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1、受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价423文件控制1、有无文件控制程序文件、程序中是否 包含了标准要求的 ag七项内容2、是否制定了文件更改和现行修订状态 清单，抽查体系文件的有效版本清单3、查文件发放记录，看文件发放到岗情 况4、作废文件是否已经隔离存放，保留的 作废文件是否标以适当标识受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价4.2.4记录控制1、是否制定了记录控制程序文件，程序中是否对记录的标识、 贮存、保护、检索、 保存期限和处置等做出了具体规定2、抽三份记录，看标识和检索是否止确 和及时3、记录是否都规定了保存期限受审核部门审核员陪同人员标准章节条款
2、审核准则审核证据评价541质量目标1、各职能部门是否都制定了质量目标2、质量目标是否与本部门作业相结合3、目标是否量化，可测量，实现情况怎 样受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价5.6管理评审1、管理评审进行的时间间隔是怎样策划的2、是否保存了评审计划、人员评审签到，评审过程的记录3、评审输入是否符合 562中规定的ag 七项要求，是否都有输入文件4、评审输出是否包括了 “两改进”和“一 需求”5、查评审报告中是否体现质量方针和目 标适宜性评价或改进需求，改进决定是否 具体落实了实施责任部门6、上次管理评审改进决定实施验证结果 作为评审输入了吗？受审核部门审核员陪同人员标准
3、章节条款审核准则审核证据评价622能力、意识和 培训1、是否保存了从事影响产品质量工作人 员“应知应会”的规定2、是否制定了员工年度培训计划们是否 按计划如期如内容地进行了培训3、是否采取其他措施来提高员工教育、 技能和经验的相关做法？陈述几个事例4、是怎样验证培训所取得的效果的，取 得了效果没有？有什么实际体现5、抽查教育、培训、技能和经验的适当 记录。有无建立员工技能和培训档案受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价6.3基础设施6.4工作环境1、是否确定、提供并维护了过程设备2、对过程设备是否建立了从购置制造、 验收调整试车、维修、使用、维护保养至 报废一整套设备管理规定
4、3、设备都使用哪些软件，是如何管理的1、是否确定并管理了产品要求所需的工 作环境受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.1产品实现的策 划1、是否策划和开发了产品实现所需的过程，策划输出是否包含了a) d)四项要求2、策划的输出是否具有可操作性而适于 具体运作受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.2.1与产品有关的要求的确定1、对顾客产品要求的承诺是否包含了顾 客明示的、已知预期用途和规定的用途以 及法律法规如产品标准或内控标准等的 要求2、组织对顾客的附加要求实施怎样？是 否能达到顾客满意受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价722
5、与产品有关 的要求的评审1、在向顾客作出提供产品的承诺之前， 是否对顾客的产品要求都进行了评审？查34份评审记录，是否体现了评审“三 要求”；2、口头或电话供货要求是否经过适当方 式的确认，是否在确认后也进行了评审；3、当产品要求发生变更时，对变更要求 是否进行了评审修订了合冋等相关文件， 并将要求变更信息通知了相关部门和人 员。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价723顾客沟通1、向顾客承诺了提供产品要求后，是否 在产品实现等信息与顾客进行了有效 沟通；2、合冋或订单处理情况、顾客的有关问 询以及合同修订等，与顾客沟通的情 况怎样；3、对顾客反馈信息及抱怨，是否都给顾 客
6、作了及时处理？顾客满意感受怎 样？出示证据。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.3.1设计和开发策划1、出示设计和开发策划证据，是否明确 规定了设计阶段，对该阶段设计和开 发评审、验证和确认的安排以及参与 设计和开发人员的职责和权限的确疋；2、是否对参与设计和开发专业小组间的 专业间沟通作出规定，并明确了职责 分工；3、策划输出是否随设计和开发头施过程 的推进作了话宜性地调整。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价732设计和开发 输入1、出示设计和开发输入的证据，其中是 否明确规定了产品功能和性能要求及 适用法律法规要求；2、设计和开发输入在适用时，
7、是否借鉴 和引用了以往类似设计的有关信息；3、设计和开发输入是否还规定了必需的 如安全性、方便操作、外形美观小巧、 易安装调试、长寿命等其他要求；4、是否对输入的适宜、充分、完整和保 持协调一致性等进行了评审，出示评 审结论证据。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价733设计和开发 输出1、设计和开发输出是否在产品放行前得到批准，批准人员是否与7.3.1策划规 定相符；2、设计和开发输出是否兀全满足输入的 要求；3、输出文件中是否包括了设备材料等的 采购清单及要求以及图纸、工艺规范、 产品检验试验准则和产品验收准则等，从设计和开发项目清单中抽取 23份全套输出文件进行核查；
