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1、疫苗流通和预防接种管理条例2016年修订版（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号 公布 根据2016年4月23日国务院关于修改疫苗流通 和预防接种管理条例的决定修订）第一章总 则第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预 防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生， 根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法） 和中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治 法），制定本条例。第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病 的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制 品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种
2、的疫苗，包括国家免疫规划确 定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规 划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部 门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二 类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类 疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条 例。第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染 病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会 同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国 务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时， 根据
3、本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素， 可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管 部门备案。第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免 疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受 种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预 防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受 种。第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监 督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行 政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通 的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流
4、通的监督管理工 作。第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规 定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种 工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明 确其责任区域。县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显 著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工 作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与 预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防 接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第 一类疫苗。第二章疫苗流通第十条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进
5、行。第一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫 规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定 本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依 照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同 级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品 种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的 部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗 的品种、数量、价格等内容。第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约 定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控 制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业应当在其
6、供应的纳入国家免疫规划疫苗 的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫 生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一 类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发 到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机 构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗 分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应 当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机 构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫 苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发
7、、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫 生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病 预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织 在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机 构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送 第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。 接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可 以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价 格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收 取。收
8、费情况应当向社会公开。第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企 业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理 规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处 于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾 病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部 门、药品监督管理部门制定。第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药 品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批 准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当 提供进口药品通关单复印件，并加盖企
9、业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时， 应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超 过疫苗有效期2年备查。第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务 院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录， 并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规 定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到 票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、 运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记 录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当 立即向药品监督
10、管理部门、卫生主管部门报告。第三章疫苗接种第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接 种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学 调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和 其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国 务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结 合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方 案，并报国务院卫生主管部门备案。第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据 国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、 培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等 工作，并依照国务院
11、卫生主管部门的规定作好记录。第二十一条 接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防 接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士 或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、 设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防 接种门诊。第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接 种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指 导。第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二 类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录， 建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、
12、货、 款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符 合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在 地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫 苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府 卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工 作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其 接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受 种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反 应以及注意事项，询问受种者的健康状
13、况以及是否有接种禁 忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护 人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康 状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种， 并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产 企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施 接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不 得少于5年。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员 应当对受种者或者其监护人提出医学建议。第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童 出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种 工作的接种单位为其办理预防接种证。
14、接种单位对儿童实施 接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作 的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门制定。第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当 查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应 当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担 预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或 者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单 位补种。第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住 在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到 国家免疫规划所要求的接种
15、率。疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫 苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的 同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异 常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门 的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫 生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成 国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位 报告，并说明理由。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费 用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材 费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府 价格主管部门
16、核定。第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根 据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、 流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种 的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市 人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行 政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治 区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定， 并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、 自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务 院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院 卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、 物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民 政府或者其卫生主管
