内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)

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1、附件 1内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥 镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则

2、。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供 给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于 特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。 摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用 的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的 摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内 窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电 子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。

3、与光学内 窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感 器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行 处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄 像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系 统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。摄像系统按国药监械2002302 号文件医疗器械分类目 录（2002 年版）分类，属于 6822 医用光学器具仪器及内窥镜 设备，其管理类别为 II 类。按照2018 年1月1日实施的新版分 类目录属于06医学成像器械，管理类别为II类。对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其 摄像系统部分可参照本

4、指导原则执行。二、注册单元划分 根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第 4 号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上 以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依 据。 ”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同 注册单元。具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同 的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。 三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光，通过三块晶片 对图像进行采集。图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描，高清摄像系统 一般采用逐行扫描的方式，应按显示方式不同划

5、分为不同注册单 元。采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。 如 CCD 传感器和 CMOS 传感器。二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同 一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头，此产品和对其功能 删减的相关型号可作为同一注册单元申报，但产品技术要求中应 对所有采集和显示功能进行全面要求。三、检验产品的典型性依据医疗器械注册管理办法第十九条： “同一注册单元 内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性 和有效性。”摄像系统产品典型性型号的选取，应依据注册单元 内所有型号的差异和注册检验项目来决定。内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、 电磁

6、兼容等方面，因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中 结构最复杂、功能最全面的型号（或几个型号）。在电磁兼容性 能典型性型号选取时还要考虑结构、功能的删减带来的影响。电 磁兼容典型性型号的选取理由应包括理论和试验数据。四、注册申报资料要求 医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总 局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（2014 年第 43 号）的要求提供，以下所列相关内容是针 对内窥镜摄像系统的特点对申报资料要求的细化及补充。申请人 应当在参考本部分内容的基础上，结合产品自身特点完善注册申 报资料。（一）综述资料1. 产品名称内窥镜摄像系统的产品名称应为通用名

7、称，依据医疗器械 通用名称命名规则（国家食品药品监督管理局令第 19 号），建 议使用“电子内窥镜摄像系统”或“光学内窥镜摄像系统”作为 产品名称。对于具有特殊功能的，可增加相应特征词，如 3D、 三晶片等，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性 等不符合医疗器械通用名称命名规则的描述内容。2. 产品描述产品的结构及组成一般描述为“由图像处理主机和摄像头组 成”。综述资料中应当描述设备各主要组成部分及其结构分布， 给出设备的硬件结构图和元件图，说明其所使用的关键元器件和 核心工艺。应当给出设备的整体（主机和摄像头）及前、后面板的图示 及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符

8、号的 位置和名称，同时提供上述各项内容的说明列表。应当对申报产品的关键部件进行说明，通常包括：图像传感 器、图像处理电路、控制电路、和内窥镜的光学接口等。图像传 感器应注明型号、规格和主要参数。摄像头明确防水等级，消毒 灭菌方式。应当针对设备自身特点给出详细的描述。应介绍设备具有的 全部功能，如图像设置（自动/手动曝光、自动/手动白平衡、色 调调节、亮度调节）、软件功能（滤波降噪、图像补偿、图像增 强、轮廓强调、色彩强调、CHb色图显示）、数据处理功能（USB 存储接口、网络传输、病历管理）等。3. 规格型号对于注册单元内存在多个型号产品的申报项目，应描述不同 型号功能上的差异，提供相应的对比

9、表和说明。4. 适用范围内窥镜摄像系统预期应用于医疗机构的手术室环境中，适用 范围中应明确产品配合的内窥镜类型，一般可描述为“本产品在 医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜 /光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。”对于进口产品，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批 准的范围，但可依据上述内容对其进行适当的调整。摄像系统属于配合手术使用的产品，仅提供图像显示，设备 自身并没有绝对的禁忌症。5. 参考产品如有申报产品的前代产品或同类产品，申请人应说明相关的 背景情况，提供前代产品或同类产品的上市情况。对于摄像系统而言，新的产品通

10、常都是在前代产品的基础上 改进而来，因此图像处理功能可能在已有产品中体现，或与已有 产品的功能非常类似。对于存在这种情况的设备，如其前代产品 已在中国批准上市，则对于相同或相似的功能，申请人应当详细 说明申报产品与前代产品的异同点，具体到每一种功能，如有必 要应随附相关的技术资料和证明资料。（二）研究资料1. 产品性能研究及技术要求性能指标摄像系统的产品性能主要体现在图像质量和对图像的 处理 上，整体要求为应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。应有较好 的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 以下性能指标的确定是在满足临床使用的基础上，参考市场通用 的摄像系统的整体水平而制定的。

