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1、药品稽查快速反应应急预案 第一章总则第一条为有效预防、立即控制和正确处理各类药品安全突发事件，快速查处涉药案件是保障公众的身体健康和生命安全，依据中国药品管理法、中国药品管理法实施条例、海南省人民政府突发公共事件总体预案、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规，制订本预案。第二条本预案适合用于澄迈县行政区域内忽然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的快速稽查及处理。第三条药品安全突发事件是指忽然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安
2、全事件。第四条依据药品突发事件的性质、危害程度、包括范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或三人以上重伤、或致人严重残疾、或十人以上轻伤或其它尤其严重后果的事件。二级：较大突发事件。指突发事件在市或县辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经造成一人重伤、或五人以上轻伤或其它严重后果的事件。三级：通常突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，含有较为显著的蔓延势头，已经造成一人以上、五人以下轻伤或其它严重后果的药品安全事件。第五条药品安全突发事件的快速稽查
3、，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，落实统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的标准。第二章组织机构和职责第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、副局长为副组长、局稽查队为组员的药品快速稽查工作领导小组，负责我县药品快速稽查的领导指挥、协调和决议工作。领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包含搜集、分析和综合相关药品安全检测信息，提出预警提议。办公室设在县食品药品监管局药品稽查队，由王计谋副局长任办公室主任。第三章突发事件的汇报第七条任何单位和个人有权立即向各级食品药品监管部门汇报药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有立即向相关部门汇报药品突发事件的义
4、务。第八条县食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息汇报网络，确保信息通畅、汇报立即、正确无误。第九条药品稽查队和药品检验所在得悉相关突发事件信息时，应立刻向局领导小组办公室汇报，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。第十条县食品药品监管局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或汇报后，立刻进行情况调查、分析和汇总，在要求时间内逐层报至省局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。第十一条依据突发事件的发展势态，应急汇报分为首次汇报、动态汇报和总结汇报。首次汇报内容：事件发生的时间、地点、包括人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的方法
5、等。动态汇报内容：依据突发事件的发展趋势，立即汇报突发事件的发展、改变和采取的应对或处理方法。总结汇报内容：关键包含事件的因果分析和应对方法的探讨，对以后类似事件的防范和提议等。第十二条县食品药品监管局在接到突发事件信息汇报后，1小时内在向省食品药品监管局首次汇报的同时汇报县人民政府。第四章应急预案的设定和开启第十三条药品安全事件发生后，根据突发事件的性质和等级分别采取以下快速反应稽查处理。1、接到突发事件汇报后，局领导小组及办公室立刻进入应急状态，督导组立即赶赴现场，对汇报的内容进行核实稽查，同时汇报县政府和省食品药品监督管理局。2、查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证实可能危害人体健
6、康的药品及其相关证据材料采取查封、扣押等行政强制方法，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立刻采取紧急控制方法，对源头和流通、使用渠道进行全方面监控。必须时会同公安、卫生等相关部门，快速组织协调相关单位采取紧急控制方法，以控制突发事件的深入发展。3、现场处理工作实施动态汇报制度，即每2小时一次向局应急领导告稽查工作的情况。第五章后期处理第十四条突发事件得到有效控制或消除后，县食品药品监管局须在1小时内向县政府汇报，并在2日内将初步总结汇报报省局领导小组办第2页公室。第十五条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，给使用者造成损害的，先给诊疗安置，然后依法负担赔偿责任。第十六条突发事件发生后，相关稽查人员未根据本要求推行职责或行动迟缓、渎职、渎职而造成损失或不良影响的，应根据党纪、政纪给纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的给予表彰奖励。第六章附则第十七条本预案由食品药品监督管理局负责解释。第十八条本预案自XXXX年X月X日起施行。
