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1、 医疗器械风险管理程序文件编 制：审 核：批 准：实施日期： 3医疗器械风险管理程序文件1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品运用平安。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.1 公司总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的相宜性，以确保风险管理过程持续有效；d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告。e) 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂
2、长批准风险管理报告。3.2 管理者代表a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部a) 编制公司风险管理制度；b) 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施状况进行监督。3.4 分厂技术厂长a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品的风险管理过程；c) 批准风险管理支配；d) 批准产品风险管理报告。3.5 分厂技术质量部a) 指定各项目的风险管理负责人。b) 组织协调风险管理活动；c) 跟踪检查风险限制措施的实施和效果。3.6 项目风险管理小组负责人a) 制定医疗器械风险管理支配（以下简称：风险管理支配）；
3、b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d) 对涉及重大风险的评价和措施，可干脆向分厂技术负责人汇报；e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.6 风险管理小组全部新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，依据须要可邀请制造、检验、服务和临床人员参与。a) 对产品进行风险分析、风险评价；b) 分析、制定风险限制措施；c) 实施、记录和验证风险限制措施；d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e) 建立
4、和保存必要的风险管理文档；f) 参与风险管理过程的评价。3.7 产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与平安性相关的信息评价是否有新的或不行接受的风险出现；c) 对不行接受的风险实行适当的限制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4 管理要求4.1 公司风险管理方针a) 对全部医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步实行限制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b)
5、对不能估计损害发生概率的风险，应依据损害的性质评价风险：假如估计损害的严峻度是可忽视的，则风险是可以接受的；对于能产生严峻后果的风险，必需实行降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c) 可接受的风险应是：l 损害发生概率“特别少”（10-6）的，严峻程度“严峻的”及以下的；l 损害发生概率“很少”（10-5和10-6），严峻度为“可忽视”、“轻度”的； l 对“偶然”（10-4和10-5）和“有时”（10-3和10-4）发生，严峻度为“可忽视的”；d) 对依据风险可接收准则推断为不行接受的，而进一步的风险限制又不行行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行
6、性。e) 依据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽视程度的风险，只要可行，应进一步实行措施降低风险。4.2 风险可接受性准则 风险的严峻度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的损害严峻3导致要求专业医疗介入的损害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的损害或损伤可忽视1不便或短暂不适 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）常常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6特别少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事务次数。 风险的可接受性准则概率代号严峻度可忽视轻度的严峻的危重的灾难性的123
7、45常常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR特别少1AAARR说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不行接受的风险。公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理支配时，需对此风险可接受准则的相宜性进行评价，如不相宜应重新制定。4.3 风险管理支配每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立风险管理支配。假如相像产品运用同一份支配时，应说明其相宜性。风险管理支配至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于支配每个要素的生命周期阶段；b) 职责和
8、权限的安排；c) 风险管理活动的评审要求；d) 依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 风险管理支配的编写格式和内容要求，见附件1。4.4 风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险限制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。4.5 风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的全部生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风险管理支配。 风险管理小组.1产品设计和开发项
9、目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险管理小组负责人。4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清晰。 风险管理支配.1 风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理支配，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理支配的编写要求见4.3条款和附件1。.2 如风险管理支配有变更，应经过评审、批准，并保存更改记录。 风险分析、风险评价和风险限制措施.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始平安特征的判定、初始危害的判定和初始风险限制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。.2 依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和与平安性有关初始特征的判定
10、。.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。.4依据风险管理支配（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害境况的风险。.5依据风险管理支配（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害境况，确定是否须要降低风险。.6 对须要降低风险的每一个危害境况，风险管理小组应制定初始风险限制措施。降低风险的措施要按下列依次，一次运用一种或多种方法：a) 通过设计方法取得固有平安性；b) 在医疗器械本身或在制造过程实行相宜的防护措施；c) 供应平安性信息。 实施风险限制措施.1风险限制措施作为设计和开发输入，在
11、产品设计过程中应逐项实施。.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险限制措施。.3 风险管理小组要对风险限制措施的实施状况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险限制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。 风险限制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险限制措施的实施状况，评价风险限制措施的完整性（全部已判定的危害境况产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险限制措施是否产生新的风险。.2 通过设计和开发的验证，对风险限制措施的实施状况进行验证，对
12、风险限制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险限制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不行接受的，而进一步的风险限制又不行行的风险，进行风险/受益分析。 产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，视须要可以聘请专家参与。评审应确保： a) 医疗器械风险管理支配规定的活动已被适当实施； b) 综合剩余风险是可接受的； c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。4.6 风险管理报告风险管
13、理小组负责人依据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。4.7 生产和生产后阶段的风险管理生产和生产后阶段的风险管理见附图2生产和生产后阶段的风险管理流程。4.7.2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3），记录与平安性有关信息的评价和处理状况。4.7.3 产品负责人每年都要依据与平安性有关的生产和生产后信息的评价和处理状况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；假如没有涉及产品平安性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。4.8 公司风险管理评审4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理
14、评审合并进行），评价公司风险管理活动的相宜性和有效性，找出存在问题，实行改进措施，以确保风险管理过程持续有效。 4.8.2公司质量体系内审组通过内部审核，检查各分厂风险管理活动的符合性和有效性，以作为风险管理评审的输入。4.8.3 公司质量部负责风险管理评审记录的建立和保存。5 相关文件和记录l YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用l 医疗器械风险管理支配l 平安特征问题清单l 危害推断及风险限制方案分析l 风险评价和风险限制措施记录表6 附件l 附图1：医疗器械风险管理活动概述l 附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程l 附件1：医疗器械医疗器械风险管理支配的格式和内容l 附件2：风险管理报告的格式和内容l 附件3：生产和生产后信息评价和处理记录产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。 销售服务部门收集产品在安装、运用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。产品负责人对信息进行分析，推断是否与产品平安性有关 否按质量信息管理程序处理。
