红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

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1、国药监总局 2017年第 177号 附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工 作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期 用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基 本的要求和尺度。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和 变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。一、适用范围本指导

2、原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线 的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织 变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红 外线治疗部分亦适用本指导原则。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导 原则未涉及相关要求。二、技术审查要点（一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如： 红外线治疗仪、红外治疗仪。（二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治 疗头部分及其他附属部分，如图 1所示。（A）（B）（C）图 1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作

3、原理和作用机理1. 工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm 15ym，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前 医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm一1.5pm）和长波红外缆亦称远红外线波长1.5pm15pm）。 红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。2. 作用机理 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm一10mm,可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深 度为0.05mm1mm,仅达皮肤表皮的浅层。红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分 子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无 光化

4、学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能 量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应 产生的治疗作用包括：（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织 的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改 善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解 等综合因素可达到镇痛的治疗作用。（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表 层组织干燥、结痂。（四）注册单元划分的原则和实例 红外线治疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为 划分

5、依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。1. 不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和II类的两种仪器，应按照两个 注册单元进行。2. 主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线 治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表 1 中相关标准：表 1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过 程中的评价与试验

6、GB/T 16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒 性试验GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟 发型超敏反应试验YY/T 00612007特定电磁波治疗器YY 03062008热辐射类治疗设备安全专用要求YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准 和一些较为特殊的标准。审查产品技术要求时应关注与产品相关的国家、行业标准是 否进行了引

7、用，以及引用是否准确。可以通过对 “符合性声明 ” 中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注 意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求， 是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（六）产品的预期用途 红外线治疗设备的预期用途应体现红外线疗法的治疗作用 和临床适应证。例如：“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。（七）产品的主要风险及研究要求 红外线治疗设备的风险管理报告应符合 YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点

8、 包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 03162016 的 附录 C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T03162016 附录 E、I；3. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生 产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J；4. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可 接收程度，是否有新的风险产生。下表依据YY/T 0316 2016的附录E （表E.1）列举了红外 线治疗设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红 外线治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项

9、风险，企业应采取控制措施，确保风 险降到可接受的程度。表 2 危害示例危害类型示例能量 危害电磁能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保 护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造 成电击危害等。产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量 漏电流伤害使用者或患者等。抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干 扰其他设备正常工作等。热能可触及的外壳温度过髙，可能引起使用者或患者烫 伤；应用部分表面温度过髙，可能使接触部位的皮 肤烫伤等。机械能产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙 等支架的力学。坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。生物学 和化学 危害生物学产品清洁

10、或消毒不完全，可能会使患者再次或交叉 感染等。化学在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、 污染物等。长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液等。生物 相容性与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒 性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。危害类型示例操作 危害功能不正确或不适当的输出或功能。 错误的数据转换。功能丧失或变坏。使用错误不遵守规则，缺乏知识，违反常规等，使得日常使 用、维护未按规定进行，可能导致产品偏离正常使 用状态。信息 危害标记不完整的说明书。产品性能特征的不适当描述。 不适当的预期使用规范。 限制的未充分公示。操作 说明书使用前的检查规范不适当。过于复杂的操作说明书。医疗

11、器械所使用的附件的规范不适当。警告对副作用的警告不充分。一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如 有）。服务和维护规范。（八）产品技术要求应包括的主要性能指标 红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求 1.外观。2.红外光谱范围。3. 工作面表面温度。4. 连续工作时间。5. 生物相容性（如有）。6. 安全应满足：（1）GB 9706.12007医用电气设备第 1部分：安全通用 要求。（2）YY 03062008热辐射类治疗设备安全专用要求。 7环境试验应满足：GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法。注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 00612007 特定电磁波

12、治疗器的要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 红外线治疗设备同一注册单元内所检测的产品应当是能够 代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。（十）产品生产制造相关要求 应明确红外线治疗设备的生产工艺过程，可采用流程图的形 式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每 个研制、生产场地的实际情况。（十一）产品的临床评价细化要求 红外线治疗设备的临床可分两种情况：一种是红外线治疗设 备的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表 3 内，申报企业可按照医疗器械注册管理办法（国家食品药 品监督管理总局令第 4号）的要求进行临床评价。另一种是红外 线治

13、疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证 不在表 3内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。1. 临床评价红外线治疗设备临床评价时，需提交同类产品的临床试验资 料（包括对比红外线治疗设备的临床文献或临床试验报告）、对 比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。临床文献应是省级 以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学 术文献、专着、文献综述等。对比红外线治疗设备的临床试验报告需有医院签章，其内容 应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如 下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品 的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标

14、及评 价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据 （含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访 期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的 风险与获益评估等。同时，对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结 构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。2.临床试验若红外线治疗设备的治疗作用未包含于前面介绍的四种理 论中，或预期适应证不在表 3内，则申报企业需进行临床试验来 验证产品的预期用途。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方 案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明 确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确

15、，且得到临 床公认。一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验 目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规 格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评 价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据 （含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访 期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的 风险与获益评估等。临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计 量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统 计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符 合临床试验目的。临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期 用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试 验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、 规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及 评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依 据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制 措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。在审查临床