《医疗器械安全有效的基本要求清单中文版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械安全有效的基本要求清单中文版（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、3. 医疗器械安全有效的基本要求清单项目编号Requirement适用证明合规性的方法为合规提供客观证据的文件A一般原则A1医疗设备的设计和制造应符合预期的条件和目的，根据潜在用户的预期用途使用，如果适用，谁拥有相应的技术知识，经验,教育背景，培训，医疗和硬件条件. 当使用医疗器械时，应该接受比较患者的潜在风险和益处,并且需要高水平的健康和安全保护方法。 未来的用户可能的用户。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971MEDDEV.2。7.1EN 1041IEC 62304测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册 -警告 注意软件验证报告标签A2应按照安全原则设计和
2、制造医疗器械,并考虑到现有的技术能力，以确保使用以下原则确保每种危害的残余风险：（1）应识别已知或预期的危害,并评估预期使用风险和预期的不当使用风险。(2）尽可能消除医疗器械设计和生产过程中的风险。（3）应采取全面的保护措施,如报警，尽可能降低剩余风险.（4）应通知剩余风险。YIEC606011IEC60601-1-2EN606014ISO 14971MEDDEV.2。7。1EN1041测试报告临床评估报告风险管理报告FMEA手册 警告注意标签A3根据法规使用的医疗设备应达到预期的性能,并且需要适用范围.YIEC606011IEC606011-2EN60601-4MEDDEV.2。7。1EN1
3、041测试报告临床评估报告软件验证报告手册A4在正常使用和维护条件下，医疗器械特性和性能的退化程度不应影响其生命周期的安全性.YIEC60601-1MEDDEV.2.7。1ISO 14971测试报告临床评估报告 风险管理报告FMEAA5医疗器械的设计，生产和包装应能保证规范的运输和存放条件，如温湿度变化，不会对产品特性和性能产生不利影响。YIEC60601-12ISO 14971EN1041ISO 152231手册-Transpiration and storage风险管理报告测试报告Transpiration and storageA6所有风险和意外影响都应尽量减少并且可以接受，以确保正常使
4、用的收益超过风险。YISO 14971风险管理报告B医疗器械安全和性能的基本原则B1化学，物理和生物特性B1。1材料应能保证医疗器械符合A部分的要求.特别注意：（1)如果适用，在选择材料时应特别考虑毒性，可燃性。(2)应根据应用范围考虑材料,生物组织,细胞和体液的相容性。(3）如果适用，应在材料选择中考虑硬度,耐磨性和疲劳强度性能。N本产品不会直接与患者接触B1。2医疗设备的设计，生产和包装应尽可能降低从事运输,储存，使用和患者的污染物和残留物的风险。 应特别注意人体暴露于外界的组织的接触时间和频率。YISO 14971风险管理报告B1。3医疗器械的设计和生产应能确保产品在正常使用中与其他材料
5、，物质和气体接触时能够安全使用。 如果医疗器械用于管理，其设计和生产应符合药品管理的相关规定,并且其性能在正常使用中不应改变。N本产品与其他材料接触时不会改变性能.B1.4医疗器械的设计和生产应尽可能降低可能引起的渗漏或渗漏的风险，并应特别注意其致癌,致畸和生殖毒性。YIEC60601-1-2测试报告B1.5医疗器械的设计和生产应考虑生产特点和使用环境，以减少材料意外进入和退出产品的风险。YISO 14971IEC60601风险管理报告测试报告B2感染和微生物污染B2.1医疗设备的设计和生产应降低患者，用户和其他人的感染风险。 医疗设备的设计应该（1）操作简单（2)尽可能减少使用中产品和/或微
6、生物暴露的微生物渗漏.（3）防止医疗器械和人体样本的微生物污染。N该产品与感染和微生物污染风险无关。B2。2标有微生物要求的医疗器械在使用前应符合微生物学要求.N本产品对微生物没有要求。B2。3无菌医疗器械在使用前应符合无菌要求.N本产品不是无菌医疗器械B2。4无菌或标有微生物要求的医疗器械应采用经核实的方法加工,制造或灭菌N本产品不是无菌医疗器械,对微生物没有要求B2。5无菌医疗器械应在相应的控制状态下生产,例如相应的净化环境。N本产品不是无菌医疗器械B2。6非无菌医疗器械的包装应保持产品的完整性和清洁度。 使用前需要灭菌的产品包装应尽可能减少产品的微生物污染，并应适用于相应的灭菌方法。N该
7、产品的包装不需要消毒B2.7如果医疗器械可以列入无菌和非无菌状态,则应区分产品包装或标签。N本产品不是无菌医疗器械。B3医药和机械组合产品B3。1药品和机械组合的安全性,质量和性能应予以验证N非药品和机械组合产品B4生物医疗器械B4。1医疗器械中含有的动物源性组织，细胞和材料应符合相关规定，并符合适用范围的要求。 应保存动物的来源以供将来参考。 动物组织,细胞和其他材料加工，保存,测试和处理过程应为患者，用户和其他人员提供最好的安全保护。 病毒和其他传染源应特别采用经过验证的去除或灭活处理方法。N产品中没有动物组织或细胞B4.2含有人体组织，细胞和其他物质的医疗设备应选择合适的供体来源，以降低