8、4、输出文件中是否包含了产品安全和正 常使用的方法、故障原因及其排队等 的产品使用说明书。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.3.4设计和开发评审1、 从设计和开发项目清单中抽取23份 与7.3.2中相冋的项目，查看其评审记 录，记录中对设计和开发结果评审结 论是否能体现结果满足规定要求；2、评审参与者是否包括设计阶段中与其 相关的职能代表，评审是否按策划的 要求进行；3、评审后有无发现任何问题并采取了相 应的措施、查对其采取任何措施的记 录。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价735设计和开发 验证1、查看已抽取的23个项目的设计和开 发验证记录，
9、难是否按原策划安排进 行，验证主题是否使设计输出满足输 入的要求；2、是否对输出文件进行了应有校审；3、是否对计算输出了其他方式验算；4、是否对同类设计和开发项目进行对 比;5、在适用时，是否做到模拟试验。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.3.6设计和开发 确认1、对设计和开发成果满足规定的使用要 求或预期用途的要求，是否首先进行 了自我确认；2、可能时，是否与顾客共同确认；3、确认是否按策划的安排进行；4、确认在可行情况下，是否在设计成果 交付和实施之前完成的；5、是否保存了确认结果和采取任何必要 措施的记录。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价
10、737设计和开发 更改的控制1、设计和开发是否发生过更改；2、若发生更改是否保持了更改的相关记 录；3、对更改要求是否进行评审、验证和确 认，并在更改实施前得到批准；4、更改是否考虑了对产品组成部分和已 交付给顾客的设计成果可能所受到的 影响；5、是否保持了更改评审结果及采取任何 必要措施的记录。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价741采购过程1、从合格供方名录中，抽取你所了解对产品质量影响程度最大的几种（13种）采购产品（或服务），对供方评价 和选择的记录，看其合于法律法规要 求情况以及供货业绩是否良好；2、对供方供货业绩是否进行精确的数据 分析，以作为重新评价和选择合
11、格供 方的依据；3、评价供方及所引起的必要措施（如令 其整改、取消资格）的记录是否保持。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价742采购信息1、对重要的采购产品，是否对供方提出 产品、程序、过程和设备批准要求；2、是否对人员资格提出鉴定的要求；3、是否对供方提出具备质量管理体系建 立或认证要求；4、上述要求供方是否能完全确保实施；5、产品采购计划的充分和适宜性是否在 实施前得到批准。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价743采购产品的 验证1、对所有采购产品等是否都进行检验或 验证，出示检验或验证证据；2、组织或顾客是否有去供方现场对采购 产品或采购件进行
12、验证的要求；3、若有，在采购信息中是否确定了验证 安排和产品放行的准则，查其采购信 息。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务 提供过程的确认观察其生产和服务提供受控条件从16的具备以及放行、交付和交付后活动实施的 记录。1、对特殊过程的实施是否制定了过程实 施准则，准则是否经过评审和批准；2、是否实施设备认可和人员资质资格以 及技能等的鉴定；3、是否对特殊过程使用了特定方法和作业程序；4、是否保持了特殊过程实施中的必需的 记录；5、在有相关因素发生变化时，是否进行 了过程的再确认。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则
13、审核证据评价7.5.2生产和服务提供过程的确认1、对特殊过程的实施是否制定了过程实 施准则，准则是否经过评审和批准；2、是否实施设备认可和人员资质资格以 及技能等的鉴定；3、是否对特殊过程使用了特定方法和作 业程序；4、是否保持了特殊过程实施中的必需的 记录；5、在有相关因素发生变化时，是否进行 了过程的再确认。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价7.5.3标识和可追 溯性1、对若不进行标识就会使产品相混淆的 产品，是否都进行了产品标识；2、产品标识失去时，疋否进行标识的移 植或补标；3、在产品检验和试验验证过程中，处在 4种不同状态卜的产品，是否全部进 行了产品状态标识？作业人员是否遵 守了标识的相关规定；4、职能部门是否对两种标识作业的实施 进行了督促检查（可进行陈述）；5、在有可追溯性要求时，是否对可追溯 对象进行各种形式的唯一性标识。受审核部门审核员陪同人员标准章节条款审核准则审核证据评价
