺功能能衰竭者者、纵隔隔肿瘤致致使食道道狭窄畸畸形或食食道静脉脉曲张、无无自主吞吞咽功能能者、食食道上端端狭窄距距门齿2200以内者者和严重重凝血机机制异常常者。【潜在禁忌忌证】1、 瘢痕性体质质的患者者植入支支架后,可能在在支架两两端产生生严重的的内膜增增生,从从而再次次发生狭狭窄；2、 在食道严重重弯曲部部位特别别是手术术造成的的食道严严重弯曲曲部位植植入支架架时,宜宜植入机机织支架架,但仍仍可能会会造成出出血和穿穿孔。 可能能存在目目前尚不不知晓或或未观察察到的并并发症.注意:1.行
10、支架架植入术术前,病病人必须须知情同同意,医医生必须须知会病病人在植植入支架架时和植植入支架架后可能能发生的的并发症症,同时时鉴定手手术同意意书. 2.本本产品会会被改进进，说明明书也会会被修改改，恕不不逐个通通知用户户。敬请请在使用用前仔细细阅读包包装内的的说明书书。MICROO-TEECHStentt annd ttrodduceer ssysttem 食道支支架产品品使用说说明书 NOO.4警告：支架和其他介入器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡！支架必须由有经验的医师使用，手术时必须有优良的监视设备，以保证手术的安全和成功！【包装】纸纸塑包装装袋包装装，每袋袋一个
11、。分分无菌包包装和普普通包装装2种。无无菌包装装有无菌菌标志。【生产日期期】见包包装袋。【灭菌方式式】EOO（环氧氧乙烷）【灭菌有效效期】两两年【注意】一一次性使使用，消消毒后使使用。如如经EOO灭菌(包装物物上有灭灭菌标志志),可可直接使使用。【消毒方法法】如未未经EOO灭菌(包装物物上无灭灭菌标志志)，按按外科金金属植入入物常规规方法消消毒。【企业标准准】Q/32001WCCK011-20001【注册证号号】国药药管械(试)字字20000第33021188号号【制造单位位】南京京微创医医学科技技有限公公司【地址】南南京市高高新区生生物医药药园一楼楼【邮编】22100061【电话】（025）
12、8840652 8743561【传真】（025）8744269Http:/wwww.miccro- e-maiil:mmicrromeedppubllic11.pttt.jjs.ccn附录: 食食道支架架置入器器使用说说明书一、可回收收食道支支架置入入器 1、支架置置入器的的特点置入器与支支架采用用套装形形式。该该种置入入器适用用于临时时性支架架的植入入与回收收；或适适用于手手MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem 食道道支架产产品使用用说明书书 NO.5术难度较大大，无一一次植入入成功之之把握的的永久性性支架的的植入。2、结构示示意图
13、如图1所示示，可重重复定位位支架套套装置入入器部件件有： 支架、输送管管（由内内管、中中管、外外管组成成）、 前手柄柄、 锁紧组组件、 后手柄柄、牵引线线、 注液接接口、牵引线线外套管管、线坠说明：图11图33为支架架释放过过程，图图4为支支架回收收状态。可选配硬质回收管和线钩。3、操作步步骤（1）、手手术时首首先将牵牵引线外外套管沿沿牵引线线推至线线坠处，然然后将置置入器沿沿导丝进进插入人人体食道道内。当当未释放放的支架架通过狭狭窄段，未未释放的的支架近近端高于于预定的的释放后后的支架架近端220且且支架远远端超过过狭窄段段远端时时，左旋旋安全锁锁螺栓，握握住后手手柄保持持静止，在在X线监监
14、视下，后后撤前手手柄释放放支架（如如图2所所示），确确认支架架已膨胀胀置入器器退出不不会造成成支架移移位，退退出置入入器。此此时，牵牵引线外外套管在在体外且且牵引线线呈自然然松驰状状态。（2）、如如果支架架植入后后位置不不佳，将将牵引线线外套管管沿牵引引线插入入食道且且到达支支架处，以以牵引线线外套管管顶住支支架，外外拉牵引引线，在在x线监监视下，观观察到支支架已收收口后（如如图4），将将支架连连同牵引引线、外外套管一一同拉出出体外，再再进行重重新放置置。如支支架植入入一次成成功不需需取出,可在体体外将双双股牵引引线剪断断一股并并小心抽抽出。抽抽出牵引引线时特特别注意意勿使支支架移位位，必要要时可利利用牵引引线外套套管辅助助。（3）、如如支架需需在体内内停留一一段时间间后取出出，可将将牵引线线外套管管丢弃，从从鼻腔将将牵引线线MICROO-TEECHStentt annd IIntrroduucerr syysteem