8、感染风险。 人体组织,细胞和其他材料加工,保存，测试和处理过程应为患者，用户和其他人员提供最好的安全保护。 病毒和其他传染源应特别采用经过验证的去除或灭活处理方法。N产品中没有人类的组织或细胞B4.3含有微生物细胞和其他物质，细胞和其他物质的医疗器械的加工,保存,测试和处理过程应为病人，用户和其他人员提供最好的安全保护N产品中没有微生物细胞.B5环境特征B5.1如果医疗器械与其他器械预期结合使用，则应确保组合后整个系统的安全性，并且不应削弱器械或设备的性能.组合使用的任何限制都应在标签和/或说明中指定。 液体，气体传输或机械耦合连接系统应尽可能降低错误连接对设计和结构造成的安全风险.YIEC6
9、06011ISO 14971MEDDEV。2。7.1手册 测试报告风险管理报告标签B5。2 B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能消除和降低这些风险，对患者，用户或其他人员造成的身体或人体工程学风险。YIEC606011IEC606011-2ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5。2。2人体工程学,人为因素和使用环境造成的操作风险错误。YIEC606011IEC60601-12ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5.2.3与合理的可预见的外部因素或环境条件相关的风险，如磁场，电磁效应,外部静电放电,由诊断和治疗带来的辐射，压力，湿度，温度，压力和加速度变化。YIEC60601
10、-1IEC606011-2ISO 14971IEC 6006826ISO 2248测试报告 风险管理报告手册B5。2.4正常使用过程中可能与材料，液体和气体接触的风险YIEC606011ISO 14971测试报告 风险管理报告手册B5。2.5软件所带来的风险及其运行环境的兼容性YIEC60601-1IEC6060112ISO 14971测试报告 风险管理报告手册B5。2.6材料意外进入造成的风险YIEC60601-1ISO 14971测试报告 风险管理报告B5.2。7临床使用中与其他医疗器械共同使用导致的干扰风险YIEC60601-1ISO 14971EN1041手册风险管理报告测试报告B5.
11、2。8由于材料老化，无法维护或校准的医疗器械（如植入产品）的测量或控制准确度降低而导致的风险.N定期维护是可能的B5。3医疗器械的设计和生产应尽可能减少正常使用和单一故障条件下的燃烧和爆炸风险，特别是暴露于可燃物,易燃物或可燃物或有利燃料的医疗器械YIEC60601-1IEC6060112ISO 14971测试报告风险管理报告B5.4需要调整，校准和维护的医疗设备的设计和生产应确保相应过程的安全YIEC606011IEC606011-2ISO 14971风险管理报告测试报告B5。5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置.N与处置废物无关B6具有诊断或测量功能的医疗设备B6。1具有诊断或测量
12、功能的医疗器械的设计和生产应充分考虑到准确性，精确性和稳定性。准确度应该有一个限制值.YMEDDEV.2.7。1EN1041临床评估报告手册B6.2任何测量，监测或显示的数值范围的设计应符合人体工程学的原则YMEDDEV。2。7。1EN1041临床评估报告手册B6。3表示的测量值应为中国通用标准单位，并由用户理解。YMEDDEV。2。7.1EN1041临床评估报告手册B7辐射防护B7。1一般要求：医疗器械的设计，生产和包装应充分考虑尽可能减少患者，使用者及其他人的辐射，并不影响其功能。YMEDDEV.2.7。1EN1041ISO 14971临床评估报告手册风险管理报告B7。2预期的辐射:应该控
13、制将辐射应用于治疗和诊断的医疗设备的辐射剂量。 这些医疗器械的设计和生产应保证可重复性和相关可调参数在允许范围内的误差. 如果预期医疗器械的辐射可能造成伤害，则应具备相应的声光报警功能.YEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7.3意想不到的辐射：医疗设备的设计和生产应能降低患者，用户和其他人员意外，散射和散射辐射的风险。YEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7。4电离辐射：应控制预期辐射电离辐射的辐射剂量,几何分布和能量分布或医疗质量. 旨在用于诊断放射学的电离辐射医疗设备的设计和生产应确保患者和使用者的辐射吸收剂量达到最低限度,同时使其达到临床对图像质量的要求，并在适用时确定剂量和线束类型，能量和能量分布 应受到监控和控制。N我们的产品不会释放电离辐射.B8带有软件和独立医疗设备软件的医疗设备B8。1具有软件或独立医疗设备软件的医疗设备的设计应确保可重复性，可靠性和性能。 发生单一故障时，应采取适当措施尽可能消除和降低风险YISO 14971IEC 60601-1-4EN1041风险管理报告软件验证报告 手册B8.2具有软件或独立医疗器械软件的医疗器械软件应当采用最新技术确定，并考虑开发周期,风险管理要求，验证和验证要求YISO 14971IEC 606011-4风险管理报告软件验证报告B9有源医疗设备和与之连接的设备