11、（1）水平分辨率和垂直分辨率水平分辨率反映摄像系统所形成图像的清晰程度，指在一个 宽度等于画面高度的区域里能分辨出来的黑白线条的数量，所以 也称作“线”。可用分辨率卡测得。垂直分辨率同理。一般垂直 分辨率和水平分辨率相关，所以仅给出水平分辨率的数值既可以 说明图像质量。像素又可称为摄像系统的“分辨率”，指单幅图像信号的扫 描规格，如1024*768”像素只是扫描格式的参数，标清（SD ） 高清（HD ）全高清（FULL HD ） 4K都是对像素的大小的描述。 一般来说，像素越高，图像越清晰。像素又可以细分为最高像素 和有效像素，最高像素的数值是感光器件的真实像素，这个数据 通常包含了感光器件的

12、非成像部分，而有效像素是真正图像的像 素个数，以 Pixel 为单位。像素只是图像信号的扫描规格，是对图片的物理评价。水平 分辨率表达的是人眼看到的图像的清晰程度，所以对摄像系统来 说水平分辨率才是更有意义的指标。高清摄像系统的水平分辨力一般不低于 1100 线，垂直分辨 力不低于 800 线；允差为-20%，上限不计。（2）最低照度 最低照度也称为灵敏度，反映摄像系统对光的敏感程度， 就是摄影机能在多黑的条件下看到可用的影像。单位一般为 lux。最小照度一般应小于3Lux。在测量中应明确焦距条件， 连接摄像头至主机，使用在暗室中可进行光亮调节的光源，测量 图像可识别的临界照度。相对于最低照度

13、，亮度响应特性是一个更好的反应灵敏度的 指标，能全面反应产品对亮度的敏感性。在研发中建议制造商列 出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据。数 据的取样点不少于 10 个，并覆盖整个宽容度内区域。摄像系统 输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮 度应保持良好的线性度，线性拟合系数R2应不小于0.98。（3）信噪比 信噪比反映图像信号与噪声的比值，说明图像与真实影像的 差异，数值越高，图像越接近真实，单位为dB。一般信噪比要 大于 50dB。申请人应给出每个摄像模式（若摄像系统有多种摄像模式 时）的随机噪声信噪比的标称值。（4）焦距 焦距和视野的关系为短焦视野广，长焦

14、视野窄。焦距和成像 的关系为短焦看到的是整体的像，长焦看到的是局部的、放大的、 细致的像。摄像系统应能进行自动焦距调整和手动对焦环调整。申请 人应给出摄像头的焦距调整范围，最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为： -20%，上限不 计。（5）白平衡 摄像系统应能进行白平衡调节，使所显示图像呈现自然色 彩。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。（6）软件功能的研究 摄像系统最基本的图像处理功能一般包括数字变焦、画面冻 结、增益设置、数字降噪、镜像、色调调节、构造强调、轮廓增 强、饱和度、对比度、锐利度增强、CHb色图显示、光谱成像。软件功能需操作演示，

15、并明确每个功能具体对应的临床应 用。（7）数据存储和接口的研究 摄像系统具有数据存储、数据导出功能。数据导出的方式有 USB 接口或网络传输。部分摄像系统还具有病案管理功能，可 对存储图像进行搜索，日期排序等。应对内窥镜摄像头光学接口尺寸及允差作出要求，并保障接 插顺畅。通用的摄像系统都配有多个光学接口，如 STORZ 史托 斯、 STRYKER 史塞克、 WOLF 狼牌等类型。2. 灭菌消毒工艺研究 应根据摄像系统主机和摄像头的使用方式和对消毒灭菌的 耐受性来确定产品的消毒灭菌方式。应明确所推荐的消毒或灭菌 工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。对于摄像头这种比较精密的光学部件，一

16、般只能采用低温灭 菌的方式，少数可承受高温高压灭菌。如采用环氧乙烷灭菌，申 请人应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（ SAL）， 并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留 ,应当明 确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。可参考 GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制。应明确灭菌 方式是否会对摄像头性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次 数，并提供耐受性研究资料。3. 有效期和包装研究有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命相 关，可依据 各部件的使用寿命来确定产品的使用寿命。摄像系统的主要组 成部分为电路板部件、主机外壳、接口。电路板部件可以通过 模拟加速老化试验来确定其寿命。主机外壳可以通过其材料来 推断寿命，且非关键易损部件。接口寿命可以根据能承受插拔 次数和实际使用频